xxxx藥業(yè)有限公司壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案doc12-醫(yī)藥保健-展示頁
2024-08-28 14:24本頁面
【正文】 。 —— 產(chǎn)品壓縮空氣 含水量低。 主要技術(shù)參數(shù) ——壓縮空氣產(chǎn)量： 。 —— 空氣壓縮機的操作為自動方式，可保證系統(tǒng)穩(wěn)定地運行。 本系統(tǒng)具有以下幾個特征： —— 整套系統(tǒng)設備配置先進，所用材質(zhì)、制造、安裝均符合設計要求。 本系統(tǒng)由 SRC30A空氣壓縮機、 1m3貯罐、 SLAF3HC型主管路過濾器、冷凍干燥機、 SLAD3NF型冷凍干燥機、 SLAF3HT 型油霧過濾器、 SLAF3HA 型微油霧過濾器、 SLAF3HH 型除臭過濾器和不銹鋼管道系統(tǒng)組成。 XXXX藥業(yè)有限公司 07GMPCB01005 JⅡ 01 第 1 頁 共 12 頁 1. 引言 概述 壓縮空氣系統(tǒng)是按照 GMP 要求設計安裝的壓縮空氣氣源。使用空氣壓縮機將空氣壓縮，使用無熱再生式干燥、過濾器將壓縮空氣進行凈化，使之達到無油、無水、無塵、無菌，通過不透鋼管道，輸送至車間各用氣地點。 本系統(tǒng)由 XX 省醫(yī)藥設計院設計，由 XXXX 凈化工程有限公司施 工，于 XXXX 年 XX 月 XX日完成。 —— 分配管路采用不銹鋼管及不銹鋼球閥，避免了凈化后的壓縮空氣產(chǎn)生二次污染。 —— 后處理系統(tǒng)為冷凍干燥和三級過濾，可保證壓縮空氣達到無油、無水、無塵，達到三十萬級要求。 —— 四級過濾孔徑分別為： 3μ m、 1μ m、０ .01μ m、０ .01μ m。 —— 貯氣罐容量為 1m3。 檢查該系統(tǒng)設備的文件資料齊全且符合 GMP 要求。 確認設備的各種儀表經(jīng)過校正合格。 確認該設備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定地運行且能達到設計標準。 壓縮空氣質(zhì)量指標 項 目 無 油 干 燥 壓 力 潔 凈 度 指標 ———— ——— 300， 000 系統(tǒng)圖 空壓機房布置圖（見附頁）。 文 件 / 資 料 編 號 存 放 地 點 采購合同（正本貳份）、操作手冊、合格證書 檔案室 SRC30A 空壓機標準操作程序 04SGCB01017 設備工程部、檔案室、一車間 SRC30A 空壓機組維護保養(yǎng)規(guī)程 04SGCB02017 設備工程部、檔案室、一車間 結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期： 材質(zhì)規(guī)格確認： 空氣壓縮機 SLAF3HC過 濾器 過濾器 SLAD3NF 冷凍干燥機 SLAF3HT 過濾器 SLAF3HA 過濾器 SLAF3HH 過濾器 主 管 路 1m3 貯罐 噴霧干燥系統(tǒng) 水 提 機 組 去車間使用點 XXXX藥業(yè)有限公司 07GMPCB01005 JⅡ 01 第 3 頁 共 12 頁 設 備 名 稱 型 號 規(guī)
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