西咪替丁膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程-資料下載頁
2025-10-09 11:01本頁面
【導讀】生產(chǎn)操作的依據(jù)。產(chǎn)部、質管部負責監(jiān)督該規(guī)程的實施。本品為組胺H2受體阻滯藥。用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和急性上消化道出血。略溶解，在異丙醇中略溶，在水中微溶，在稀鹽酸中易溶。30目篩，過篩后外觀檢查無異物。GFG-500高效沸騰干燥機干燥。，操作間相對濕度必須低于60%。，總混時間為20分鐘。2#紅黃膠囊填充。B60藥用塑料瓶分裝，每瓶裝50粒；，采用押印機打印標簽批號。、紙箱上面的批號、生產(chǎn)日期、企業(yè)負責期應打印清晰無誤?；鞠嗟?，約10cm。粘合劑溫度為室溫,外觀檢查為白色或類白色。20目篩，但能過60目篩的顆粒應少于35%。干粒水分用快速水分測定儀測定，加熱溫度為105℃，加熱時間為15分鐘，變色現(xiàn)象，無斑點，無砂眼、破裂、漏粉、附粉、變形、異臭、發(fā)霉現(xiàn)象。皺皮、缺角、癟頭、氣泡等不超過1%。抽取20粒膠囊，用千分之一電子天平分別測定各粒內容物的重量。粒時，裝量差異應在±%范圍內。
【正文】 文件名稱 西咪替丁膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSJ00500 頁 數(shù) 1311 物料進入潔凈區(qū)必須在解包間按規(guī)定除去外包裝，并進行除塵處理。按《物料進入潔凈區(qū)的操作規(guī)程》，從傳遞窗進入潔凈區(qū)。 、填充用壓縮空氣須經(jīng)凈化處理。 。 ，應按“人員進出潔凈區(qū)程序”進入。 生產(chǎn)過程，有關物料、用具等應按定置圖的要求進行定點放置，保持生產(chǎn)的良好生產(chǎn)秩序。 、器具應按標準清潔規(guī)程進行清潔。 、設備、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志。 進入操作間，應嚴格按要求將工作服穿戴整齊，包括頭發(fā)裹進帽內，戴好口罩。 機器運轉部分應有 防護罩或有注意安全的警示標志；嚴禁在沒有通知同伴的情況下獨自開機；禁止在轉動設備上放置雜物及工具。 機器設備及電、汽、計量儀表由專職人員負責安裝及維修，非專職人不準修理或安裝。 、機器完全停止運轉后進行。 13．物料消耗定額 5 萬粒膠囊的原輔料消耗定額為： 西咪替丁 (原料含量以 %計 ) 淀粉 微晶纖維素 預膠化淀粉 聚山梨酯 80 羧甲淀粉鈉 * * * * 制 藥 廠 技術標準 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 西咪替丁膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSJ00500 頁 數(shù) 1312 硬脂酸鎂 2紅黃空膠囊 5 萬粒膠囊包裝材料的消耗定額為： 50粒 100瓶 /箱的消耗定額： B60藥用塑料瓶 1002個 標簽 封口證 使用說明書 1002張 小盒 1005個 中盒 紙箱 10個 14．物料平衡計算公式及其正常范圍值 粉碎過篩收率 = 粉碎過篩后重量 100% (正常范圍 ~%) 粉碎過篩前重量 制粒收率 = 顆?？偸罩仡w粒含量 100% (正常范圍 ~%) 原料重量原料含量 填充收率 = 填充后實際萬粒數(shù) 100% (正常范圍 ~%) 理論萬粒數(shù) 包裝收率 = 實際進倉數(shù) 100% (正常范圍 ~%) 理論進倉數(shù) 15．技術經(jīng)濟指標及其計算方法 一次成品率 = 實際產(chǎn)量 100% (正常范圍 ~%) 理論產(chǎn)量 理論產(chǎn)量 = 投入主藥量 每片含主藥量 膠囊填充量 = 每粒應含主藥量 100% 干顆粒主藥百分含量 * * * * 制 藥 廠 技術標準 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 西咪替丁膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSJ00500 頁 數(shù) 1313 16．勞動組織與崗位定員 部門、崗位設置 崗位定員 (人 ) 車間正主任 1 車間技術副主任 1 車間技術工段長 1 中間倉管理員 1 粉碎過篩 1 配料、制粒、干燥、整粒、總混 3 填充 2 內包裝 4 外包裝 4 機修 2 總人數(shù) 20 17．操作工時與生產(chǎn)周期 每生產(chǎn) 50萬粒西咪替丁膠囊的操作工時和生產(chǎn)周期為： 工序 操作工時 生產(chǎn)周期 過篩 6 天 配料 制粒、干燥、整粒、總混 2 填充 內包裝 外包裝
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