【正文】 驗證方案的審批：方案起草：部 門簽 名日 期方案審核：部 門簽 名日 期方案批準(zhǔn)：職 務(wù)簽 名日 期質(zhì)量受權(quán)人目 錄一、 驗證目的二、 驗證范圍三、 驗證小組人員名單及職責(zé)四、 參考文獻資料五、 驗證所用主要設(shè)備、檢測儀器六、 驗證所用文件及培訓(xùn)七、 驗證內(nèi)容設(shè)備描述安裝確認(rèn)（IQ）運行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（PQ）八、 驗證異常情況分析及處理九、 驗證結(jié)果分析及處理十、 擬定再驗證周期一、驗證目的通過一系列的驗證實驗提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，以證明103車間所安裝的空調(diào)自動控制系統(tǒng)能夠符合設(shè)計要求，系統(tǒng)的各項性能指標(biāo)能夠達到預(yù)期目標(biāo)并滿足工藝使用要求。：列出所有本次驗證所涉及的檢測設(shè)備及檢驗設(shè)備、儀器名稱，檢查其是否經(jīng)過驗證或有計量合格標(biāo)志，記錄下檢定證書編號、有效日期，并匯總于記錄附表1中。：相關(guān)驗證方案及操作SOP是現(xiàn)行、有效的。 文件培訓(xùn)確認(rèn)統(tǒng)計表 附表3文件名稱培訓(xùn)日期培訓(xùn)講師 結(jié)果是否符合 凍干粉針103車間空調(diào)自控系統(tǒng)驗證方案是( )，否（ ）凍干粉針103車間空調(diào)自控系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是( )，否（ ）驗證指南（2003）第六章：計算機系統(tǒng)驗證是( )，否（ ）偏差說明 結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期七、驗證內(nèi)容： 系統(tǒng)基本信息系統(tǒng)名稱： 空調(diào)自控系統(tǒng)系統(tǒng)集成商：軟件供應(yīng)商：硬件供應(yīng)商：、 用途：本系統(tǒng)通過計算機系統(tǒng)及相應(yīng)的控制軟件實現(xiàn)對空調(diào)送風(fēng)機組、排風(fēng)機組、電動風(fēng)閥等硬件設(shè)備的自動啟停，并依據(jù)設(shè)定好的溫濕度參數(shù)對冷、熱水及蒸汽閥門實現(xiàn)自動PID調(diào)節(jié)，以達到對各潔凈區(qū)溫濕度自動控制的目的。冬季模式主要是空氣加濕，溫度控制原理基本與夏季相同，濕度主要是通過蒸汽加濕器自動控制。 確認(rèn)方法：檢查開箱驗收記錄及隨機資料，記錄隨機到貨的設(shè)備使用說明書、主要部件使用說明書、相關(guān)圖紙、合格證書等于附表4中，并對相關(guān)文件的內(nèi)容進行必要的核對。：品牌及規(guī)格型號符合要求，設(shè)備參數(shù)能夠滿足工藝使用要求。JK1B1系統(tǒng)儀器、儀表安裝確認(rèn)表 序號儀器儀表名稱規(guī)格量程檢定證書編號結(jié)果是否符合1新風(fēng)溫濕度傳感器是( )，否（ ）2表冷后溫度傳感器是( )，否（ ）3送風(fēng)溫濕度傳感器是( )，否（ ）4回風(fēng)溫濕度傳感器是( )，否（ ）5送風(fēng)風(fēng)速傳感器是( )，否（ ）6回風(fēng)風(fēng)速傳感器是( )，否（ ）7洗瓶間壓力傳感器是( )，否（ ）8稱量間相對壓差是( )，否（ ）9配碳間相對壓差是( )，否（ ）10稱量間溫濕度是( )，否（ ）11潔凈走道溫濕度是( )，否（ ）12物料間溫濕度是( )，否（ ）偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：JK1B2系統(tǒng)儀器、儀表安裝確認(rèn)表 序號儀器儀表名稱規(guī)格量程檢定證書編號結(jié)果是否符合1新風(fēng)溫濕度傳感器是( )，否（ ）2表冷后溫度傳感器是( )，否（ ）3送風(fēng)溫濕度傳感器是( )，否（ ）4回風(fēng)溫濕度傳感器是( )，否（ ）5送風(fēng)風(fēng)速傳感器是( )，否（ ）6回風(fēng)風(fēng)速傳感器是( )，否（ ）7灌裝與洗瓶間壓差是( )，否（ ）8軋蓋與緩沖壓差是( )，否（ ）9灌裝間溫濕度是( )，否（ ）10無菌走道溫濕度是( )，否（ ）11軋蓋間溫濕度是( )，否（ ）偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：K1B1系統(tǒng)儀器、儀表安裝確認(rèn)表 序號儀器儀表名稱規(guī)格量程檢定證書編號結(jié)果是否符合1新風(fēng)溫濕度傳感器是( )，否（ ）2回風(fēng)溫濕度傳感器是( )，否（ ）3送風(fēng)風(fēng)速傳感器是( )，否（ ）4包裝A區(qū)溫濕度是( )，否（ ）5包裝B區(qū)溫濕度是( )，否（ ）偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：K1B2系統(tǒng)儀器、儀表安裝確認(rèn)表 序號儀器儀表名稱規(guī)格量程檢定證書編號結(jié)果是否符合1回風(fēng)溫濕度傳感器是( )，否（ ）2燈檢后存放溫濕度是( )，否（ ）偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：K1B3系統(tǒng)儀器、儀表安裝確認(rèn)表 序號儀器儀表名稱規(guī)格量程檢定證書編號結(jié)果是否符合1新風(fēng)溫濕度傳感器是( )，否（ ）2回風(fēng)溫濕度傳感器是( )，否（ ）3送風(fēng)風(fēng)速傳感器是( )，否（ ）4凍干機房溫濕度是( )，否（ ）5燈檢間溫濕度是( )，否（ ）偏差說明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期： 安裝竣工圖紙確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)安裝完成后所制作的竣工圖與現(xiàn)場實際情況吻合，便于今后的維修。□執(zhí)行和結(jié)果不能完全滿足要求，無重大偏差發(fā)生，設(shè)備符合IQ 的驗收標(biāo)準(zhǔn)。：AO/DO手動輸入有效，同時各AI/DI點能夠正常顯示。 系統(tǒng)安全性確認(rèn)記錄表 附表9確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果結(jié)果是否符合權(quán)限及密碼確認(rèn)操作人員與管理人員用戶名分別設(shè)置，切管理人員的權(quán)限需要相應(yīng)的操作密碼是( )，否（ ）偏差說明 結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期：確認(rèn)系統(tǒng)的各項運行參數(shù)超過設(shè)定范圍時，系統(tǒng)操作界面能夠有報警提示。 確認(rèn)方法：采用手持式數(shù)字壓差計及溫濕度計，與現(xiàn)場的測量儀表放置于同一工作環(huán)境，比對兩者的測量數(shù)值是否存在明顯差異。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：歷史數(shù)據(jù)保存時間超過30天。姓名：(103車間)日期姓名：(設(shè)備安全部)日期姓名：(質(zhì)量保證部)日期（PQ）目 錄 運行確認(rèn)完成情況檢查 溫、濕度自動控制功能確認(rèn) 壓差自動控制功能確認(rèn) 系統(tǒng)運行模式自動控制功能確認(rèn) 性能確認(rèn)結(jié)果評價 運行確認(rèn)完成情況檢查確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié)果是否符合OQ確認(rèn)運行確認(rèn)報告已完成并簽發(fā)檢查相關(guān)的確認(rèn)的文件是( )，否（ ）偏差說明 結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期 確認(rèn)目的：確認(rèn)系統(tǒng)在自動運行狀態(tài)下，各執(zhí)行元件動作準(zhǔn)確，潔凈區(qū)溫度能夠有效控制。 可接受標(biāo)準(zhǔn):采樣點的實測溫度與設(shè)定值偏差≤177。：將洗瓶滅菌間與灌裝間之間的壓差控制設(shè)定為15Pa，空調(diào)系統(tǒng)以正常運行模式運行，待系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，觀察功能間之間安裝的壓差計顯示值，然后將隧道烘箱以正常的滅菌模式運行，設(shè)備運行穩(wěn)定后，在觀察功能間之間安裝的壓差計顯示值，最后隧道烘箱再議值班運行模式運行，再觀察一次功能間之間壓差計的顯示值，將觀察的結(jié)果記錄下來進行比較。：系統(tǒng)按照設(shè)定的模式自動運行后，操作人員應(yīng)在空調(diào)機房現(xiàn)場確認(rèn)各執(zhí)行元件的動作狀態(tài)是否符合預(yù)先的設(shè)定要求。是( )，否（ ）消毒運行模式設(shè)備狀態(tài)：送風(fēng)風(fēng)機以設(shè)定頻率運行，新風(fēng)閥、排風(fēng)閥開啟，消毒排風(fēng)及其它排風(fēng)風(fēng)機全部開啟，回風(fēng)閥關(guān)閉。姓名：(103車間)日期姓名：(設(shè)備安全部)日期姓名：(質(zhì)量保證部)日期八、驗證異常情況分析及處理：若出現(xiàn)檢查項目不合格或偏差，應(yīng)分析原因并進行改進，改進后重新進行驗證。 系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)發(fā)生持續(xù)性的偏離時，需進行再驗證