【正文】 線(1) 壓縮空氣 系統(tǒng)驗證方案 文件編號 ： VMDSB002 頁次： 11/53 續(xù)上表 硬膠囊生產(chǎn)線(2) 軟膠囊生產(chǎn)線 9． 4 運(yùn)行和性能確認(rèn)結(jié)論： 組員： 組長： 日期： 10 結(jié)果與評價 從以上的檢查結(jié)果和測試數(shù)據(jù)看，純化水系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，符合 GMP 十萬級用水規(guī)定，能夠滿足片劑、膠囊車間工藝用水需要。 標(biāo) 準(zhǔn)：使用點(diǎn)的壓縮空氣塵埃粒子符合十萬級凈化要求。 片劑生產(chǎn)線 配料中心 硬膠囊生產(chǎn)線(1) 壓縮空氣 系統(tǒng)驗證方案 文件編號 ： VMDSB002 頁次： 9/53 續(xù)上表 硬膠囊生產(chǎn)線(2) 軟膠囊生產(chǎn)線 9． 3． 3 塵埃粒子數(shù)的測試 測試目的：確保壓縮空氣在使用點(diǎn)出口處塵埃粒子數(shù)符合要求。 4 ≤ 176。 2 ≤ 176。 ≤ 176。 ≤ 176。 結(jié) 論： 測試人： 日期： 壓縮空氣 系統(tǒng)驗證方案 文件編號 ： VMDSB002 頁次： 8/53 露點(diǎn)測試數(shù)據(jù)表 測試 儀器 SADPS 型露點(diǎn)儀 校正日期： 1998 年 10 月 15 日 使用 點(diǎn) 規(guī) 定 實 際 口服液生產(chǎn)線 ≤ 176。 方 法：使用露點(diǎn)測試儀進(jìn)行測試。 測試目的：確保壓縮空氣在使用點(diǎn)出口處符合露點(diǎn)要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)監(jiān)測的氣壓表證明沒有可察覺的泄漏。 —— 塵埃粒子數(shù)達(dá)到十萬級凈化要求。 9． 2 標(biāo)準(zhǔn)： —— 管道完好不泄漏 —— 壓力露點(diǎn)不高于 176。 標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)設(shè)備檢查按設(shè)計圖紙、 GB1089289 空氣壓縮機(jī)安全規(guī)則和操作規(guī)程和 GB1089389 壓縮空氣干燥器規(guī)范和驗收。 4 驗證范圍 壓縮空氣系統(tǒng)及其輔助設(shè)備的所有驗證活動。 2 工藝流程圖 空氣壓縮機(jī)疏水器儲氣罐冷凍干燥機(jī) 除油器精過濾器壓縮空氣（C級） （A級）壓縮空氣系統(tǒng)示意圖電線導(dǎo)入管 壓縮空氣 系統(tǒng)驗證方案 文件編號 ： VMDSB002 頁次： 2/53 3 驗證目的 證 明江蘇康緣藥業(yè)有限公司的壓縮空氣系統(tǒng)安裝確認(rèn) 、 運(yùn)行 和性能 確認(rèn)是 合格的。從而確保潔凈干燥的壓縮空氣供生產(chǎn)用。過濾以后提供 氣壓的壓縮空氣，通過不銹鋼管網(wǎng)送至 各使用點(diǎn) 。 壓縮空氣氣源由一臺 上海飛和機(jī)械有限公司生產(chǎn)的 OG 供給。 壓縮空氣 系統(tǒng)驗證方案 文件編號 ： VMDSB002 起草人： 起草日期： 版本號： 第 一 版 審核人： 審核日期： 文件登記號： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)部門：驗證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗證各分組 頁 次 ： 1/53 1 系統(tǒng) 描述 本公司壓縮空氣系統(tǒng)位于制劑大樓一樓 空壓機(jī)房內(nèi) 。 