【正文】 是( )，否（ ）配碳間與走道壓差是( )，否（ ）灌裝對洗瓶壓差是( )，否（ ）軋蓋對緩沖壓差是( )，否（ ）JK1B1送風(fēng)風(fēng)速是( )，否（ ）JK1B1回風(fēng)風(fēng)速是( )，否（ ）JK1B2送風(fēng)風(fēng)速是( )，否（ ）JK1B2回風(fēng)風(fēng)速是( )，否（ ）K1B1回風(fēng)風(fēng)速是( )，否（ ）K1B3回風(fēng)風(fēng)速是( )，否（ ）偏差說明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期： 確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)的各項關(guān)鍵參數(shù)能夠存儲并形成數(shù)據(jù)報表。 確認(rèn)方法：查看系統(tǒng)軟件的數(shù)據(jù)記錄，檢查其最早的存儲日期，并調(diào)取其中的某個時間段記錄進(jìn)行打印，確認(rèn)打印結(jié)果。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：歷史數(shù)據(jù)保存時間超過30天。 數(shù)據(jù)存儲及報表確認(rèn) 附表12確認(rèn)內(nèi)容數(shù)據(jù)存儲數(shù)據(jù)報表結(jié)果是否符合JK1B1系統(tǒng)是( )，否（ ）JK1B2系統(tǒng)是( )，否（ ）K1B1系統(tǒng)是( )，否（ ）K1B2系統(tǒng)是( )，否（ ）K1B3系統(tǒng)是( )，否（ ）偏差說明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期： 運行確認(rèn)結(jié)果評價□執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無偏差發(fā)生，設(shè)備符合 OQ 的驗收標(biāo)準(zhǔn)?！鯃?zhí)行和結(jié)果不能完全滿足要求，無重大偏差發(fā)生，設(shè)備符合OQ 的驗收標(biāo)準(zhǔn)?！鯃?zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，有偏差發(fā)生，設(shè)備不符合OQ 的驗收標(biāo)準(zhǔn)，必須進(jìn)行相關(guān)整改。姓名：(103車間)日期姓名：(設(shè)備安全部)日期姓名：(質(zhì)量保證部)日期（PQ）目 錄 運行確認(rèn)完成情況檢查 溫、濕度自動控制功能確認(rèn) 壓差自動控制功能確認(rèn) 系統(tǒng)運行模式自動控制功能確認(rèn) 性能確認(rèn)結(jié)果評價 運行確認(rèn)完成情況檢查確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié)果是否符合OQ確認(rèn)運行確認(rèn)報告已完成并簽發(fā)檢查相關(guān)的確認(rèn)的文件是( )，否（ ）偏差說明 結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期 確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)在自動運行狀態(tài)下，各執(zhí)行元件動作準(zhǔn)確，潔凈區(qū)溫度能夠有效控制。 測試方法：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)運行所需的各公用介質(zhì)系統(tǒng)供應(yīng)正常后，將系統(tǒng)程序設(shè)置為自動運行狀態(tài)（正常運行模式），將各空調(diào)機(jī)組的水路及汽路管道的旁通閥門全部關(guān)閉，設(shè)定各系統(tǒng)的溫度要求為22℃，濕度設(shè)定為55%。送風(fēng)區(qū)域應(yīng)為靜態(tài)工作狀態(tài)，待系統(tǒng)運行穩(wěn)定且所控制區(qū)域的溫度穩(wěn)定后，采用現(xiàn)場測量的方法，進(jìn)入相應(yīng)的控制區(qū)域進(jìn)行采樣測試。每組空調(diào)機(jī)組送風(fēng)區(qū)域的采樣點不得少于5個，記錄相關(guān)的檢測數(shù)據(jù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn):采樣點的實測溫度與設(shè)定值偏差≤177。2℃，濕度偏差≤177。5%。空調(diào)自控系統(tǒng)溫濕度確認(rèn)記錄表 系統(tǒng)名稱 采樣點1采樣點2采樣點3采樣點4采樣點5溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度最高溫度 最低溫度 最高濕度 最低濕度 最大溫度偏差最大濕度偏差偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期 空調(diào)自控系統(tǒng)溫濕度確認(rèn)記錄表 系統(tǒng)名稱 采樣點1采樣點2采樣點3采樣點4采樣點5溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度最高溫度 最低溫度 最高濕度 最低濕度 最大溫度偏差最大濕度偏差偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期空調(diào)自控系統(tǒng)溫濕度確認(rèn)記錄表 系統(tǒng)名稱 采樣點1采樣點2采樣點3采樣點4采樣點5溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度最高溫度 最低溫度 最高濕度 最低濕度 最大溫度偏差最大濕度偏差偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期空調(diào)自控系統(tǒng)溫濕度確認(rèn)記錄表 