【正文】 溶解，作為供試品溶液。合并以上溶液，混勻，用乙醇與水適量調(diào)整乙醇含量，并使全量成2050ml，靜置，濾過，灌裝，即得。茯苓加水煮沸后，80℃溫浸二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，取汁；生半夏用冷水浸泡，每8小時(shí)換水一次，泡至透心后，加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)；大腹皮加水煎煮3小時(shí)，甘草浸膏打碎后水煮化開；合并上述提取液，濾過，濾液濃縮至適量。【貯藏期限】 不得超過7天。封蓋嚴(yán)密，不漏液； 色澤均勻；。【性狀】本品為深棕色的澄清液體（貯存略有沉淀）；味辛、苦?！炊缔较阏龤馑氤善焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法【產(chǎn)品名稱】 藿香正氣水半成品【成份】 蒼術(shù)、陳皮、厚樸(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、廣藿香油、紫蘇葉油?！疽?guī)格】 每支裝10ml【貯藏】 密封遮光保存，置陰涼處。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10(l，注入液相色譜儀，測定，即得。對照品溶液的制備 取橙皮苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含60ug的溶液，即得。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；（）（20：80）為流動(dòng)相；檢測波長284nm。本品每1ml含厚樸以厚樸酚（C18H18O2）及和厚樸酚（C18H18O2）總量計(jì)。供試品溶液的制備 精密量取本品5ml，加鹽酸2滴，用三氯甲烷振搖提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，殘?jiān)眉状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。理論板數(shù)按厚樸酚峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。〖微生物限度〗 照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢ C）檢查：細(xì)菌數(shù)： ≤50cfu/ml霉菌和酵母菌數(shù)： ≤50fu/ml大腸埃希菌： 每1ml不得檢出【含量測定】 厚樸 照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定?！佳b量〗 取供試品5支，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)校正的干燥量筒內(nèi)，在室溫下檢視，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，少于標(biāo)示裝量的不得多于1支，并不得少于標(biāo)示裝量的95%。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。再取甘草酸銨對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。（6）取本品30ml，蒸至無醇味，用乙醚振搖提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，用正丁醇振搖提取3次，每次10ml，合并正丁醇提取液，用水洗滌2次，每次10ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取〔鑒別〕⑶項(xiàng)下的供試品溶液、上述對照藥材溶液和對照品溶液各4(l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）乙醚（3 ：2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。（5），加乙醚10ml，浸漬1小時(shí)，不斷振搖，濾過，濾液揮干，殘?jiān)右宜嵋阴?ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，取〔鑒別〕（3）項(xiàng)下供試品溶液6(l、上述對照品溶液2(l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）乙酸乙酯甲酸（85 ：15 ：2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。另取厚樸酚對照品、和厚樸酚對照品，分別加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。再取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。