西咪替丁膠囊生產工藝規(guī)程(參考版)
2024-10-22 11:01本頁面
【正文】 、機器完全停止運轉后進行。 機器運轉部分應有 防護罩或有注意安全的警示標志；嚴禁在沒有通知同伴的情況下獨自開機；禁止在轉動設備上放置雜物及工具。 、設備、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志。 生產過程，有關物料、用具等應按定置圖的要求進行定點放置，保持生產的良好生產秩序。 。按《物料進入潔凈區(qū)的操作規(guī)程》，從傳遞窗進入潔凈區(qū)。 所有原輔料有檢驗合格證、包裝完好、無受潮、混雜、變質、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。 膠囊填充前，應仔細做好外觀、裝量差異、溶出度的檢查，符合內控質量標準后，才能開機生產。 密 封保存。 外包裝箱應有識別標記，應印有品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產日期、有效期、體積、重量、生產單位等。 。 注冊商標應印刷在標簽、小盒的顯著位置上，“注冊商標”字樣或注冊標記應印刷在商標附近。 標簽的內容應包括：注冊商標、品名、批準文號、主藥含量、作用與用途、用法與用量、廠名、批號、有效期等。 * * * * 制 藥 廠 技術標準 生產工藝規(guī)程 文件名稱 西咪 替丁膠囊生產工藝規(guī)程 編 碼 TSSJ00500 頁 數(shù) 139 瓶蓋和瓶口吻合嚴密，保險圈與瓶體咬合準確到位，且保險圈應隨瓶蓋的旋開而斷裂分離。 藥用塑料瓶的質量要求為： 外觀應具有均勻一致的乳白色澤，不得有明顯的色差，表面應光潔、平整，不允許有變形和明顯的皺痕，不允許有砂眼、油污、氣泡。 、整齊。 紙箱上印字清晰、整潔，有標明品名、批號、規(guī)格、包裝規(guī)格、生產日期、企業(yè)名稱。 、中盒、標簽的字跡清晰、平整光潔、色澤鮮明。 抽查 20個包裝單位，瓶蓋的保險圈與瓶身咬合到位，保險圈隨著瓶蓋的旋開而斷裂分離。 抽查 10 個包裝單位，分裝量不得有誤差，如有 1 個包裝單位誤差177。 %。 按 2020版《中華人民共和國藥典》規(guī)定的方法檢查，當平均裝量大于或等于 粒時，裝量差異小于177。 按 2020版《中華人民共和國藥典》二部第 230頁溶出度項下方法預先檢查，溶出度應大于 80%，方可填充。 %范圍內。 ，裝量差異應在177。梅花頭、皺皮、缺角、癟頭、氣泡等不超過 1%。 ，色澤均勻，無異物。 20目篩，但能過 60目篩的顆粒應少于 35%。 ：按照《中華人民共和國藥典》 2020版二部第 833頁。 ：按照《中華人民共和國藥典》 2020版二部第 756頁。 ：按照《中華人民共和國藥典》 2020版二部第 780頁。 ： 工序 質量控制點 質量控制要求 檢查頻次 過 篩 原輔料 無異物，原料外觀白色或類白色 隨時 過篩過程 原料過 30目篩 ,所有輔料過 100目篩 ,無異物 2 次 /班 配料 配料 品種、數(shù)量與處方相符 1 次 /班 制粒 混料 干混 180秒 2 次 /班 粘合劑 溫度為室溫 ,外觀檢查為白色或類白色。 、紙箱上面的批號、生產日期、企業(yè)負 責期應打印清晰無誤。 ，采用押印機打印標簽批號。 。 60%。 ，必須控制操作間相對濕度保持在 60%以下。 ，操作間相對濕度不能低于 60%。 ，操作間相對濕度必須低于 60%。
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