【導(dǎo)讀】本工藝規(guī)程具有技術(shù)法規(guī)作用。本工藝規(guī)程適用于******片生產(chǎn)全過(guò)程。本品為綠色薄膜衣片，除去包衣后，顯棕黃色；氣香，味苦。益氣養(yǎng)陰，清熱瀉火，益腎縮尿。一次6~8片，一日3次，或遵醫(yī)囑。本品為國(guó)家中藥仿制品種。本處方出自《中國(guó)衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第8冊(cè)》第152頁(yè)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)WS3-B-1616-93。煎煮三次，第一次小時(shí)，時(shí)，6倍量乙醇。批準(zhǔn)文號(hào)為：ZZ3602國(guó)藥準(zhǔn)字ZZ20xx0404號(hào)。水，第三次30分鐘，加6倍量水，合并煎煮液，濾過(guò)，靜置，吸取上清液，濃縮至適量。揀選挑出異物和霉變、蟲蛀部分。定額包裝每件定額包裝，入凈藥材中間站備用。漂洗將配料后的藥材分件用流動(dòng)飲用水沖洗干凈，以備直接投料。

　　

【正文】 b 漢語(yǔ)拼音 Xiao Ke Ping Pian c 紙質(zhì) 為 80g/m2單銅紙，尺寸為 130mm179。 90mm (177。 2mm) 1102178。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 26 頁(yè) 共 30 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 d 字體 為黑色宋體五號(hào) e 文字內(nèi)容應(yīng)符合藥品監(jiān)督管理局新藥證書及生產(chǎn)批件 ******片使用說(shuō)明書的要求。 藥用聚氯乙烯 PVC 熱收縮膜 外觀： 透明、平整、無(wú)破損、無(wú)粘連。 規(guī)格尺寸及偏差 品名 寬度 長(zhǎng)度 厚度 ******片用聚氯乙烯PVC 熱收縮膜 245mm 415mm 177。 13 物料平衡 物料平衡率計(jì)算公式 %1 0 0??理論值實(shí)際值物料平衡率 理論值：為按照所用的原料 (包裝材料 )量在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大數(shù)量。 實(shí)際值：為生產(chǎn)過(guò)程實(shí)際產(chǎn)出量。 包括：本工序產(chǎn)出量、收集的廢品量、生產(chǎn)中取得樣品量 (檢品 )、丟棄的不合格物料 (如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的廢棄物 )等。 物料平衡率 車間 提取車間 制劑車間 計(jì)算工序 定額包裝 過(guò)篩、預(yù)混 制粒、干燥、總混 壓片、包衣 包裝 范圍 97101% % % % % 14 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算及原輔包裝材料的消耗定額 計(jì)算公式 計(jì)算單位 產(chǎn)量：萬(wàn)片 原輔包材的消耗定額及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 原輔包材的消耗定額以廠訂 ******片相應(yīng)規(guī)格的單耗為基準(zhǔn)；若消耗出現(xiàn)異常，分析找出具體原因所在，作好記錄以便為以后修訂提供依據(jù)。 原輔料消耗定額 本批實(shí)際產(chǎn)量 本批余量實(shí)際領(lǐng)用量上批余量單耗 ???1102178。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 27 頁(yè) 共 30 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 原輔料 單位 單耗 ******浸膏粉 kg 人參生藥粉 kg 黃連生 藥粉 kg 天花粉生藥粉 kg 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 kg 滑石粉 kg 乳 糖 kg 硬脂酸鎂 kg 歐巴代 80W61026 kg 包裝材料消耗定額 20 片 /板179。 4 板 /小盒179。 10 小盒 /中盒179。 40 中盒 /件 包材名稱 單位 單耗 235 鋁箔 kg 250PVC 片材 kg 使用說(shuō)明書 張 125 小 盒 個(gè) 125 中 盒 個(gè) 熱收縮膜 張 成品袋 個(gè) 紙箱 個(gè) 15 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 技術(shù)安全 車間一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)有應(yīng)急燈及緊急出口。 生產(chǎn)區(qū)的人行道和車行道必須平坦、暢通，夜間要有足夠的照明設(shè)施。 勞動(dòng)場(chǎng)所必須符合防火要求，并配備符合規(guī)定的消防設(shè)施和器材。 生產(chǎn)設(shè)備不準(zhǔn)超溫、超壓、超負(fù)荷和帶故障運(yùn)行。 為防止和消除生產(chǎn)過(guò)程中的傷亡事故，須采取相應(yīng)安全措施，進(jìn)行安全培訓(xùn)。 勞動(dòng)保護(hù) 1102178。