（2）取本品20ml，用石油醚（30～60℃）振搖提取2次，每次25ml，石油醚液備用；水溶液用乙酸乙酯振搖提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液8μl、對照藥材溶液5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）乙酸乙酯（20 ：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%的對二甲氨基苯甲醛10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰?！捐b別】（1）取本品20ml，用環(huán)己烷振搖提取2次，每次25ml，合并環(huán)己烷液，低溫蒸干，殘?jiān)迎h(huán)己烷1m使溶解，作為供試品溶液。輔料為乙醇。按本品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法進(jìn)行檢驗(yàn)。按本品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法進(jìn)行檢驗(yàn)。七、原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法〈一〉原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法蒼術(shù)、陳皮、厚樸（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、廣藿香油、 紫蘇葉油十味藥材均收載于《中華人民共和國藥典》2010年版一部，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法均按各自的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法進(jìn)行。（2）入庫前，及時(shí)請驗(yàn)。外包裝工藝條件：（1）包裝物必須是經(jīng)檢驗(yàn)合格的半成品及相應(yīng)規(guī)格的包裝材料。（2）由專人調(diào)整生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期打印字頭，并與本批的內(nèi)包裝半成品的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期編碼完全相同。燈檢及檢漏工藝條件：選擇責(zé)任心強(qiáng)，并且視力好的人員在本崗位上崗。（3）對有斑點(diǎn)、斑塊、玻屑、異物、明顯沉淀的進(jìn)行剔除?！此摹禑魴z及檢漏生產(chǎn)操作過程及工藝條件燈檢及檢漏生產(chǎn)操作過程：（1）將滅菌后的中間產(chǎn)品逐盤逐個(gè)上燈檢機(jī)，上機(jī)時(shí)水平目視裝量，有變化的進(jìn)行剔除，隨機(jī)取出數(shù)支用手適勁旋動(dòng)瓶蓋，檢查有無松動(dòng)的瓶子，判定是否會(huì)漏液。（8）結(jié)束：滅菌室壓力降至O Mpa，結(jié)束燈亮，等待30分鐘后（注意防爆），按門真空15秒后，開門取物。此時(shí)按下“啟動(dòng)”操作鍵，設(shè)備將按預(yù)設(shè)程序自動(dòng)運(yùn)行，畫面將同時(shí)動(dòng)態(tài)顯示實(shí)時(shí)工況。（6）密封：如果此時(shí)前后門均為關(guān)閉位，準(zhǔn)備進(jìn)行滅菌操作，即可將門圈密封。（4）裝載：將滅菌物品裝入滅菌車，利用搬運(yùn)車移至柜門，送入滅菌腔。（3）開門：啟動(dòng)面板上人機(jī)界面（觸摸屏）顯示神農(nóng)商標(biāo)，按“神農(nóng)商標(biāo)”進(jìn)入“主控界面”畫面，按“前門操作”鍵，顯示“前門操作”畫面，按“前門真空”鍵，門圈真空系統(tǒng)（真空泵、門圈真空閥、真空泵用水閥）啟動(dòng)，抽排門圈內(nèi)密封用壓縮空氣。〈三〉滅菌生產(chǎn)操作過程及工藝條件滅菌操作過程：（1）采用高壓滅菌柜，飽和蒸汽外加熱的方法對瓶內(nèi)液體進(jìn)行滅菌。（運(yùn)行中影響裝量的因素主要是高槽的液位，注意保持高槽的液位相對穩(wěn)定）。試灌的料液及時(shí)回收。灌裝生產(chǎn)操作過程：A、灌裝生產(chǎn)操作過程：（1）罐裝前，如果停機(jī)48小時(shí)的，先用75%的乙醇作為罐裝物對容器管道、活塞、針頭進(jìn)行消毒，12小時(shí)后，再純化水作為罐裝物對容器管道、活塞、針頭進(jìn)行清洗，針頭至少噴出純化水10次為止。通過驗(yàn)證的滅菌時(shí)間一般為1～。理蓋、瓶蓋滅菌生產(chǎn)操作過程及工藝條件：A、理蓋、瓶蓋滅菌生產(chǎn)操作過程：將瓶蓋轉(zhuǎn)移至清潔的周轉(zhuǎn)盤中，用飲用水沖洗后，再用純化水沖洗，淋干，按生產(chǎn)量轉(zhuǎn)移至臭氧滅菌柜中，裝入潔凈容器中備用。瓶子與熱空氣接觸時(shí)間不少于8分鐘。