【正文】 姓名：(103車(chē)間)日期姓名：(設(shè)備安全部)日期姓名：(質(zhì)量保證部)日期八、驗(yàn)證異常情況分析及處理：若出現(xiàn)檢查項(xiàng)目不合格或偏差，應(yīng)分析原因并進(jìn)行改進(jìn)，改進(jìn)后重新進(jìn)行驗(yàn)證。：系統(tǒng)按照設(shè)定的模式自動(dòng)運(yùn)行后，操作人員應(yīng)在空調(diào)機(jī)房現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)各執(zhí)行元件的動(dòng)作狀態(tài)是否符合預(yù)先的設(shè)定要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn):采樣點(diǎn)的實(shí)測(cè)溫度與設(shè)定值偏差≤177。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：歷史數(shù)據(jù)保存時(shí)間超過(guò)30天。 系統(tǒng)安全性確認(rèn)記錄表 附表9確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果結(jié)果是否符合權(quán)限及密碼確認(rèn)操作人員與管理人員用戶(hù)名分別設(shè)置，切管理人員的權(quán)限需要相應(yīng)的操作密碼是( )，否（ ）偏差說(shuō)明 結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期：確認(rèn)系統(tǒng)的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)超過(guò)設(shè)定范圍時(shí)，系統(tǒng)操作界面能夠有報(bào)警提示?！鯃?zhí)行和結(jié)果不能完全滿(mǎn)足要求，無(wú)重大偏差發(fā)生，設(shè)備符合IQ 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。：品牌及規(guī)格型號(hào)符合要求，設(shè)備參數(shù)能夠滿(mǎn)足工藝使用要求。冬季模式主要是空氣加濕，溫度控制原理基本與夏季相同，濕度主要是通過(guò)蒸汽加濕器自動(dòng)控制。：相關(guān)驗(yàn)證方案及操作SOP是現(xiàn)行、有效的。江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司分發(fā)號(hào)：凍干粉針車(chē)間空調(diào)自控系統(tǒng)驗(yàn)證方案方 案 號(hào)： 驗(yàn)證地點(diǎn)： 江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司題目： 凍干粉針103車(chē)間空調(diào)自控系統(tǒng)驗(yàn)證方案共 42 頁(yè) 第 42頁(yè) 編碼：QV1103B201101替代：無(wú)驗(yàn)證方案的審批：方案起草：部 門(mén)簽 名日 期方案審核：部 門(mén)簽 名日 期方案批準(zhǔn)：職 務(wù)簽 名日 期質(zhì)量受權(quán)人目 錄一、 驗(yàn)證目的二、 驗(yàn)證范圍三、 驗(yàn)證小組人員名單及職責(zé)四、 參考文獻(xiàn)資料五、 驗(yàn)證所用主要設(shè)備、檢測(cè)儀器六、 驗(yàn)證所用文件及培訓(xùn)七、 驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)備描述安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（PQ）八、 驗(yàn)證異常情況分析及處理九、 驗(yàn)證結(jié)果分析及處理十、 擬定再驗(yàn)證周期一、驗(yàn)證目的通過(guò)一系列的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，以證明103車(chē)間所安裝的空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)能夠符合設(shè)計(jì)要求，系統(tǒng)的各項(xiàng)性能指標(biāo)能夠達(dá)到預(yù)期目標(biāo)并滿(mǎn)足工藝使用要求。 文件確認(rèn)統(tǒng)計(jì)表 附表2文件名稱(chēng)文件編號(hào)批準(zhǔn)日期結(jié)果是否符合凍干粉針103車(chē)間空調(diào)自控系統(tǒng)驗(yàn)證方案 是( )，否（ ）凍干粉針103車(chē)間空調(diào)自控系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是( )，否（ ）偏差說(shuō)明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：：確認(rèn)參與驗(yàn)證的人員及操作人員已接受對(duì)操作文件及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。 