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 28 頁(yè) 共 30 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 根據(jù)工種需要，供給產(chǎn)塵崗位人員工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等勞動(dòng)保護(hù)品，并適當(dāng)配備防塵設(shè)施。 機(jī)器和工作臺(tái)等設(shè)備的布置便于工人安全操作，通道寬度不得小于 1 米。 操作間溫、濕度適宜，通風(fēng)設(shè)備良好。 潔凈室內(nèi)一般照明的照度不低于 300lax。 保證潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)新鮮空氣量不少于 40m3。 16 設(shè)備 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 序號(hào) 設(shè)備名稱 設(shè)備編碼 型號(hào) 技術(shù)規(guī)格 數(shù)量 材質(zhì) 生產(chǎn)廠家 1 輕質(zhì)皮帶輸送機(jī) 0101 YQ12/17 010 米 /分 1 不銹鋼 四川東華包裝食品機(jī)械公司 2 輸送機(jī) 0104 SS3 1 不銹鋼 江蘇常熟中藥機(jī)械廠 3 單機(jī)除塵器 0108 PL6000 5 鋼 太倉(cāng)市除塵設(shè)備總廠 4 多能提取罐 0201 直筒式 3m3 3 不銹鋼 永川通用機(jī)械設(shè)備廠 5 三足式離心機(jī) 0202 SS800N 2 不銹鋼 四川江北機(jī)械廠 6 提取液貯罐 0203 立式 6m3 2 不銹鋼 永川通用機(jī)械設(shè)備廠 7 三效節(jié)能濃縮器 0205 SJN20xx 20xxkg/h 1 不銹鋼 浙江甌 海制藥機(jī)械廠 8 浸膏計(jì)量罐 0211 立式 1m3 1 不銹鋼 永川通用機(jī)械設(shè)備廠 9 高速離心噴霧干燥機(jī) 0206 GLZ150 150kg/h 1 不銹鋼 錫山市噴霧造片干燥設(shè)備廠 10 不銹鋼粉碎機(jī) 0225 30BIV 1 不銹鋼 上海遠(yuǎn)東制藥總廠 11 微波干燥滅菌設(shè)備 0229 WHGM2D5 1 聚丙烯 上海司安微波應(yīng)用技術(shù)研究所 12 多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 1402 HD600 400L 1 不銹鋼 溫州市制藥設(shè)備廠 13 漩渦式振蕩篩 0303 ZS650 60500kg/h 1 不銹 鋼 江陰瑰寶制藥機(jī)械廠 14 搖擺式顆粒機(jī) 1411 YK160 1 不銹鋼 上海天和制藥機(jī)械廠 15 槽形混合機(jī) 1403 1 不銹鋼 江蘇泰興制藥機(jī)械廠 16 沸騰干燥機(jī) 1404 FG120C 不銹鋼 重慶廣廈干燥設(shè)備工程公司 17 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 0337 ZP19 不銹鋼 上海天祥健臺(tái)制藥機(jī)械有限公司 18 薄膜包衣機(jī) 14101 BGB75B 不銹鋼 溫州市制藥設(shè)備廠 1102178。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 29 頁(yè) 共 30 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 19 臥式旋轉(zhuǎn)篩片機(jī) 030702 ZWS137 0~30rpm 1 組合件 上海天祥健臺(tái)制藥機(jī)械有限公司 20 噴碼 機(jī) 0310 DP510T 1 鋼塑 達(dá)嘉包裝設(shè)備有限公司 21 遠(yuǎn)紅外熱收縮機(jī) 0312 BSD450 450179。 225mm 4 不銹鋼 浙江真空包裝機(jī)總廠 22 自動(dòng)塑料帶捆扎機(jī) 0313 NKJⅡ ≤ 5m/道 2 鋼 中國(guó)船舶工業(yè)公司 23 鋁塑泡罩包裝機(jī) 0308 DPT250 20xx 片 /分 1 不銹鋼 北京制藥機(jī)械廠 各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序及編碼 3m3多能提取罐使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 021 三足式離心機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 024 SJN20xx型三效節(jié)能濃縮器使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 027 GLZ150型高速離心噴霧干燥機(jī)組使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 030 ZS650漩渦振蕩篩使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 036 SS3型輸送機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 007 HD600型多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 042 搖擺式顆粒機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 176 沸騰干燥機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 196 