【摘要】P-PCV006-08011/54*****凍干粉針無菌灌裝驗證方案
2024-11-19 09:22
【摘要】文件名稱:培養(yǎng)基模擬無菌灌裝(凍干粉針)再驗證方案頁碼:1/70xx有限公司文件編號:版本號:01培養(yǎng)基模擬無菌灌裝(凍干粉針)再驗證方案文件名稱:培養(yǎng)基模擬無菌灌裝(凍干粉針)再驗證方案頁碼:2/70xx有限公司文件編號:版本號:01目錄一、方案執(zhí)行前審批表................................................
2025-06-15 21:56
【摘要】驗證文件類別:驗證方案編號:V-G-001部門:工程部頁碼:共45頁,第1頁版
【摘要】注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證資料目錄1、驗證立項審批表2、注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案3、驗證方案審批表4、注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告5、驗證報告審批表6、驗證證書驗
2025-05-24 02:50
【摘要】凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告5/38凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)驗證方案方案起草人日期方案審核
2025-05-04 13:31
【摘要】:空調(diào)系統(tǒng)驗證方案方案編號:VP-SC-301-00起草人:生產(chǎn)部:日期:審核人:設(shè)備部:日期:質(zhì)量部:日期:批準人:日期:
2025-06-09 22:45
【摘要】****制藥股份有限公司題目:****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案文件編號:第1頁,共38***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案20**年**月****制藥股份有限公司題目:****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案文件編號:第2頁,共38頁
2024-10-30 10:21
【摘要】驗證文件類別:驗證方案編號:V-G-001部門:工程部頁碼:共43頁,第1頁版
2024-10-26 17:11
【摘要】空調(diào)系統(tǒng)驗證指南一、目的通過驗證確認廠房系統(tǒng)各項指標符合預(yù)期的工藝用途和相關(guān)法規(guī)要求。二、范圍廠房驗證主要包括廠房的設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。本指南主要適用于無菌藥品/API和非無菌藥品/API生產(chǎn)的廠房及倉庫取樣間。三、驗證內(nèi)容第四章廠房與設(shè)施(詳見GMP,新版中對溫濕度沒有強制性的要求但要求和生產(chǎn)工藝相適應(yīng))
2025-04-15 04:51
【摘要】xxxx制藥有限公司203車間四/五/六線空調(diào)系統(tǒng)驗證方案(OQ)SYYH/YZFA(203)-02-07-11起草人:起草日期:審核部門審核人簽字審核日期203車間設(shè)備部生產(chǎn)部技術(shù)中心質(zhì)量保證部生產(chǎn)管理負責(zé)人
2024-11-04 20:29
【摘要】凍干粉針凍干粉針凡是在常溫下不穩(wěn)定的藥物(如干擾素、輔酶A及血液制品等)均需制成凍干制劑。將藥物配制成水溶液,經(jīng)除菌過濾、灌裝后將其在低溫下凍結(jié)成固體,再在一定真空度和溫度下將水分從凍結(jié)狀態(tài)下升華除去,從而達到低溫脫水和干燥的目的,可避免藥物發(fā)生氧化或受熱降解。所得產(chǎn)品呈多孔疏松狀態(tài),加水復(fù)溶性好。特點:
2024-08-10 19:57
【摘要】LivzonPharmaceuticalFactoryPhasetwoRelocationProject麗珠集團麗珠制藥廠遷建項目二期Document碼:CLP-PS01-030-01CleaningValidationProtocolForFillingSystemOfLyophilizedPowderFo
2024-11-29 17:20
【摘要】題目:TZB車間HVAC驗證方案編號:SMP-VMP-003版本號:00第3頁共17頁目錄Tableofcontents1設(shè)備基本情況Overview··········
【摘要】壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案文件編號:VMD-SB-002起草人:起草日期:版本號:第一版審核人:審核日期:文件登記號:批準人:批準日期:生效日期:分發(fā)部門:驗證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗證各分組頁次:1/531系統(tǒng)描述本公司壓縮空氣系統(tǒng)位于制劑大樓一樓空壓機房內(nèi)。該壓縮
2024-12-13 22:53
【摘要】LX/YZ/01/115/01第8頁共7頁石家莊利鑫制藥有限公司驗證方案審批表文件編碼:LX/YZ/01/115/01項目名稱空調(diào)系統(tǒng)再驗證方案方案起草人起草日期方案起草部門驗證類別
2024-08-07 05:02