壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案(3)-資料下載頁
2025-05-15 20:31本頁面
【正文】 頁 共 8 頁 凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地輸出符合潔凈度要求的壓縮空氣符合設計標準及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認應在動態(tài)或模擬全負荷運轉(zhuǎn)的情況下進行。 性能確認周期 壓縮空氣凈化系統(tǒng)應連續(xù)運行的 3 個周期，每個周期 3 天。 檢測項目及檢測頻率 壓縮空氣凈化系統(tǒng)性能確認項目及檢測頻率見下表： 檢測項目 檢測方法 標 準 檢測頻率 懸浮粒子數(shù) 懸浮粒子數(shù)測試方法 應符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求 連續(xù)檢測 3 個周期，每個出氣點每個周期全檢。 空氣中微生物數(shù) 微生物數(shù)測試方法 連續(xù)檢測 3 個周期，每個出氣點每個周期全檢。 若在連續(xù)運行 3 個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)控制符合設計要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。 、異常情況處理程序 壓縮空氣凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理： —— 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 —— 若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理 。 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 質(zhì)量管理中心負責根據(jù)壓縮空氣凈化系統(tǒng)確認運行情況擬訂《壓縮空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期》（驗證記錄 11），報驗證小組審核。 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 動力設備部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄、根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證小組。 驗證小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放《驗證證書》，確認壓縮空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應包括： 、驗證試驗是否有遺漏？ 、驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批 準？ 、驗證記錄是否完整？ 廣西一片藥業(yè)有限公司 設備 驗證方案 第 8 頁 共 8 頁 、驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 附件：驗證空白記錄
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