北京1制藥廠gmp文件02-純化水系統(tǒng)驗(yàn)證(參考版)
2024-09-02 12:55本頁(yè)面
【正文】 5分鐘 執(zhí)行人: 日期: 再生處理結(jié)束后,應(yīng)進(jìn)行功能測(cè)試,以確保再生處理符合要求項(xiàng)目 測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況純水罐 應(yīng)符合中國(guó)藥典九五版第二增補(bǔ)本純化水的標(biāo)準(zhǔn)使用點(diǎn)一使用點(diǎn)二使用點(diǎn)三 執(zhí)行人: 日期: 驗(yàn)證總結(jié) 執(zhí)行人: 日期: 結(jié)果審查 審查意見(jiàn)： 審 查 人簽 字日 期質(zhì)量部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人工程部負(fù)責(zé)人動(dòng)力車(chē)間負(fù)責(zé)人 結(jié)果批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人: 日期:附件1純化水工藝流程圖 原 水機(jī)械過(guò)濾器活性碳柱陽(yáng)離子床陰離子床陰離子床混合床 紫外線凈水消毒儀純化水儲(chǔ)罐制劑車(chē)間 使用點(diǎn)1 使用點(diǎn)2 使用點(diǎn)3 使用點(diǎn)4 使用點(diǎn)5 使用點(diǎn)6 使用點(diǎn)7。測(cè)試步驟:按操作SOP進(jìn)行標(biāo) 準(zhǔn):應(yīng)符合中國(guó)藥典九五版第二增補(bǔ)本純化水的標(biāo)準(zhǔn).測(cè)試內(nèi)容 結(jié) 果按檢驗(yàn)SOP取樣檢測(cè)水質(zhì),共驗(yàn)證三個(gè)周期,每個(gè)周期7天。 接受范圍：按照操作說(shuō)明操作，每步均運(yùn)轉(zhuǎn)正常。 資料檔案 應(yīng)有以下檔案資料名稱(chēng)存放處 設(shè)備性能 設(shè)備材質(zhì) 部 件 要求 實(shí) 際 安 裝 說(shuō) 明交換柱有機(jī)玻璃機(jī)械過(guò)濾器鑄鐵增壓泵不銹鋼純水泵不銹鋼紫外線凈水消毒儀不銹鋼純水罐不銹鋼輸送管道不銹鋼 儀表 A、關(guān)鍵儀表儀表名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)安裝位置壓力表壓力表壓力表溫度計(jì)紫外線凈水消毒儀電導(dǎo)率儀 B、非關(guān)鍵儀表儀表名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)安裝位置液位計(jì) C、校驗(yàn)所有精密儀表必須校驗(yàn)合格,并有校驗(yàn)記錄,儀表名稱(chēng)校驗(yàn)日期校驗(yàn)
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