【正文】 xxxx 制藥有限公司 六 再驗證周期 1 每年至少作一次再驗證； 2 設備更換改造或大修后必須作再驗證； 3 若設備停止運行時間超過 3 個月，應在正式生產(chǎn)前進行再驗證。 接受標準：連續(xù)三次房間內(nèi)的各測點溫度和相對濕度在設計范圍內(nèi)。測點選 擇高度應離地面 ，距設備周圍 以外處，并應避開出、回風口處。 8 房間溫度和相對濕度確認 目的：確認房間內(nèi)的溫度和相對濕度達到設計標準。 可接受標準：所有房間內(nèi)取樣點的自凈時間小于等于 15 分鐘。 記錄顆粒濃度最為接近且大于 100%的時間，作為起始時間 t0，記錄顆粒濃度最為接近且小于 1%的時間，作為結束時間 t1。 退出房間，等待測試 結果。 使用發(fā)煙器，在房間內(nèi)注入顆粒 開啟發(fā)煙器 往房間注入煙霧，煙霧不可以過于接近探測儀 以手掌運動擴散煙霧。 在給定位置上放置光度計。 7 自凈時間的確認 目的：確認房間在規(guī)定的時間內(nèi)，潔凈度能夠恢復到規(guī)定的潔凈度等級。 流向無湍流現(xiàn)象，如有微小湍流，只要不回到無菌產(chǎn)品暴露處即可。 可接受標準 層流區(qū)送風均勻，風速為 177。 用數(shù)碼攝像機或照相機拍攝形成的流線。檢查風速以保證單向流裝置在規(guī)定的出風速度下運行。 記錄各點風速值，計算平均風速。 6 A 級區(qū)層流風速和層流狀態(tài)確認 目 的：確認 A 級區(qū)層流系統(tǒng)是均勻送風的，風速符合要求，層流狀態(tài)有數(shù)據(jù)證明。 全 部采樣點的粒子濃度平均值均值的 95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限。 程序：按照 ISO14644，對各房間面積開根號取整進行潔凈度測試布點，利用塵埃粒子計數(shù)器對每個點測試三次求平均值。 5 房間潔凈度測試 (靜態(tài) )確認 目的：確認房間的潔凈等級。 接受標準：潔 凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差≥ 10Pa，相同潔凈等級符合設計標準，其它房間符合設計標準，偏差應保持正偏差，同時符合人流、物流的設計壓差。 4 房間壓差的確認 目的：確認不同潔凈等級的不同房間的壓差，確認特殊房間之間的壓差。 接受標準：計算得出各房間允許的最大活動人員限額。 3 潔凈房間人員限額的計算確認 目的：確認潔凈室各房間最大活動人員限額。 送風量及換氣次數(shù)大于等于設計標準。 接受標準： 每個 高效過濾器的風量在設計風量的 177。 計算換氣次數(shù)。 計算進入房間的總風量。 在進行測試時，所有的門必須關閉，空調(diào)系統(tǒng)已運行 10 分鐘以上。 程序：（風量罩法） 取已校準過的風量測量裝置。 確認報告：填寫確認報告 1。 程序：檢查空調(diào)系統(tǒng) DQ、 IQ 方案及報告，空調(diào)系統(tǒng) SOP 是否已經(jīng)經(jīng)過批準，系統(tǒng)操作說明書是否歸檔可用。 5 參考的 法規(guī)和指南 中國《藥品生產(chǎn)驗證指南》（ 2020 版） 中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南（ 2020 版） 中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄 1 《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 GB502432020； ISO 14644 潔凈室標準； 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》 GBT162942 二 驗證準備 1 驗證人員及職責 姓名 部門 在本驗證工作中擔任的職務 崗位 職責 203 車間 組長 —— 全面組織、協(xié)調(diào)驗證的實施，對驗證進 行總結和評價 5/38 203 車間四 /五 /六線空調(diào)系統(tǒng)驗證方案（ OQ） SYYH/YZFA（ 203） 020711 xxxx 制藥有限公司 設備部 副組長 —— 協(xié)助組織驗證實施 工程項目部 組員 —— 起草驗證方案、報告；實施驗證；收集所需的圖紙、文件和原始數(shù)據(jù)并完成最終報告 203 車間 組員 —— 按照驗證方案，實施驗證 203 車間 組員 —— 按照驗證方案，實施驗證 質(zhì)量保證部 組員 —— 指導實施驗證 2 人員培訓列表 培訓內(nèi)容 培訓師 培訓日期 參加人員 ： 3 驗證用儀器儀表的確認 確定用于本次驗證的儀器儀表均已經(jīng)過校驗，貼有檢定合格證及證書，且在檢定有效期內(nèi)，檢驗證書附在本方案中。 HAVC：加熱、通風及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。 3 范圍 本次運行確認的范圍為 203 車間四 /五 /六線潔凈空調(diào)系統(tǒng) AHU1 AHU12。 AHU11 空調(diào)機組控制生產(chǎn)六線的送風，送風面積 ，送風量 33900m3/h； AHU12 空調(diào)機組控制生產(chǎn)四、五線的送風，送風面積 ， 送風量46840m3/h。車間凈化施工由吳江飛樂凈化彩板有限公司完成，凈化面積共 為 1018m2 ， 滅菌、燈檢、外包裝等一般區(qū)面積為 1034m2。 xxxx 制藥有限公司 203 車間四 /五 /六線空調(diào)系統(tǒng)驗證方案（ OQ） SYYH/YZFA(203)020711 起草人： 起草日期： 審核部門 審核人簽字 審核日期 203 車間 設備部 生產(chǎn)部 技術中心 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)管理負責人 驗證領導小組組長： 批準日期： 203 車間四 /五 /六線空調(diào)系統(tǒng)驗證方案（ OQ） SYYH/YZFA（ 203） 020711 2/38 xxxx 制藥有限公司 目錄 一 引言 ......................................................................................................................................... 4 1 概述 ........................................................................................................................................ 4 2 目的 ........................................................................................................................................ 4 3 范圍 ........................................................................................................................................ 4 4 術語與縮寫 ............................................................................................................................ 4 5 參考的法規(guī)和指南 ................................................................................................................ 4 二 驗證準備 ................................................................................................................................. 4 1 驗證人員及職責 .................................................................................................................... 4 2 人員培訓列表 ........................................................................................................................ 5 3 驗證用儀器儀表的確認 ........................................................................................................ 5 4 公用系統(tǒng)介質(zhì)供應情況檢查 ................................................................................................ 5 三 驗證實施 ................................................................................................................................. 6 1 文件確認 ................................................................................................................................ 6 2 房間送風量和換氣次數(shù)確認 ................................................................................................ 6 3 潔凈房間人員限額的計算確認 ............................................................................................ 6 4 房間壓差的確認 .................................................................................................................... 7 5 房間潔凈度測試 (靜態(tài) )確認 .................................................................................................. 7 6 A 級區(qū)層流風速和層流狀態(tài)確認 ....................................................................................... 7 7 自凈時間的確認 .................................................................................................................... 8 8 房間溫度和相對濕度確認 .................................................................................................... 9 四、偏差分析及變更 ...................................