壓差監(jiān)控：控制系統(tǒng)在兩個(gè)潔凈空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)中各選取了幾個(gè)典型功能間對(duì)其進(jìn)行室內(nèi)微壓差進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，洗瓶滅菌間等壓差易波動(dòng)的房間設(shè)置了壓差與排風(fēng)聯(lián)動(dòng)控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)該功能間壓力的實(shí)時(shí)自動(dòng)控制。設(shè)備主要部件確認(rèn)表 附表5序號(hào)檢查內(nèi)容合同要求結(jié)果是否符合1系統(tǒng)控制軟件是( )，否（ ）2主控制計(jì)算機(jī)是( )，否（ ）3DDC控制器是( )，否（ ）4PID調(diào)節(jié)閥及執(zhí)行器是( )，否（ ）5風(fēng)管溫濕度傳感器是( )，否（ ）6室內(nèi)溫濕度傳感器是( )，否（ ）7微壓差傳感器是( )，否（ ）8壓差報(bào)警開(kāi)關(guān)是( )，否（ ）9I/O擴(kuò)展模塊是( )，否（ ）10風(fēng)速傳感器是( )，否（ ）偏差說(shuō)明 結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期 儀器、儀表安裝確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備配套安裝的儀器儀表能夠滿(mǎn)足設(shè)備的使用要求?！鯃?zhí)行和結(jié)果不能滿(mǎn)足要求，有偏差發(fā)生，設(shè)備不符合IQ 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，必須進(jìn)行相關(guān)整改。：人為改變報(bào)警的設(shè)定參數(shù)，使得相應(yīng)的傳感器實(shí)測(cè)值超出設(shè)定的報(bào)警范圍，制造報(bào)警現(xiàn)象，觀察操作界面的報(bào)警信息顯示。 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及報(bào)表確認(rèn) 附表12確認(rèn)內(nèi)容數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)報(bào)表結(jié)果是否符合JK1B1系統(tǒng)是( )，否（ ）JK1B2系統(tǒng)是( )，否（ ）K1B1系統(tǒng)是( )，否（ ）K1B2系統(tǒng)是( )，否（ ）K1B3系統(tǒng)是( )，否（ ）偏差說(shuō)明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期： 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)□執(zhí)行和結(jié)果滿(mǎn)足要求，無(wú)偏差發(fā)生，設(shè)備符合 OQ 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2℃，濕度偏差≤177。: 系統(tǒng)控制邏輯準(zhǔn)確，執(zhí)行部件按程序指令執(zhí)行。九、驗(yàn)證結(jié)果分析及處理：驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證實(shí)施情況，作出相應(yīng)的結(jié)果分析及總結(jié)?！鯃?zhí)行和結(jié)果不能滿(mǎn)足要求，有偏差發(fā)生，設(shè)備不符合PQ 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，必須進(jìn)行相關(guān)整改。壓差自動(dòng)控制功能確認(rèn)記錄表 附表14系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)系統(tǒng)正常運(yùn)行模式隧道烘箱滅菌模式隧道烘箱值班模式壓差表顯示最大偏差： Pa 結(jié)果是否符合：是( )，否（ ）偏差說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：：分別設(shè)置系統(tǒng)以正常運(yùn)行模式、消毒運(yùn)行模式、值班運(yùn)行模式三種不同的運(yùn)行模式進(jìn)行自動(dòng)運(yùn)行，確認(rèn)風(fēng)機(jī)、風(fēng)閥、水閥等系統(tǒng)執(zhí)行元件能夠正常運(yùn)行、且邏輯關(guān)系準(zhǔn)確。