【正文】 廢渣的管理和處理：本品所產(chǎn)生的廢渣，均有專人管理運(yùn)輸，及時清理，并可作為動物飼料或肥料。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止操作。 凡收率在規(guī)定收率范圍內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量保證部門檢查簽發(fā)“合格證”后方可“流轉(zhuǎn)”。 生產(chǎn)車間衛(wèi)生要求： 按照生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。彩盒、說明書的領(lǐng)用數(shù)等于實(shí)用數(shù)、退庫數(shù)及銷毀之和。 （ 2）容器的密封性。 同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接。 （ 5）標(biāo)志管理?；旌?XX 分鐘，轉(zhuǎn)速： XX，混合后的顆粒裝入潔凈容器中，密閉，進(jìn)入中間站，辦理進(jìn)中間站手續(xù)，掛待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志牌。 要點(diǎn)： （ 1）軟材的濕度控制、顆粒粒度控制（包括粒度大小、粒徑分布）、顆粒密度、干燥參數(shù)的控制。 （ 2）防止交叉污染（分別粉碎、捕吸塵措施有效） 。 規(guī)定收率： 制劑過程 領(lǐng)料 根據(jù)本工藝處方及生產(chǎn)指令，車間領(lǐng)料員填寫領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任簽字后，車間領(lǐng)料按“原輔料領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程 ”到原輔料倉庫領(lǐng)取原藥材粉、 XXX 浸膏、淀粉、糊精等原輔料； 領(lǐng)料前，認(rèn)真核對所領(lǐng)原輔料的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家及化驗(yàn)報告單和原輔料放行單，核對無誤后，稱取規(guī)定量的原輔料，需拆零稱量的原輔料，可以整件領(lǐng)取到稱量室稱量，剩余原輔料包裝密閉，貼封條，寫有品名、批號、當(dāng)次稱量日期、剩余量、稱量人簽名、退回倉庫。 要點(diǎn)： （ 1）參數(shù)控制（溫度、真空度、冷凝效果）。 （ 6）標(biāo)志管理 規(guī)定收率： 醇沉 方法與條件 把上述的濃縮液放入醇沉罐內(nèi)，然后加入 %以上的乙醇使含醇量達(dá)到 %，攪勻，靜置小時，取上述清液準(zhǔn)備回收乙醇。 （ 8）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。剩下的濾渣再加入 倍量的飲用水，按照“提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，自沸騰起開始記錄時間，保持微沸 分鐘后，過濾，濾液放入貯液罐內(nèi)，合并二次濾液，準(zhǔn)備濃縮。 及時填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與 下步工序進(jìn)行交接 要點(diǎn)： 標(biāo)志管理 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 規(guī)定收率： 干燥 按干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、具體藥材的特殊要求及所使用設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行干燥（設(shè)備具體定）。 17. 綜合利用和三廢處理： 附錄 1. 常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式及換算表等 2. 供修改時登記批準(zhǔn)日期、文號和內(nèi)容及本工藝規(guī)程發(fā)放及回收 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 第 3 頁 共 20 頁 XXXX膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 1. 產(chǎn)品簡介： 【中文名】 【漢語拼音名】 【英文名】 【劑型】 【規(guī)格】 【性狀】 【批準(zhǔn)文號】 【有效期】 【貯藏】 2. 處方和依據(jù)： 處方： 編號 原輔料名稱 規(guī)格或要求 單位 每 1000粒用量 每批生產(chǎn)用量 ( 萬粒 ) 備 注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 依據(jù)： 3. 生產(chǎn)工藝流程圖 (包括生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)域劃分 ) 4. 制備方法 (藥典或標(biāo)準(zhǔn)中的制法 ) 5. 生產(chǎn)操作過程及工藝技術(shù)條件 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 第 4 頁 共 20 頁 中藥材的前處理 前處理依據(jù)：《中國藥典》 20xx年版一部（炮制通則）及各藥材項(xiàng)下的規(guī)定、《藥 材炮制規(guī)范》（修訂本） 前處理的方法和要求： 領(lǐng)料 按本工藝規(guī)程規(guī)定處方下達(dá)及批生產(chǎn)指令，按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單，按相應(yīng)規(guī)程領(lǐng)取物料（注上文件名及編號）。 規(guī)定收率： 洗切 按洗切崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、具體藥材的特殊要求及所使用設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行洗切。 及時填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)行交接 要點(diǎn)： 滅菌參數(shù)的控制、滅菌后的再污染控制、標(biāo)志管理。 及時填寫生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)行交接 處方： 要點(diǎn)： 重點(diǎn)核對品名、批號、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報告單及 稱量核對。 （ 5）提取罐的投量料控制（所加藥材和水的總體積不宜超過提取罐體積的三分之二）。 （ 3）流浸膏接膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時防止污染。 （ 4）注意防火防爆。 （ 2）浸膏粉的污染預(yù)防。 粉篩 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 第 9 頁 共 20 頁 方法與條件 按照工藝處方要求，把需要預(yù)處理的原輔料分別粉碎、過篩，篩目 ，按“粉碎機(jī)、旋振篩 SOP”及“粉碎篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，將所得物分別盛入潔凈容器中，容器內(nèi)外均放有標(biāo)簽，寫有品名、規(guī)格、重量、批號、并掛有狀態(tài)標(biāo)志牌。 按照工藝要求，使顆粒均勻鋪在盤中，厚度 35cm，（根據(jù)設(shè)備驗(yàn)證時裝載類型： 設(shè)定并固定不變）放入料車上，每一料車放滿，推入 XXXX 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，按 XXXX 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱 SOP 及干燥崗位操作規(guī)程，調(diào)溫度控制器在 50～ 60℃范圍內(nèi)，打開蒸汽排水閥門，首先排去蒸汽管道中的冷凝水，然后關(guān)閉，打開出汽閥門，打開進(jìn)汽閥門，打開風(fēng)機(jī)，加熱即開始，同時記錄溫度，當(dāng)溫度升至 50～ 60℃范圍時，記時開始，干燥 3h，關(guān)閉進(jìn)汽閥門及風(fēng)機(jī)，降溫。容器內(nèi)外均應(yīng)放有標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、批號、重量，并掛 有狀態(tài)標(biāo)志牌，進(jìn)入中間站，辦理交接手續(xù)。 （ 2）外輔料的添加方