【正文】 18．附頁：18。鍋爐設置過濾除塵設施。單位合格產(chǎn)品數(shù)量燃料消耗定額=標準煤用量247。損耗率（%）]16．動力消耗定額：水消耗定額=（生產(chǎn)用水+動力用水+車間內(nèi)衛(wèi)生用水）247。理論量=收得率15．包裝材料消耗定額：鋁塑包裝（12500板） PVC 鋁泊 外包裝：32套 大紙箱 32只 中合 320個 小合 6400只 打包袋 3kg封口簽：按實際用量領用，破損件退回公司倉庫（按100%交接）說明書：按實際用量領用，破損件退回公司倉庫（按100%交接）計算公式： 包裝材料消耗定額=單位產(chǎn)品數(shù)量247。單位合格產(chǎn)品產(chǎn)量13．2．生產(chǎn)周期：2天14．原輔材料消耗定額：14．1原輔料消耗： 規(guī)格： 單位：kg 理論產(chǎn)量40萬片成品率98%~102%。13．勞動組織、崗位定員、工時定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期。12．1．技術安全：車間應配備消防器材，醇沉、乙醇回收及薄膜包衣等崗位應有防爆和排風設施。 10．9．純水質(zhì)量標準：項目名稱單位標準檢驗依據(jù)外觀無色的澄清液體現(xiàn)行中國藥典氣味無臭、無味酸堿度符合規(guī)定氯化物硫酸鹽、鈣鹽符合規(guī)定硝酸鹽%≤%亞硝酸鹽%≤%氨%≤%二氧化碳符合規(guī)定易氧化物符合規(guī)定不揮發(fā)物%≤1mg重金屬≤% 11．設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力。10．5．人凈程序：人→更鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈衣→手消毒→緩沖→潔凈區(qū)。10．3．空氣凈化：潔凈區(qū)經(jīng)過初、中、高三級過濾凈化， 凈化級別30萬級，溫度冬季18—22℃，夏季22—26℃，濕度45%—65%。10．1．物流程序：原輔料→半成品（中間體）→成品（單向順流，無往復運動）。小紙合印刷內(nèi)容按標簽內(nèi)容印刷。 [負 責 期] 兩年 [批準文號]號 [地 址] [電 話] [傳 真] [郵政編碼] [批 號]出品 9．2．產(chǎn)品包裝文字說明：內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，每板 片，鋁箔上印有品名、功能主治、用法用量、批準文號、批號、生產(chǎn)廠家。 [貯 藏]密封。[用法與用量]：口服，常用一次1~2片，一日3次或遵醫(yī)囑。[功能與主治]：抗流冒藥。 9．說明書、產(chǎn)品包裝文字說明和標志。 長寬說明書： 材 料cm g50g 普通白板紙，字跡清楚檢封 材 料cm 、 白底紅字,不干膠。 8．包裝材料和包裝規(guī)格、質(zhì)量標準：項目名稱單位合格品質(zhì)量標準檢驗依據(jù) 長寬高 小盒： 材 料cmg 250g 灰底白板紙板，復膜，印刷顏色清楚一致，棱角分明。 復試結果，如有1片或1片以上不能通過篩網(wǎng)，即判為不符合規(guī)定。6．結果與判定 6．1供試品6片，每片均能在表中規(guī)定的時限內(nèi)溶散或崩解并通過篩網(wǎng)，判為符合規(guī)定。4．2每測一次后，應清洗玻璃管內(nèi)壁及篩網(wǎng)，并重新更換水或介質(zhì)。4．注意事項：4．1在測試過程中，燒杯內(nèi)的水溫度介質(zhì)溫度應保持（37177。 3．2初試：除另有規(guī)定外，取藥片6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，每管各加1片，按（）項下方法檢查，各片應在下表規(guī)定的時限內(nèi)全部溶散或崩解并通過篩網(wǎng)。1）℃的水（或規(guī)定的介質(zhì)），調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下25mm處，下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，支架上下移動的距離為（55177。 1．2片劑口服后，需經(jīng)崩解，溶解，才能為機體吸收而達到治療目的，為控制產(chǎn)品質(zhì)量，保證療效，藥典規(guī)定本檢查項目。 6．2每片重量與平均片重相比較，超過重量差異的藥片多于2片，或超過重量差異限度的藥片雖不多于2片，但其中1片超過限度的1倍，均判為不符合規(guī)定。177。m重量差異限度）。 5．2算出平均片重，保留3位有效數(shù)字。 4．3凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進行重量差異的檢查。 4．2糖衣片，腸溶衣片應在包衣前檢查片芯的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣，包衣后不再檢查重量差異。 4．注意事項 4．1在稱量前后，均應仔細查對藥片數(shù)，試驗過程中，應避免用手直接接觸供試品，已取出的藥片。 3．操作方法 3．1取定稱量瓶，精密稱定重量，再取20片，置此稱量瓶中精密稱定，兩次稱量值之差即為20片供試品的總重量，除以20，得平均片重。2． 儀器與用具 2．（）。1． 2在片劑生產(chǎn)中，由于顆粒的均勻和流動性，以及工藝、設備和管理等原因，都會引起片劑重量差異。片劑分壓制片和包衣片，其質(zhì)量要求除外觀應完整塵潔，色澤均勻，有適宜的硬度和藥典中正文項下規(guī)定的檢驗項目外，還應檢查“重量差異”和“崩解時限”。 測定法，精密量取對照品溶液及供試品溶液各1ml分別置25ml量瓶中精密加入新鮮配制的糠醛溶液（1→100）1ml，搖勻，在冰浴中放置5分鐘，加硫酸溶液（硫酸50ml與蒸餾水65ml混合制成）13ml，搖勻，在70℃水浴中放置10分鐘，迅速移至冰浴下放置2分鐘取出，放置至室溫，在620nm波長處測定吸收值，另取對照溶液及供試品溶液各1ml，以同樣操作，以水1ml代替糠醛溶液1ml分別作對應的空白、測定吸收值，計算，即得。 4．2人工牛黃：對照品溶液的制備精密稱取105℃，置50ml量瓶中，加60%洋醋酸使溶解，并稀釋至刻度，即得。搖勻，照分光光度法，在284177。 3．檢查 崩解時限 參照片劑檢查法。 2．2取本品6片，除去糖衣，研細，加乙醇20ml使溶解，濾過，作為供試品溶液。7 % 2．崩解時限： 1小時以內(nèi) 50分鐘以內(nèi) 3．水分： ≤% 4．含量： — — — — 5．微生物限度： ： 1000 700 ： 100 60： 不得檢出 不得檢出7．2．成品檢查方法： 1．性狀 本品應為糖衣片，除去糖衣后，顯淺黃色。 檢查： 1．重量差異： 素片177。 鑒別： 應具有感冒通片鑒別特征。 7．成品質(zhì)量標準和檢查方法： 7．1．成品質(zhì)量標準： 項 目 標準規(guī)定 內(nèi)控標準 性狀： 為糖衣片，除去糖衣后， 為糖衣片，除去糖衣后， 顯淺黃色。6．3．3．2．片重差異：與素片檢驗方法相同。每片重量與平均片重相比較，超過重量差異限度的藥片多于2片，或超過重量差異限度的藥片雖不多于2片，但其中1片超過限度的1倍，均判為不符合規(guī)定。從已稱定總重量的20片供試品中，依