【正文】 漏 3 安裝前檢查 安裝壓力計(jì)壓力調(diào)節(jié) /安全閥 定期更換密封墊 納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 主管路過濾器 阻塞 濾芯過濾能力不符合要求 浪費(fèi)能源 降低壓縮空氣流速 影響空氣質(zhì)量 3 吸入的空氣中含有大量的塵埃與其他雜質(zhì) 由于空氣壓縮機(jī)磨損和密封墊的碎片而產(chǎn)生的微粒 2 安裝壓力表 在 PQ 時(shí)進(jìn)行 壓縮空氣含水量檢測 干燥過濾器 失效 產(chǎn)品受潮 4 泄漏 材料不正確 過載 3 安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格 安裝后進(jìn)行完整性測試 高效除油 過濾器 阻塞 浪費(fèi)能源 降低壓縮空氣流速 3 吸入的空氣中含有大量的塵埃與其他雜質(zhì) 由于空氣壓縮機(jī)磨損和密封墊的碎片而產(chǎn)生的微粒 2 在空氣壓縮機(jī)的出口處定期清洗管路 定期更換密封墊 定期清洗管路 低壓壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 TVPSC0301 終瑞過濾器 泄漏 產(chǎn)品被污染，微粒 和細(xì)菌超標(biāo) 4 過濾器材料不正確 過載 安裝錯(cuò)誤 3 安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格 在過濾器的末端用微粒計(jì)數(shù)器檢查微粒 進(jìn)行微生物檢驗(yàn) 定期進(jìn)行完整性測試 管道 材質(zhì) 材質(zhì)不適于壓縮空 氣 產(chǎn)品污染 4 材質(zhì)不符合要求 焊接不符合要求 鈍化不符合要求 3 對材質(zhì)進(jìn)行 檢查 對焊接文件和水壓測試記錄進(jìn)行檢查 通訊 調(diào)節(jié) 接線錯(cuò)誤或軟件錯(cuò)誤（編程） 系統(tǒng)失效 4 通訊錯(cuò)誤可阻止或偽造傳輸數(shù)據(jù) 3 進(jìn)行檢查 （ 程序步驟、調(diào)節(jié)、報(bào)警等 ） 檢查控制器和系統(tǒng)之間的相互作用 軟件功能 編程錯(cuò)誤 系統(tǒng)停止 4 編程錯(cuò)誤可導(dǎo)致系統(tǒng) （ 部分 ） 故障 3 連接備用電源設(shè)備 驗(yàn)證或確認(rèn)內(nèi)容 、 設(shè)計(jì)確認(rèn) 本次生產(chǎn)車間技術(shù)升級改造未對該系統(tǒng)進(jìn)行改造，故無變更，不需設(shè)計(jì)確認(rèn)。 該部件是否用于證明符合性（產(chǎn)品特性 /規(guī)格，專論要求，用 戶需求等）要求？ 該部件是否用于監(jiān)測或控制某工序中的關(guān)鍵工藝參數(shù)或關(guān)鍵操作參數(shù)，并對產(chǎn)品的安全性、特性、濃度、純度或質(zhì)量有直接影響？ 該部件的正常操作或控制是否對產(chǎn)品質(zhì)量有影響？ 該部件的故障或報(bào)警對產(chǎn)品的安全性、特性、濃度、純度或質(zhì)量有直接影響，且沒有由該系統(tǒng)中另一個(gè)部件或另一個(gè)單獨(dú)的系統(tǒng)對其故障或報(bào)警進(jìn)行檢測？ 該部件記錄的資料是否作為產(chǎn)品批記錄的一部分、批放行數(shù)據(jù)、或其他 GMP 相關(guān)的數(shù)據(jù) /記錄 ? 該部件和產(chǎn)品有直接接觸，或與原材料、公用設(shè)施、溶劑等接觸并可能成為產(chǎn)品一部分的物品有直 接接觸？ 、評估結(jié)果： 經(jīng)部件關(guān)鍵性評估，評估結(jié)果如下表 1： 、 關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風(fēng)險(xiǎn)評估： 、評估的方法： 按照《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估 管理規(guī)程 》（ ）中“ 項(xiàng)，失敗模式影響分析 (FMEA) ”進(jìn)行，并確定在確認(rèn)過程應(yīng)確認(rèn)的內(nèi)容或 相應(yīng)的控制措施。