xxxx藥業(yè)有限公司壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案doc12-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-20 14:24本頁面
【正文】 系 統(tǒng)連續(xù)使用一年以上，重新投產(chǎn)前必須進行再驗證。 系統(tǒng)使用滿一年后，必須進行再驗證。 在潔凈區(qū)去除塑料管口及乳膠管口的紗布、牛皮紙，在有火焰保護下將塑料管口插在壓縮空氣出口，開啟壓縮空 氣通氣 5分鐘后，同時用止血鉗夾住塑料管及乳膠管，置 35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)三天，如培養(yǎng)基不混濁則視為無菌。 確認方法 稱取 ，放入 500ml三角瓶中，加入 400ml純化水，溫熱使之溶解，塞上已打有二孔的橡膠塞，一孔插入塑料管至液面下，另一孔插入硬質(zhì)玻璃管，玻璃管上套一根乳膠管，再用五層紗布、牛皮紙包住瓶口橡膠塞及塑料管口、乳膠管口，如圖所示。 確認方法 在壓縮空氣使用點用經(jīng)層流罩下處理的干凈塑料袋扎住出氣口如下圖所示，用塵埃粒子計數(shù)器測塵埃粒子數(shù)。五分鐘 XXXX藥業(yè)有限公司 07GMPCB01005 JⅡ 01 第 8 頁 共 12 頁 后振蕩錐形瓶，錐形瓶不掛水珠，則可認為壓縮空氣經(jīng)過濾后已除油。 測試記錄 使用點 10 分鐘 20 分鐘 結(jié)論： 測試人： 復(fù)核人： 日期： 確認經(jīng)凈化后的壓縮空氣無油。下 A B XXXX藥業(yè)有限公司 07GMPCB01005 JⅡ 01 第 7 頁 共 12 頁 風 速 平均風速 風量 結(jié) 論 第一次 上 M/s M/s M3/min 中 M/s 下 M/s 第二次 上 M/s M/s M3/min 中 M/s 下 M/s 第三次 上 M/s M/s M3/min 中 M/s 下 M/s 計算公式中： F：風量 M3/min D：放大管直徑 150mm V：風速 M/S 結(jié)論： 測試人： 復(fù)核人： 日期： 確認冷凍干燥機能夠干燥壓縮空氣。上 V 測試記錄及結(jié)果 計算公式： F=π/4（見 ） 在空氣貯氣罐后，安裝如下裝置： 啟動壓縮機，待貯罐壓力表達到額定壓力 時，打開出氣閥門 A，在維持貯存罐壓力表 狀態(tài)下，一個小時后測量 B 截面風速，取上、中、下風速三個，取平均值。 測試步驟：按壓縮空氣流程，確認空氣壓縮機、過濾器、冷凍式干燥機及管道系統(tǒng)的性能指標達到設(shè)計要求。 操 作 步 驟 設(shè) 計 要 求 實 際 情 況 檢 查 結(jié) 果 打開排氣扇 轉(zhuǎn)動正常，排風正常 啟動冷凍干燥機 運轉(zhuǎn)正常，無異常噪聲 開動空氣壓縮機，運轉(zhuǎn) 4小時（先開啟通風設(shè)備） 運轉(zhuǎn)無異常噪聲 管道系統(tǒng)無泄漏 房間內(nèi)氣溫不高于 40℃ 噪聲＜α B 結(jié)論：
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