壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案(3)-資料下載頁
2025-05-15 20:31本頁面
【正文】 頁 共 8 頁 凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地輸出符合潔凈度要求的壓縮空氣符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。 性能確認(rèn)周期 壓縮空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行的 3 個(gè)周期，每個(gè)周期 3 天。 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率 壓縮空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率見下表： 檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)方法 標(biāo) 準(zhǔn) 檢測(cè)頻率 懸浮粒子數(shù) 懸浮粒子數(shù)測(cè)試方法 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求 連續(xù)檢測(cè) 3 個(gè)周期，每個(gè)出氣點(diǎn)每個(gè)周期全檢。 空氣中微生物數(shù) 微生物數(shù)測(cè)試方法 連續(xù)檢測(cè) 3 個(gè)周期，每個(gè)出氣點(diǎn)每個(gè)周期全檢。 若在連續(xù)運(yùn)行 3 個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)控制符合設(shè)計(jì)要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。 、異常情況處理程序 壓縮空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： —— 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。 —— 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理 。 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)根據(jù)壓縮空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)運(yùn)行情況擬訂《壓縮空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期》（驗(yàn)證記錄 11），報(bào)驗(yàn)證小組審核。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄、根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。 驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放《驗(yàn)證證書》，確認(rèn)壓縮空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 、驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 、驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批 準(zhǔn)？ 、驗(yàn)證記錄是否完整？ 廣西一片藥業(yè)有限公司 設(shè)備 驗(yàn)證方案 第 8 頁 共 8 頁 、驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 附件：驗(yàn)證空白記錄
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