壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案(2)-資料下載頁
2025-05-15 20:36本頁面
【正文】 第 13 頁 共 16 頁 表（ 2） 檢測日期： 檢測人： 復(fù)核人： 表（ 3） 檢測日期： 檢測人： 復(fù)核人： 檢測結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 生物測定 目的：檢測壓縮空氣中微生物數(shù) 是否符合要求 ，以保證壓縮空氣的質(zhì)量。 檢測壓力 流 速 采樣量 檢測點位置 粒 徑 實 測 值 均 值 1 2 3 檢測壓力 流 速 采樣量 檢測點位置 粒 徑 實 測 值 均 值 1 2 3 北京華恒漢方醫(yī)藥科技有限公司 GMP 文件 第 14 頁 共 16 頁 標準： 30 萬級：≤ 15 個 /皿 方法：用裝有培養(yǎng)基的Ф 90 15mm 培養(yǎng)皿對準設(shè)備壓縮空氣出氣口 10cm 處，吹掃半分鐘（此時的壓縮空氣壓力控制在 ）后，封閉放入恒溫培養(yǎng)箱， 3035℃培養(yǎng)時間 48 小時以上，用肉眼直接計數(shù)、標記。 （每天檢測一次，連續(xù)三天。） 檢測結(jié)果 表（ 1）檢測日期： 檢測人： 復(fù)核人 ： 表（ 2）檢測日期： 檢測壓力 流 速 培養(yǎng)基名稱 培養(yǎng)溫度 培養(yǎng)時間 檢 測點位置 平皿編號 菌落數(shù) 平均數(shù) 1 2 1 2 1 2 檢測壓力 流 速 培養(yǎng)基名稱 培養(yǎng)溫度 培養(yǎng)時間 檢測點位置 平皿編號 菌落數(shù) 平均數(shù) 1 2 1 2 1 2 北京華恒漢方醫(yī)藥科技有限公司 GMP 文件 第 15 頁 共 16 頁 檢測人： 復(fù)核人： 表（ 3）檢測日期： 檢測人： 復(fù)核人： 檢測結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 3 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組成員負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告及空壓日常監(jiān)測程序和驗證周期。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。對驗證結(jié) 果的評審應(yīng)包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 附件：1 2 1 2 1 2 北京華恒漢方醫(yī)藥科技有限公司 GMP 文件 第 16 頁 共
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