該壓縮空氣過濾系統(tǒng)能向各使用點(diǎn)提供經(jīng)過濾、干燥和壓力可調(diào)的壓縮空氣，對位于使用點(diǎn)的壓縮空氣測試按其可接受標(biāo)準(zhǔn)，確保合格。經(jīng)儲氣罐、除 油 器、冷凍干燥機(jī)和精過濾器 （兩只） 。 生產(chǎn)工藝用的 壓縮空氣要符合水分、有機(jī)物、塵埃等要求的可接受標(biāo)準(zhǔn)。 壓縮空氣管道系統(tǒng)不 但對其安裝有關(guān)的內(nèi)容、材質(zhì)、標(biāo)高、位置等驗收，而且要對其進(jìn)行泄漏測試以確保管道的完整性，并按有關(guān) SOP/ 進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 測試項目： 根據(jù)設(shè)計院提供的標(biāo)準(zhǔn) 及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ，采用露點(diǎn) 儀 和塵埃粒子 計數(shù)器 測試 壓縮空氣露點(diǎn)和塵埃粒子數(shù) ；泄漏測試要確保壓縮空氣系統(tǒng)管網(wǎng)不泄漏 ；空氣壓縮機(jī) /干燥過濾系統(tǒng)確保符合設(shè)計和有關(guān)規(guī)定要求。 5 參加 驗證的人員 組長： 組員： 6 文件資料 文件名稱 存放處 設(shè)備招標(biāo)書 訂購合同 維修服務(wù)聯(lián)系方法 螺桿壓縮機(jī)說明書 螺桿壓縮機(jī)裝箱單 螺桿壓縮機(jī)合格證 電器接線藍(lán)圖 冷凍干燥機(jī)說明書 冷凍干燥機(jī)合格證 電器原理圖 儲氣罐質(zhì)量說明書 和合格證書 A 級 濾器說明書 C 級 過濾器說明書 除油 器說明書 車間壓縮空氣管道圖 房間編 號圖 有關(guān) SOP 檢查人： 日期： 壓縮空氣 系統(tǒng)驗證方案 文件編號 ： VMDSB002 頁次： 3/53 7 時間進(jìn)度 表 1 驗證工作時間進(jìn)度表 項目名稱 參加人員 時 間 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 和性能確認(rèn) 8 安裝確認(rèn) 目的：確保壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)備符合設(shè)計和有關(guān)規(guī)定要求。 工藝 流程： 空氣壓縮機(jī)→ 空氣疏水 → 閥 儲氣罐 → 除油器 → 冷凍干燥機(jī) → C 級 精過濾器 → A 級 精過濾器→ 各使用點(diǎn) 8． 1 主要部件確認(rèn) 8． 1． 1 空氣壓縮機(jī) 型號規(guī)格 凈重 1220kg 外形尺寸 長寬高： 2020 1250 1650 出廠編號 001330 出廠日期 2020 年 12 月 制造單位 上海飛和機(jī)械有限公司 檢查人： 日期： 8． 1． 2 帶分離裝置的空氣疏水閥 型號規(guī)格 TMA 200℃ 出廠日期 2020 年 1 月 制造單位 上海市奉賢機(jī)械廠 壓縮空氣 系統(tǒng)驗證方案 文件編號 ： VMDSB002 頁次： 4/53 檢查人： 日期： 8． 1． 3 儲氣罐 型號 CSZ/ 設(shè)計壓力 工作壓力 試驗壓力 容器類型 Ⅰ類 設(shè)計溫度 150℃ 凈重 649kg 容積 2m3 介質(zhì) 空氣 制造單位 上海申江壓力容器廠 檢查人： 日期： 8． 1． 4 高效除油過濾器 型號 LY1018 設(shè)計壓力 最高工作壓力 試驗壓力 工作壓力 設(shè)計溫度 150℃ 處理氣量 10m3/min 工作溫度 ≤ 50℃ 凈重 649kg 容積 2m3 容器類型 Ⅰ類 殘油含量 ≤ 1mg/m3 制造單位 富陽市盛大機(jī)電制造有限公司 杭州九堡鍋爐容器廠 檢查人： 日期： 壓縮空氣 系統(tǒng)驗證方案 文件編號 ： VMDSB002 頁次： 5/53 8． 