根據(jù)《 驗(yàn)證或確認(rèn) 管理規(guī)程》（ ）要求，需進(jìn)行關(guān)鍵部件評估。 驗(yàn)證組織及職責(zé) 本系統(tǒng)確認(rèn)工作由工程部經(jīng)理為組長，生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量控制部、質(zhì)量保證部等有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組具體實(shí)施。 本次確認(rèn)是為了確認(rèn) 低壓壓縮空氣系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行及性能能滿足生產(chǎn)工藝要求，日常生產(chǎn)過程中能保持持續(xù) 的確認(rèn)狀態(tài) ，并在現(xiàn)行制定的操作規(guī)程、控制要求下生產(chǎn)的壓縮空氣不會污染藥液、直接接觸藥品的容器和包裝材料。 、 主要設(shè)備 （ 1）設(shè)備名稱： 1 S75 螺桿式空壓機(jī) 出廠編號： 生產(chǎn)廠家： 設(shè)備編號： 安裝位置：低壓機(jī)房 制造日期： （ 2）設(shè)備名稱： 1 ADL75F 冷凍干燥機(jī) 出廠編號： 生產(chǎn)廠家： 設(shè)備編號： 安裝位置：低壓機(jī)房 制造日期： （ 3）設(shè)備名稱： 1 3/ 儲氣罐 出廠編號： 生產(chǎn)廠家： 設(shè)備編號： 安裝位置：低壓機(jī)房外 制造日期： （ 4）設(shè) 備名稱： 2 GA37P8 螺桿式空壓機(jī) 出廠編號： 生產(chǎn)廠家： 設(shè)備編號： 安裝位置：低壓機(jī)房 制造日期： （ 5）設(shè)備名稱： 2 ZG13HNF 冷凍干燥機(jī) 出廠編號： 生產(chǎn)廠家： 設(shè)備編號： 安裝位置：低壓機(jī)房 制造日期： （ 6）設(shè)備名稱： 出廠編號： 生產(chǎn)廠家： 設(shè)備編號： 安裝位置：低壓機(jī)房外 制造日期： （ 7） 設(shè)備名稱： 3 AC55sC/L 滑片 式空壓機(jī) 出廠編號： 生產(chǎn)廠家： 設(shè)備編號： 安裝位置： 制造日期： （ 8）設(shè)備名稱： 出廠編號： 生產(chǎn)廠家 ： 設(shè)備編號： 安裝位置： 制造日期： （ 9）設(shè)備名稱： 出廠編號： 生產(chǎn)廠家： 設(shè)備編號： 安裝位置： 制造日期： （ 10）設(shè)備名稱： 出廠編號： 生產(chǎn)廠家： 設(shè)備編號： 安裝位置： 制造日期： 、 低壓壓縮空氣制備工藝流程 本系統(tǒng)的制備工藝流程是由壓縮機(jī)產(chǎn)生壓縮空氣，輸出至儲存罐緩沖，經(jīng) E9(3μ m)主管路過濾器，除去大量的液體及 3μ m 以上固體微粒，達(dá)到最低殘留油分含量僅 5ppm，有少量的水分、灰塵和油霧，經(jīng)空氣冷凍干燥機(jī)降低壓縮空氣的露點(diǎn)，除去大部分水分，然后再經(jīng)干燥過濾器，濾除 m 以上顆粒， %濾除油滴，油霧濃度控制在 以下，無水滴，顯著降低氣壓露點(diǎn)；再經(jīng)過 E5（ m）高效除油過濾器，濾除小至 m 的液體及固體微粒，達(dá)到最低 殘油含量僅 ，幾乎所有的水分、灰塵和油都被去除，分別輸送到普通使用點(diǎn)及需終端采用聚四氟乙烯膜過濾器（ m）除菌達(dá)到潔凈度要求的潔凈使用點(diǎn)，潔凈使用點(diǎn)如下： SPI 車間：組蓋、容器具清洗、稀配膜過濾器起泡點(diǎn)檢測、洗灌封； RDI 車間：容器具清洗、稀配膜過濾器起泡點(diǎn)檢測、制袋灌封機(jī)。壓縮空氣輸送管路進(jìn)入潔凈室前采用鍍鋅管道，進(jìn)入潔凈室時(shí)采用不銹鋼管道，用于工藝生 產(chǎn)的直接接觸藥品容器或包裝材料的壓縮空氣均在其使用 終端安裝了 聚四氟乙烯膜過濾器（ m） 終端過濾器，其懸浮粒子和微生物符合潔凈區(qū) A 級空氣要求，出口氣體含油量 ；含水量 100mg/m3，保證了各使用點(diǎn)的壓縮空氣不會污染藥品，完全符合大容量注射劑生產(chǎn)工藝要 求 。有限公司 編碼：