ZP19旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用、維護(hù) 保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 233 臥式旋轉(zhuǎn)篩片機(jī) 使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 203 薄膜包衣機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 207 DPT250型鋁塑泡罩包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 056 達(dá)嘉噴碼機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 068 BSD450型遠(yuǎn)紅外熱收縮機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 071 NKJII自動(dòng)塑料帶捆扎機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 074 不銹鋼粉碎機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 121 17 綜合利用和環(huán)境保護(hù) 綜合利用 制劑生產(chǎn)、定額包裝所得頭子，零頭及尾料，按規(guī)定處理，可進(jìn)行再利用。 環(huán)境保護(hù) 廢水的管理和處理 1102178。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 30 頁(yè) 共 30 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)，直接從下水道排放。 廢渣的管理和處理 生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)的藥渣運(yùn)至垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站深埋；其它固體廢料轉(zhuǎn)運(yùn)至規(guī)定垃圾站傾倒。 鍋爐房及生產(chǎn)中產(chǎn)出的廢氣符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)，直接排放于大氣。 對(duì)于粉塵較大的工序，車間備有相應(yīng)捕吸塵設(shè)施。 18. 相關(guān) 文件 《工藝規(guī)程編制程序》 1300178。 017 1102178。 01000 附 01 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 常用理化常數(shù)、換算表 A1 名詞表示： 密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物混入。 密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物污染。 遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包裝。 熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴(yán)，以防止空氣與水份的侵入并防止污染。 A2 法定計(jì)量單位，國(guó)際符號(hào)含義 長(zhǎng)度：以 m(米 )表示，或以其分?jǐn)?shù)單位表示 米 m 分米 dm 厘米 cm 毫米 mm 微米 um 納米 nm 1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103um 質(zhì)（重）量 千克（公斤） kg 克 g 毫克 mg 微克 ug 1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000ug 體積 升 L 毫升 mL 微升 uL 1L=1000mL 1mL=1000uL 壓力 以 Pa(帕 )或 KPa（千帕）表示 1atm(標(biāo)準(zhǔn)大氣壓 )=760mmHg= 1KPa=1000Pa 1mmHg= 百分比： 百分比用符號(hào)“ %”表示；純度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液 100ml 中含有溶質(zhì)若干 g。 % (g/g)表示 100g中含有若干 g % (mL/mL)表示 100mL中含有若干 mL 中國(guó)最大的管理資源中 心 第 32 頁(yè) 共 32 頁(yè) % (mL/g)表示 100g中含有若干 mL % (g/mL)表示 100mL中含有若干 g A3 乙醇未指明濃度時(shí)，均系指 95%(mL/mL)的乙醇。 A4 溫度以“℃”表示 水浴溫度 ， 除另有規(guī)定外 ， 均指 98— 100℃ 熱水系指 70— 80℃ 室溫系指 10— 30℃ A5 陰涼處系指不超過(guò) 20℃ ， 涼處系指避光并且不超過(guò) 20℃ ， 冷處系指 2－ 10℃。 A6 藥篩規(guī)格分等如下： 篩 號(hào) 篩孔內(nèi)徑 (um) 篩 網(wǎng) 一號(hào) 20xx177。 70 10 二號(hào) 850177。 29 24 三號(hào) 355177。 13 50 四號(hào) 250177。 65 五號(hào) 180177。 80 六號(hào) 150177。 100 七號(hào) 125177。 120 八號(hào) 90177。 150 九號(hào) 75177。 200