系統(tǒng)名稱 采樣點1采樣點2采樣點3采樣點4采樣點5溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度最高溫度 最低溫度 最高濕度 最低濕度 最大溫度偏差最大濕度偏差偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期空調(diào)自控系統(tǒng)溫濕度確認(rèn)記錄表 系統(tǒng)名稱 采樣點1采樣點2采樣點3采樣點4采樣點5溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度最高溫度 最低溫度 最高濕度 最低濕度 最大溫度偏差最大濕度偏差偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期：由于隧道烘箱的使用與灌裝及洗瓶功能間的壓差密切相關(guān)，系統(tǒng)設(shè)計時，為了避免隧道烘箱的使用過程受到功能間之間壓差的影響，洗瓶功能間的排風(fēng)管電動風(fēng)閥與隧道烘箱的設(shè)備排風(fēng)電動閥之間設(shè)置了聯(lián)鎖調(diào)節(jié)功能，確保兩個功能間之間的相對壓差基本保持恒定。：將洗瓶滅菌間與灌裝間之間的壓差控制設(shè)定為15Pa，空調(diào)系統(tǒng)以正常運行模式運行，待系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，觀察功能間之間安裝的壓差計顯示值，然后將隧道烘箱以正常的滅菌模式運行，設(shè)備運行穩(wěn)定后，在觀察功能間之間安裝的壓差計顯示值，最后隧道烘箱再議值班運行模式運行，再觀察一次功能間之間壓差計的顯示值，將觀察的結(jié)果記錄下來進(jìn)行比較。：壓差計的顯示值應(yīng)始終維持在15Pa177。3 Pa。壓差自動控制功能確認(rèn)記錄表 附表14系統(tǒng)運行狀態(tài)系統(tǒng)正常運行模式隧道烘箱滅菌模式隧道烘箱值班模式壓差表顯示最大偏差： Pa 結(jié)果是否符合：是( )，否（ ）偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：：分別設(shè)置系統(tǒng)以正常運行模式、消毒運行模式、值班運行模式三種不同的運行模式進(jìn)行自動運行，確認(rèn)風(fēng)機(jī)、風(fēng)閥、水閥等系統(tǒng)執(zhí)行元件能夠正常運行、且邏輯關(guān)系準(zhǔn)確。：系統(tǒng)按照設(shè)定的模式自動運行后，操作人員應(yīng)在空調(diào)機(jī)房現(xiàn)場確認(rèn)各執(zhí)行元件的動作狀態(tài)是否符合預(yù)先的設(shè)定要求。: 系統(tǒng)控制邏輯準(zhǔn)確，執(zhí)行部件按程序指令執(zhí)行。 系統(tǒng)運行模式自動控制功能記錄表 附表15確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果結(jié)果是否符合正常運行模式邏輯關(guān)系：新風(fēng)閥→送風(fēng)風(fēng)機(jī)→排風(fēng)風(fēng)閥→排風(fēng)風(fēng)機(jī)→介質(zhì)閥門是( )，否（ ）設(shè)備狀態(tài)：送風(fēng)風(fēng)機(jī)以設(shè)定頻率運行，新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、排風(fēng)閥全部開啟，排風(fēng)風(fēng)機(jī)正常運行，公用介質(zhì)控制閥門正常邏輯動作。是( )，否（ ）值班運行模式邏輯關(guān)系與正常運行模式相同是( )，否（ ）設(shè)備狀態(tài)：送風(fēng)風(fēng)機(jī)以設(shè)定頻率運行，新風(fēng)閥、回風(fēng)閥開啟，排風(fēng)風(fēng)機(jī)關(guān)閉，公用介質(zhì)控制閥門停止運行。是( )，否（ ）消毒運行模式設(shè)備狀態(tài)：送風(fēng)風(fēng)機(jī)以設(shè)定頻率運行，新風(fēng)閥、排風(fēng)閥開啟，消毒排風(fēng)及其它排風(fēng)風(fēng)機(jī)全部開啟，回風(fēng)閥關(guān)閉。是( )，否（ ）偏差說明 結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期□執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無偏差發(fā)生，設(shè)備符合 PQ 的驗收標(biāo)準(zhǔn)。□執(zhí)行和結(jié)果不能完全滿足要求，無重大偏差發(fā)生，設(shè)備符合PQ 的驗收標(biāo)準(zhǔn)。□執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，有偏差發(fā)生，設(shè)備不符合PQ 的驗收標(biāo)準(zhǔn)，必須進(jìn)行相關(guān)整改。姓名：(103車間)日期姓名：(設(shè)備安全部)日期姓名：(質(zhì)量保證部)日期八、驗證異常情況分析及處理：若出現(xiàn)檢查項目不合格或偏差，應(yīng)分析原因并進(jìn)行改進(jìn)，改進(jìn)后重新進(jìn)行驗證。九、驗證結(jié)果分析及處理：驗證小組根據(jù)驗證實施情況，作出相應(yīng)的結(jié)果分析及總結(jié)。十、擬定再驗證周期：以下情況時需進(jìn)行再驗證。，需進(jìn)行再驗證，需進(jìn)行再驗證，再次啟用前需進(jìn)行再驗證。 系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)發(fā)生持續(xù)性的偏離時，需進(jìn)行再