【正文】 附件： 1. 常用理化常數、曲線、圖表、計算公式及換算表等 2. XXX膠囊生產工藝規(guī)程發(fā)放記錄 制定 (修訂 )日期 發(fā)放日期 發(fā)放部門 發(fā)放份數 接收人 接收日期 中國最龐大的數據庫下載 第 20 頁 共 20 頁 XXX膠囊生產工藝規(guī)程收回記錄 制定 (修訂 )日期 收回日期 收回 部門 收回份數 交回人 收回日期 。 廢氣的管理和處理：廢氣主要是熱蒸汽、壓縮空氣，對環(huán)境無污染。 環(huán)境保護 廢水的管理和處理：本品為純中藥制劑，不存在化學合成成份的污染，對環(huán)境無危害，并采取凈化處理可達到排放標準。 16. 勞動組織、崗位定員與產品周期 中國最龐大的數據庫下載 第 18 頁 共 20 頁 車間組織： 該產品經前處理，提取，制劑車間生產，班組實行八小時工作制，二班運行，人員分配要考慮技術熟練程度，人員數應考慮到工作量，勞動強度大小及機械代程度高低對關鍵崗位的生產一定指定專人操作或監(jiān)督，對技術性要求比較低的崗位，也要考慮熟練工和新工人的比例，以期達到以老帶新，穩(wěn)定操作。 勞動保護 各工序操作人員均應按規(guī)定穿戴好潔凈工 作服、鞋、帽及勞動保護用品。 操作設備必須嚴格遵守該設備的操作規(guī)程。 各工序在操作前應檢查電源、機器部件，加油潤滑，試車運轉，正常后方能使用。 凡用汽設備均需安裝安全閥，緊密放汽閥。 需進行收率及物料平衡計算的主要工序 （具體定） 制粒收率 =原輔料投入量 干顆粒重 100% 膠囊填充收率 =實際得膠囊數 /理論應得膠 囊數 100% 理論應得膠囊數 =干顆粒投料量 /實際平均粒重 100% 鋁塑包裝收率 =合格鋁塑板數 12/領用膠囊數 100% 中國最龐大的數據庫下載 第 17 頁 共 20 頁 成品率 =（入庫數量 +取樣數量） /理論應得量 100% 14. 主要設備及生產能力一覽表 （根據實際設備填寫） 設備名稱 設備規(guī) 格型號 生產廠家 生產能力 數量 (臺 /套 ) 裝機 位置 15. 技術安全及勞動保護 技術安全 設備動力部分。 凡收率高于或低于合格規(guī)定范圍，應立即貼“待查”標志，不能遞交下工序，并由發(fā)現人填寫偏差處理單，經車間管理人員質量保證部 門按“偏差處理管理規(guī)程”進行調查，采取處理措施，直至調查確認不影響產品最終質量的情況下，方可放行。 裝箱 方式： 包裝材料、小盒及說明書要求 (附樣本 ) 產品貯存方法及有效期 13. 原、輔、包裝材料消耗定額、動力消耗定額、技術經濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法 原輔料消耗定額： 單位：萬粒 序號 原輔料名稱 規(guī)格或要求 單位 理論用量 規(guī)定損耗率（ %） 消耗定額 備注 1 2 3 4 5 中國最龐大的數據庫下載 第 16 頁 共 20 頁 包裝材料消耗 定額： 序號 包材名稱 規(guī)格或要求 單位 理論用量 規(guī)定損耗率（ %） 消耗定額 備注 1 2 3 4 動力消耗定額 水、電、汽 物料收率及物料衡算 本產品每個批次，每個關鍵工序生產結束都必須計算收率，考察物料平衡情況。 設備衛(wèi)生：設備衛(wèi)生管規(guī)程嚴格執(zhí)行。 工作服裝衛(wèi)生要求：按照工作服管理規(guī)程嚴格執(zhí)行。 生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求：按照生產區(qū) 環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程嚴格執(zhí)行。 中國最龐大的數據庫下載 6. 衛(wèi)生管理 衛(wèi)生可分為：生產車間衛(wèi)生、生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生與健康、工作服衛(wèi)生，物料衛(wèi)生、設備衛(wèi)生。 （ 3）標志管理 （ 4）包裝收率和包裝物回收率規(guī)定范圍及計算方法。 要點：（ 1） 防止混淆的控制（多條線包裝需要隔離）。 同步填寫生產記錄、規(guī)定收率范圍 。 本批包裝完成后，剩余、說明書、彩盒等包 裝材料退庫，并填寫退庫記錄，沒有蓋批號的彩盒、說明書退庫保存，蓋有本批批號及有殘次的彩盒、說明書，退庫后由倉庫保管員在 QA人員監(jiān)督下銷毀，并填寫標簽退庫銷毀單。 按照外包裝崗位標準操作規(guī)程及捆扎機操作 SOP 進行操作，在包裝工序裝小盒、裝大盒、貼防偽商標，蓋批號，裝外箱；包裝規(guī)格 XX 粒 XX 板 XX 盒，外箱內放一張產品合格證，用密封膠帶封嚴，捆扎牢固。 中國最龐大的數據庫下載 第 12 頁 共 20 頁 規(guī)定收率： 外包裝 方法與條件 按照包裝指令，車間領料員填寫領料單，經車間主任簽字后，車間領料員領說明書、大彩盒、小彩盒、防偽商標、 外箱，并查看有無包材檢驗合格證，無誤后，領取包裝材料，說明書計數發(fā)放，并復核，倉庫管理人員和車間領料員分別在領料單上簽字，運至車間包裝工序，在固定位置存放，掛狀態(tài)標志牌。 （ 3）標志管理。 要點：（ 1）控制容器的潔凈度（微生物限度控制）。 （ 4）標志管理 規(guī)定收率： 鋁塑