每組空調(diào)機(jī)組送風(fēng)區(qū)域的采樣點(diǎn)不得少于5個(gè)，記錄相關(guān)的檢測(cè)數(shù)據(jù)。 確認(rèn)方法：查看系統(tǒng)軟件的數(shù)據(jù)記錄，檢查其最早的存儲(chǔ)日期，并調(diào)取其中的某個(gè)時(shí)間段記錄進(jìn)行打印，確認(rèn)打印結(jié)果。：參數(shù)及模式的修改只能由管理員完成。安裝竣工圖紙確認(rèn)表 附表7序號(hào)檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果是否符合1電氣柜接線竣工圖已審核是( )，否（ ）2管道布線竣工圖已審核是( )，否（ ）3I/O點(diǎn)表竣工圖已審核是( )，否（ ）4竣工施工資料偏差說(shuō)明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：□執(zhí)行和結(jié)果滿(mǎn)足要求，無(wú)偏差發(fā)生，設(shè)備符合 IQ 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。：檢查各部件的規(guī)格型號(hào)及相關(guān)參數(shù)，將結(jié)果記錄于附表5中。 溫濕度控制：系統(tǒng)分為夏季及冬季兩種控制模式，夏季模式主要是空氣除濕，通過(guò)安裝于空調(diào)送風(fēng)機(jī)組內(nèi)的露點(diǎn)溫度探頭控制機(jī)組一段表冷進(jìn)水量，達(dá)到減少空氣中絕對(duì)含水量的目的，在通過(guò)安裝在回風(fēng)主管上的溫濕度探頭控制二段表冷的進(jìn)水量及加熱段的蒸汽流量達(dá)到控制送風(fēng)區(qū)域溫濕度的目的。：根據(jù)方案檢查并記錄SOP的編號(hào)、分發(fā)號(hào)、生效日期于附表2中。二、驗(yàn)證范圍本方案適用于凍干粉針103車(chē)間生產(chǎn)線空調(diào)自控系統(tǒng)（夏季運(yùn)行）的驗(yàn)證。：檢查實(shí)施人員的培訓(xùn)檔案，記錄下實(shí)施人員接受驗(yàn)證方案及相關(guān)SOP培訓(xùn)的日期。 其它狀態(tài)監(jiān)控：本系統(tǒng)還對(duì)空調(diào)送風(fēng)機(jī)組運(yùn)行頻率、排風(fēng)機(jī)組啟停、風(fēng)閥的開(kāi)度、水閥的開(kāi)度、送風(fēng)機(jī)組的初中效壓差、系統(tǒng)送風(fēng)風(fēng)速、系統(tǒng)總送風(fēng)量、回風(fēng)風(fēng)速、回風(fēng)風(fēng)量、送風(fēng)溫濕度等參數(shù)及設(shè)備狀態(tài)通過(guò)模擬量或開(kāi)關(guān)量信號(hào)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控。：檢查各配套安裝的儀器儀表的規(guī)格及量程，并檢查其檢定證書(shū)，確認(rèn)所配套安裝的儀器儀表經(jīng)過(guò)檢定并且合格。姓名：(103車(chē)間)日期姓名：(設(shè)備安全部)日期姓名：(質(zhì)量保證部)日期（OQ）目 錄 安裝確認(rèn)完成情況檢查 I/O信號(hào)確認(rèn) 系統(tǒng)安全性確認(rèn) 報(bào)警功能確認(rèn) 聯(lián)鎖功能確認(rèn) 數(shù)據(jù)采集、傳輸準(zhǔn)確性確認(rèn) 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及報(bào)表確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié)果是否符合IQ確認(rèn)安裝確認(rèn)報(bào)告已完成并簽發(fā)檢查相關(guān)的確認(rèn)的文件是( )，否（ ）偏差說(shuō)明 ：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期： I/O信號(hào)確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)內(nèi)各I/O信號(hào)動(dòng)作正常，包括AI\DI\AO\DO各功能點(diǎn)。：操作界面報(bào)警狀態(tài)欄紅色閃爍，并在報(bào)警信息欄中記錄?！鯃?zhí)行和結(jié)果不能完全滿(mǎn)足要求，無(wú)重大偏差發(fā)生，設(shè)備符合OQ 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。5%。 系統(tǒng)運(yùn)行模式自動(dòng)控制功能記錄表 附表15確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果結(jié)果是否符合