xxxx膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程-文庫吧在線文庫
【正文】 規(guī)定收率： 干燥 方法與條件（烘箱或噴霧），按照 XXXX規(guī)程操作。 要點： （ 1） 重點核 對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單及稱量核對。 （ 4）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 （ 3）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與 下步工序進行交接。 按照工藝要求，選擇規(guī)定規(guī)格的 上下模塊、送囊板、水平叉、垂直叉、矯正塊、充填桿和 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 第 11 頁 共 20 頁 劑量盤 （具體化） ， 并清潔消毒，按 XXXX型膠囊填充機 SOP 及膠囊填充崗位標準操作規(guī)程。 要點： （ 1）均勻度（粒重差異）的控制。 （ 4）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 經(jīng)檢驗合格的待驗品，由 QA 對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄及現(xiàn)場監(jiān)控記錄進行審核，合格后，填寫成品審核放行單，發(fā)至倉庫，倉庫管理員把待驗標志牌換成合格標志牌，填入庫單入成品分類帳，并可放行銷售。 人員衛(wèi)生與健康要求：按照人員衛(wèi)生與健康管理規(guī)程嚴格執(zhí)行。 收率計算方法 分步收率 =實際得量 /理論應得量 100% 總收率 =最終成品實際得量 /理論應得量 100%或 總收率 =各分步收率乘積 規(guī)定收率范圍（以列表形式）。 機械電器設備均應根據(jù)不同性能定期檢查和測試。 噪音：由于公司所的生產(chǎn)設備均在密閉的生產(chǎn)車間內(nèi)，經(jīng)過了嚴格的降噪隔音處理，對外界無污染。 車間定員 提取車間崗位定員情況表 崗位 人 員 班組 車間管理 車間Q A 車間Q C 制水崗位 洗衣崗位 合計 備注 甲 乙 丙 合計 制劑車間崗位定員情況表 崗位 人 員 班組 車間管理 車間Q A 車間Q C 合計 備注 甲 乙 合計 產(chǎn)品生產(chǎn)周期及各工序工時分配 日期 周期 崗位 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 備 注 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 第 19 頁 共 20 頁 17. 綜合利用和三廢處理： 綜合利用： 由于本品為純中藥制劑，其中藥渣可用作肥料。蒸汽輸送管道需保溫隔離。 (所有衛(wèi)生管理規(guī)程原則上均應將具體內(nèi)容列入本工藝規(guī)程 ) 7. 本產(chǎn)品工藝過程中所需的標準操作規(guī)程名稱及要求 序 號 名 稱 序號 名 稱 1 人員進入潔凈區(qū)人更衣標準操作規(guī)程 18 2 人員進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標準操作規(guī) 程 19 3 工作服管理規(guī)程 20 4 狀態(tài)標志管理作規(guī)程 21 5 藥品標簽說明書退庫與銷毀管理規(guī)程 22 6 廢物垃圾管理規(guī)程 23 7 物料進出潔凈區(qū)域標準操作規(guī)程 24 8 膠囊劑稱量配料崗位標準操作規(guī)程 25 9 膠囊劑制粒干燥標準操作規(guī)程 26 10 膠囊劑總混崗位標準操作規(guī)程 27 11 膠囊填充崗位標準操作規(guī)程 28 12 膠囊鋁塑包裝崗位標準操作規(guī)程 29 13 膠囊劑外包裝崗位標準操作規(guī)程 30 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 第 14 頁 共 20 頁 14 各崗位清場標準操作規(guī)程 31 15 32 16 33 17 34 （以上各規(guī)程據(jù)具體規(guī)程而定） 8. 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準、檢驗方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項 原料質(zhì)量標準和檢驗方法 輔料質(zhì)量標準和檢驗方法 中間體（半成品）質(zhì)量標準 成品質(zhì)量標準和檢驗方法 技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項 9. 工藝用水的制備、質(zhì)量標準及質(zhì)量控制 10. 包裝材料、標簽、說明書質(zhì)量標準和檢驗方法 包裝材料質(zhì)量標準 和檢驗方法 標簽質(zhì)量標準 和檢驗方法 說明書質(zhì) 量標準 和檢驗方法 11. 需要進行驗證的關(guān)鍵工序及其工藝驗證的具體要求 內(nèi)容分類 驗證的對象 驗證工作要點 廠房及設施 凈化空調(diào)系統(tǒng) 高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù) 生產(chǎn)廠房 布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達到《規(guī)范》標準 純化水系統(tǒng) 供水能力達設計標準，水質(zhì)達到《中國藥典》標準 生產(chǎn)設備及工藝 高速混合制粒機 攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強度，粒度分布調(diào)整 沸騰干燥機 送風溫度、風量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率 干燥箱 溫度、熱分布均勻性、風量及送排風 V型混合器 轉(zhuǎn)速、 電流、混合均勻性
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