壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案(3)(參考版)
2025-05-19 20:31本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放《驗(yàn)證證書(shū)》，確認(rèn)壓縮空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)根據(jù)壓縮空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)運(yùn)行情況擬訂《壓縮空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期》（驗(yàn)證記錄 11），報(bào)驗(yàn)證小組審核。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： —— 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。 若在連續(xù)運(yùn)行 3 個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)控制符合設(shè)計(jì)要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率 壓縮空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率見(jiàn)下表： 檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)方法 標(biāo) 準(zhǔn) 檢測(cè)頻率 懸浮粒子數(shù) 懸浮粒子數(shù)測(cè)試方法 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求 連續(xù)檢測(cè) 3 個(gè)周期，每個(gè)出氣點(diǎn)每個(gè)周期全檢。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。 規(guī)程和培訓(xùn) 項(xiàng)目 驗(yàn)證要求 檢查方式 文件記錄 是否適合整系統(tǒng)運(yùn)行、具備良好的可操作性和GMP 管理要求 現(xiàn)檢 操作人員及管理人員培訓(xùn) 對(duì)整個(gè)運(yùn)行文件的掌握、記錄的填寫(xiě)了解清楚并能獨(dú)力操作 現(xiàn)檢 性能確認(rèn) 壓縮空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證小組 審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)壓縮空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。 廣西一片藥業(yè)有限公司 設(shè)備 驗(yàn)證方案 第 6 頁(yè) 共 8 頁(yè) 玻璃瓶制作樣圖如下： 沉降菌測(cè)試：將潔凈的大玻璃瓶 連接壓縮空氣，先讓壓縮空氣充滿(mǎn)整個(gè)塑料袋，然后向袋擠壓，排除袋中空氣， 再充滿(mǎn)壓縮空氣，放入 2 個(gè)已消毒的培養(yǎng)皿，打開(kāi)皿蓋，扎緊袋口，半小時(shí)后將培養(yǎng)皿蓋蓋上，倒置待檢，每個(gè)取樣點(diǎn)測(cè)定一次。將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的探頭從檢測(cè)口伸入瓶中取樣，每個(gè)點(diǎn)取樣 3 次。記錄于 《 壓縮空氣凈化系統(tǒng)出風(fēng)口物理外觀測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄》（驗(yàn)證記錄 8）。 壓縮空氣凈化可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 物理外觀 無(wú)油污、粗粒、水漬 懸浮粒子數(shù) 按 30 萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 沉
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