xxxx膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程-文庫吧在線文庫
【正文】 規(guī)定收率： 干燥 方法與條件（烘箱或噴霧），按照 XXXX規(guī)程操作。 要點： （ 1） 重點核 對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單及稱量核對。 （ 4）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 （ 3）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與 下步工序進行交接。 按照工藝要求，選擇規(guī)定規(guī)格的 上下模塊、送囊板、水平叉、垂直叉、矯正塊、充填桿和 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 第 11 頁 共 20 頁 劑量盤 （具體化） ， 并清潔消毒，按 XXXX型膠囊填充機 SOP 及膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 要點： （ 1）均勻度（粒重差異）的控制。 （ 4）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 經(jīng)檢驗合格的待驗品，由 QA 對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄及現(xiàn)場監(jiān)控記錄進行審核，合格后，填寫成品審核放行單，發(fā)至倉庫，倉庫管理員把待驗標(biāo)志牌換成合格標(biāo)志牌，填入庫單入成品分類帳，并可放行銷售。 人員衛(wèi)生與健康要求：按照人員衛(wèi)生與健康管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。 收率計算方法 分步收率 =實際得量 /理論應(yīng)得量 100% 總收率 =最終成品實際得量 /理論應(yīng)得量 100%或 總收率 =各分步收率乘積 規(guī)定收率范圍（以列表形式）。 機械電器設(shè)備均應(yīng)根據(jù)不同性能定期檢查和測試。 噪音：由于公司所的生產(chǎn)設(shè)備均在密閉的生產(chǎn)車間內(nèi)，經(jīng)過了嚴(yán)格的降噪隔音處理，對外界無污染。 車間定員 提取車間崗位定員情況表 崗位 人 員 班組 車間管理 車間Q A 車間Q C 制水崗位 洗衣崗位 合計 備注 甲 乙 丙 合計 制劑車間崗位定員情況表 崗位 人 員 班組 車間管理 車間Q A 車間Q C 合計 備注 甲 乙 合計 產(chǎn)品生產(chǎn)周期及各工序工時分配 日期 周期 崗位 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 備 注 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 第 19 頁 共 20 頁 17. 綜合利用和三廢處理： 綜合利用： 由于本品為純中藥制劑，其中藥渣可用作肥料。蒸汽輸送管道需保溫隔離。 (所有衛(wèi)生管理規(guī)程原則上均應(yīng)將具體內(nèi)容列入本工藝規(guī)程 ) 7. 本產(chǎn)品工藝過程中所需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及要求 序 號 名 稱 序號 名 稱 1 人員進入潔凈區(qū)人更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 18 2 人員進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程 19 3 工作服管理規(guī)程 20 4 狀態(tài)標(biāo)志管理作規(guī)程 21 5 藥品標(biāo)簽說明書退庫與銷毀管理規(guī)程 22 6 廢物垃圾管理規(guī)程 23 7 物料進出潔凈區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 24 8 膠囊劑稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 25 9 膠囊劑制粒干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 26 10 膠囊劑總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 27 11 膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 28 12 膠囊鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 29 13 膠囊劑外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 30 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 第 14 頁 共 20 頁 14 各崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 31 15 32 16 33 17 34 （以上各規(guī)程據(jù)具體規(guī)程而定） 8. 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法 中間體（半成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法 技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項 9. 工藝用水的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制 10. 包裝材料、標(biāo)簽、說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 和檢驗方法 標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 和檢驗方法 說明書質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 和檢驗方法 11. 需要進行驗證的關(guān)鍵工序及其工藝驗證的具體要求 內(nèi)容分類 驗證的對象 驗證工作要點 廠房及設(shè)施 凈化空調(diào)系統(tǒng) 高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù) 生產(chǎn)廠房 布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達到《規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn) 純化水系統(tǒng) 供水能力達設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達到《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)設(shè)備及工藝 高速混合制粒機 攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強度，粒度分布調(diào)整 沸騰干燥機 送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率 干燥箱 溫度、熱分布均勻性、風(fēng)量及送排風(fēng) V型混合器 轉(zhuǎn)速、 電流、混合均勻性
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