西咪替丁膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程-文庫吧資料
2024-10-26 11:01本頁面
【正文】 ～ %。 GFG500高效沸騰干燥機(jī)干燥。 ：加入粘合劑后，混合制粒 80秒。 30目篩，加入聚山梨酯 80混勻作粘合劑。 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 西咪替丁膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSJ00500 頁 數(shù) 134 30目篩，過篩后外觀檢查無異物。原料為 白色或類白色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭，味苦；本品在甲醇中易溶，在乙醇中略溶解，在異丙醇中略溶，在水中微溶，在稀鹽酸中易溶。 本品為組胺 H2 受體阻滯藥。amp。amp。amp。 本品規(guī)格為 ，于 1988 年正式批準(zhǔn)在我廠生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號為 *衛(wèi)藥準(zhǔn)字 (1996)第amp。 責(zé) 任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，生產(chǎn)部、質(zhì)管部負(fù) 責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實施。* * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 西咪替丁膠囊 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSJ00500 頁 數(shù) 131 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 生產(chǎn)部 分發(fā)部門 質(zhì)管部、生產(chǎn)車間 目 的：制訂西咪替丁膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進(jìn)行生產(chǎn)操作的依據(jù)。 適用范圍：西咪替丁膠囊的生產(chǎn)。 內(nèi) 容： 目錄 3．產(chǎn)品概述 4．處方 5．生產(chǎn)工藝流程 6．生產(chǎn)工藝操作要求及工藝技術(shù)參數(shù) 7．生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 8．物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 9．成品容器、包裝材料要求，貯存條件 10．標(biāo)簽、使用說明書的內(nèi)容 11．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 (包括儀表 ) 12．技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護(hù) 13．物料消耗定額 14．物料平衡計算公式 15．技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及其計算方法 16．勞動組織與崗位定員 17．操作工時與生產(chǎn)周期 18. 附錄 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 西咪替丁膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSJ00500 頁 數(shù) 132 通用名稱：西咪替丁膠囊 漢語拼音： Ximitiding Jiaonang 英文名稱： Cimetidine Capsules 硬膠囊劑。amp。amp。amp。號。用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和急性上消化道出血。 以原料含量為 %計算，生產(chǎn) (單位： kg)： 原料： 西咪替丁 內(nèi)加輔料： 淀粉 微晶纖維素 粘合劑： 10%預(yù)膠化淀粉漿 表面活性劑： 聚山梨酯 80 300ml 外加輔料： 羧甲淀粉鈉 硬脂酸鎂 用示意圖描述如下： * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 西咪替丁膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSJ00500 頁 數(shù) 133 過篩 配料 原輔料 制粒 干燥 整粒 總混 填充 粘合劑 外加
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