1． 5 精過濾器（兩只） 型號 SAL10/8 處理氣量 10Nm3/min 工作壓力 進(jìn)氣溫度 ≤ 50℃ 過濾精度 A 級（ C 級） 重量 38kg 出廠編號 T0601984（ T0601983） 出廠日期 2020 年 11 月 制造單位 富陽市盛大機(jī)電制造有限公司 檢查人： 日期： 8． 2 儀表 項 目 安裝位置 標(biāo)準(zhǔn)要求 結(jié) 果 壓力表 壓縮機(jī) 校驗 合格 溫度計 壓縮機(jī) 校驗 合格 壓力表 干燥機(jī) 校驗 合格 壓力表 管道 校驗 合格 壓力表 儲氣罐 校驗 合格 檢查人： 日期： 8． 3 測試儀器 儀器名稱 標(biāo)準(zhǔn)要求 結(jié) 果 塵埃粒子計數(shù)器 校驗 合格 露點(diǎn)儀 校驗 合格 檢查人： 日期： 壓縮空氣 系統(tǒng)驗證方案 文件編號 ： VMDSB002 頁次： 6/53 8． 4 公用系統(tǒng) 8． 4． 1 電 項 目 設(shè)計要求 結(jié) 果 電 壓 380V 三相， 50HZ 合格 壓縮機(jī)功率 22KW 合格 干燥器功率 合格 接地保護(hù) 良好 檢查人： 日期： 8． 5 安裝確認(rèn)結(jié)論： 組員： 組長： 日期： 9 運(yùn)行 和性能 確認(rèn) 9． 1 目的：確認(rèn)空氣壓縮機(jī) /干燥過濾系統(tǒng)運(yùn)行能達(dá)到設(shè)計及 GMP 所規(guī)定的要求。（大氣壓露點(diǎn)）。 9． 3 運(yùn)行 和性能 測試 9． 3． 1 泄漏的挑戰(zhàn)性測試 測試目的：確保公用工程壓縮空氣管道的完整性 取 樣：公用工程壓縮空氣管網(wǎng)在施工時要對管網(wǎng)系統(tǒng)進(jìn)行測試，以確保 不存在泄漏 方 法：關(guān)閉儲罐進(jìn)出閥門、排空閥門及各使用點(diǎn)閥門，保壓 ，觀察 24 小時內(nèi)壓力表讀數(shù)。 結(jié) 果：見所附 數(shù)據(jù)表 壓縮空氣 系統(tǒng)驗證方案 文件編號 ： VMDSB002 頁次： 7/53 結(jié) 論： 測試人： 日期 壓縮空氣泄漏測試數(shù)據(jù)表 壓力表 校正日期 測試開始 測試結(jié)束 日期 /時間 壓力值 日期 /時間 壓力值 10 日 8 時 30 分 11 日 8 時 30 分 9． 3． 2 露點(diǎn)測試 測試描述：露點(diǎn)測試。 取 樣：使用露點(diǎn)測試儀進(jìn)行采樣。 結(jié) 果：見所附數(shù)據(jù)表。 ≤ 176。 ≤ 176。 顆料劑生產(chǎn)線 混合制粒間 1 ≤ 176。 3 ≤ 176。 5 ≤ 176。 方 法：使用塵埃粒子計數(shù)器采樣，進(jìn)行測試。 結(jié) 果：見所附數(shù)據(jù)表 結(jié) 論： 壓縮空氣的塵埃粒子數(shù)達(dá)到十萬級凈化級別。根據(jù)驗證結(jié)論，在連續(xù)正常運(yùn)行的情況下，暫定純化水的檢驗監(jiān)測周期為每月二次，純化水箱和管道的清洗消毒周期為每月一次。 11 漏 項與偏差 12 驗證報告見附件 壓縮空氣 系統(tǒng)驗證方案 文件編號 ： VMDSB002 頁次： 12/53 原文已完。 【關(guān)鍵詞】：消防； 建筑火災(zāi)； 轟燃； 滅火救援 一、引 言 轟燃是室內(nèi)火災(zāi)發(fā)展過程中的一種特殊燃燒現(xiàn)象。轟燃一旦發(fā)生，室內(nèi)所有可燃物會在極短時 間內(nèi)同時全面著火，室內(nèi)整個空間都充滿火焰，可燃物燃燒速率和室內(nèi)溫度急劇上升，并且室內(nèi)會產(chǎn)生大量