【正文】 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 第 15 頁(yè) 共 20 頁(yè) 膠囊填充機(jī) 填充量差異及可調(diào)性、轉(zhuǎn)速、真空度 鋁塑泡罩包裝機(jī) 吸泡及熱封溫度、熱材壓力、運(yùn)行速度 設(shè)備、容器清洗 殘留量 產(chǎn)品工藝 生產(chǎn)全過(guò)程 人員 操作人員 培訓(xùn)考核合格者上崗 12. 包裝要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) (附樣本 )與產(chǎn)品貯存方法及有效期 包裝規(guī)格： 膠囊為： 鋁箔板裝量： 小盒裝量： 外箱裝量： 每小盒放有一張使用說(shuō)明書(shū)，每一包裝箱放有產(chǎn)品合格證。 包裝收率： 標(biāo)簽回收率： 紙盒回收率： 紙箱回收率： 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 第 13 頁(yè) 共 20 頁(yè) （ 5）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來(lái)）。每批結(jié)束運(yùn)至倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)，掛待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志牌，填寫(xiě)貨位卡，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，做成品檢驗(yàn)。按“鋁塑泡罩包裝崗位操作規(guī)程”及“ XXXX 型泡罩藥品包裝機(jī)操作 SOP”進(jìn)行分裝，然后傳出潔凈區(qū)；同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。 擦粒人應(yīng)及時(shí)把充填好的膠囊的半成品篩掉細(xì)粉，挑出壞粒，用膠囊擦粒機(jī)擦凈，裝入潔凈的塑料袋放進(jìn)周 轉(zhuǎn)桶內(nèi)，蓋上桶蓋。 （ 3）顆粒流動(dòng)性的控制。 檢驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品，由 QA 發(fā)中間產(chǎn)品放行單，貼合格證，掛合格狀態(tài)標(biāo)志牌。水份控制在 － 1％。同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。 （ 3）吸潮的預(yù)防（對(duì)貯器的要求、室內(nèi)的溫濕度控制） （ 4）粉的細(xì)度。 （ 5）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來(lái)）。 （ 4）流浸膏的貯存期限及條件。 （ 6）如果是醇提，要加強(qiáng)防爆。 煮提： 按“提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和“多功能提取罐的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作（設(shè)備具體定）。 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來(lái)）。 及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接 要點(diǎn)： 用流動(dòng)水洗、需浸泡時(shí)藥透水盡、飲片大小及厚度、不同藥材分別清洗、及時(shí)干燥，標(biāo)志管理。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 第 1 頁(yè) 共 20 頁(yè) XXXX膠囊 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名： XXXX膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編號(hào)： 制定人 ： 制定日期 ： 版次： 修訂人 ： 修訂日期： 印數(shù) ： 審核人 ： 審核日期： 頒發(fā)部門(mén) ： 批準(zhǔn)人 ： 批準(zhǔn)日期： 生效日期 ： 分發(fā)至 ： 修訂情況： 目 錄 1. 產(chǎn)品簡(jiǎn)介 2. 處方和依據(jù) 3. 生產(chǎn)工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)域劃分 4. 制備方法 5. 生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件 6. 衛(wèi)生管理 7. 本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及要求 8. 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng) 9. 工藝用水的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制 10. 包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法： 11. 需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求； 12. 包裝要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) (附樣本 )與產(chǎn)品貯存方法及有效期； 13. 原輔、包裝材料消耗定額、動(dòng)力消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法 14. 設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力 15. 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 第 2 頁(yè) 共 20 頁(yè) 16. 勞動(dòng)組織、崗位定員與產(chǎn)品周期。 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來(lái)）。 規(guī)定收率： 特殊炮制 列出需炮制的具體品種，特殊炮制的方法及要點(diǎn)。 把凈藥材 kg 投到多功能提取罐內(nèi)，（注意投料要松緊均勻，便于煎煮）然后加入 倍量的飲用水，按照“提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，自沸騰起開(kāi)始記錄時(shí)間，保持微沸 分鐘后，過(guò)濾，濾液放入貯液罐內(nèi)。 （ 7）固液分離效果（包括提取液藥渣的含液量、提取液內(nèi)含藥渣量）。 （ 5）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅 列出來(lái)）。 （ 6）標(biāo)志管理 規(guī)定收率： 回收乙醇： 方法及條 件 取乙醇上清液，按照“真空濃縮罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”在真空濃縮罐內(nèi)進(jìn)行濃縮，收取的低濃度乙醇；按照“酒精回收塔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作經(jīng)酒精回收塔轉(zhuǎn)變成高濃度的乙醇，把真空濃縮罐內(nèi)得到的藥液回收到無(wú)乙醇味時(shí)置于一潔凈貯器內(nèi)，常溫下稱重，在桶上貼標(biāo)志牌，標(biāo)明品名、批量、批次、毛重（ Kg）、凈重（ Kg）、桶號(hào)、生產(chǎn)日期、交料人等，放置在冷庫(kù)中冷藏，填請(qǐng)驗(yàn)單，經(jīng) QC 人員檢查合格后，與冷藏庫(kù)保管員進(jìn)行交接，同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 第 8 頁(yè) 共 20 頁(yè) 下步工序進(jìn)行交接。 （ 5）標(biāo)志管理 （ 6）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來(lái)）。 要點(diǎn) ： （ 1） 細(xì)度的控制。 同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。 從中間站領(lǐng)取整粒后的顆粒，辦理出站手續(xù)，填寫(xiě)顆粒出中間站記錄，按重量加入硬脂酸鎂等輔料，置多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，按“ XXXX型多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī) SOP”及“總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 （ 4）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來(lái)）。在盛裝半成品的每個(gè)周轉(zhuǎn)桶上部貼上不干膠簽，注明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、桶數(shù)，然后進(jìn)半成品中間站，交給保管員，寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，掛待驗(yàn)牌，用黃色繩圍欄。 要點(diǎn)：（ 1）控制容器的潔凈度（微生物限度控制）。 本批包裝完成后，剩余、說(shuō)明書(shū)、彩盒等包 裝材料退庫(kù)，并填寫(xiě)退庫(kù)記錄，沒(méi)有蓋批號(hào)的彩盒、說(shuō)明書(shū)退庫(kù)保存，蓋有本批批號(hào)及有殘次的彩盒、說(shuō)明書(shū)，退庫(kù)后由倉(cāng)庫(kù)保管員在 QA人員監(jiān)督下銷毀，并填寫(xiě)標(biāo)簽退庫(kù)銷毀單。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 6. 衛(wèi)生管