藥廠壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案(參考版)
2025-05-16 01:56本頁面
【正文】 系統(tǒng)進行重大維修后，必須及時進行再驗證。 檢測記錄 使 用 點 1 2 3 微生物數(shù) 驗證結論： 測試人： 復核人： 日期： 8. 驗證 評價和 建議： 評價人： 日期： 9. 驗證 最終批準 結論： 批準人： 批準日期： 10. 驗證周期 針對該系統(tǒng)的使用情況，為保證工藝質(zhì)量，需要對系統(tǒng)進行必要的再驗證，并及時填寫記錄。放入滅菌器中 121℃滅菌 20 分鐘。 通自然空氣 接壓縮空氣 XXX藥業(yè) GMP文件 驗證 方案 第 10 頁 共 11 頁 壓縮空氣系統(tǒng) 驗證 方案 測試結 果 使 用 點 1 2 3 塵埃粒子數(shù) 驗證結論： 測試人： 復核人： 日期： 確認壓縮空氣經(jīng)過濾后達到無菌。 測試記錄 使用點 1 2 3 5 分鐘 10 分鐘 驗證結論： 測試人： 復核人： 日期： 確認過濾器能夠有效除塵，管道不對潔凈壓縮空氣造成二次污染。 確認方法 在三級過濾后取樣，將壓縮空氣通入已清洗至不掛水珠的錐形瓶中，如圖所示。中 測試記錄 60 風 速 平均風速 風量 結 論 第一次 上 M/s M/s M3/min 中 M/s
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