（2）瓶子初洗用水為飲用水，終洗用水為純化水，純化水用新水，飲用水和純化水混合后的循環(huán)水，每4小時(shí)更換新水。B、洗瓶、瓶子滅菌工藝條件：（1）設(shè)備、器具按清潔規(guī)程清潔后使用?！炊倒嘌b生產(chǎn)操作過程及工藝條件洗瓶、瓶子滅菌操作過程及工藝條件：A、洗瓶、瓶子滅菌操作過程：（1）將瓶子正向轉(zhuǎn)移至清潔的周轉(zhuǎn)盤中，待洗瓶機(jī)空載10分鐘后，上機(jī)洗瓶，依次開動(dòng)飲用水、純化水、潔凈高壓空氣、高熱空氣各噴頭，進(jìn)行洗瓶、干燥、滅菌操作過程。（5）室內(nèi)潔凈級別要達(dá)100，000級。（3）必要時(shí)，配料前用75%的乙醇對設(shè)備、容器的內(nèi)壁進(jìn)行擦拭及消毒。（2）設(shè)備、器具按清潔規(guī)程清潔后使用。② 將生產(chǎn)處方量藥材提取液，倒入配料罐中，加熱煮沸，保持微沸狀態(tài)30分鐘，（微孔濾膜）加壓過濾，在密閉狀態(tài)下放至常溫；加用乙醇溶解后的廣藿香油和紫蘇葉油，混合攪拌20分鐘后，加入95%乙醇及純化水適量，調(diào)節(jié)含醇量在40%～50%，并且使總量至1000L，即得。 合 計(jì) 1000L （2） 配制生產(chǎn)操作過程：① 根據(jù)10萬支所投中藥材出膏量，按配料罐的生產(chǎn)能力50萬毫升計(jì)量范圍內(nèi)，計(jì)算配料混合次數(shù)，均勻分?jǐn)偯颗淞瞎藁旌蠒r(shí)應(yīng)加入的清膏與輔料量。（9）本工序中的收膏操作按潔凈區(qū)管理要求進(jìn)行。（7） 生產(chǎn)的中間產(chǎn)品嚴(yán)格按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)行下工序的生產(chǎn)。（5） 認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄。（3） 濃縮到第二視鏡以下時(shí)，從檢察口放液，測定相對密度。濃縮工藝條件：（1） ， Mpa?！炊禎饪s操作過程及工藝條件濃縮操作過程：將蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷滲漉液，茯苓、生半夏、大腹皮、甘草浸膏各煎液合并，濾過，濾液減壓濃縮至680L177。（5）使用乙醇的容器、管道一定要密閉。（3）中藥材不得直接接觸地面。（3）投料員核對本批生產(chǎn)處方中中藥材的品名，規(guī)格、數(shù)量、批號（編號），稱量、復(fù)核無誤后，方可進(jìn)行配料混合。藥材投料、提操作工藝條件：（1）投料前，首先由QA檢查員檢查上品種或上批次產(chǎn)品生產(chǎn)后的清場記錄和清場合格證，檢查是否符合規(guī)定要求，符合要求有簽字的方可進(jìn)行本批生產(chǎn)。（8）各提取液總混合生產(chǎn)過程：合并蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷滲漉液，茯苓、生半夏、大腹皮、甘草浸膏各煎液，濾過，濾液減壓濃縮至680L177。（6）大腹皮煎煮提取生產(chǎn)過程：取處方量大腹皮，加水（8倍量）煎煮3小時(shí)，煎液備用。（4）茯苓溫浸提取生產(chǎn)過程：取處方量的茯苓加水（8倍量）煮沸后，80℃溫浸二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，取汁，備用。五、提取生產(chǎn)操作過程及工藝條件〈一〉提取操作過程及工藝條件藥材投料、提操作過程：（1）投料批量： 10萬支/批（1000L）（2）投料處方：蒼術(shù)78kg 陳皮78kg 厚樸（姜制）78kg 白芷 117kg 茯苓117kg 大腹皮117kg 生半夏78kg 甘草浸膏 廣藿香油 （3）蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷滲漉提取生產(chǎn)過程：取蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷分別粉碎成粗粉，使成處方量，分別用60%乙醇為溶劑，浸漬24小時(shí)后進(jìn)行滲漉，前三種各收集初漉液 195L ，后一種收集初漉液244 L，備用，繼續(xù)分別滲漉，收集各續(xù)漉液至無色，合并各滲漉液，減壓濃縮回收乙醇后，總液量控制在350L177。藥材損耗 = (處理前重量–處理后重量)/ 處理前重量100%，處理后量保持和生產(chǎn)處方一致（指切碎、破碎或粉碎后的藥量）。除購進(jìn)的飲片經(jīng)進(jìn)廠檢驗(yàn)合格可直接投料外，中藥材必須經(jīng)過制劑處方中飲片規(guī)格要求進(jìn)行加工，進(jìn)一步加工應(yīng)符合相應(yīng)品種的實(shí)際工藝要求。洗滌后的藥材、切制及炮制后的藥材不能露天干燥。生產(chǎn)控制文件和生產(chǎn)記錄準(zhǔn)備齊全?！此摹抵兴幉那疤幚磉^程和炮制工藝要求中藥材前處理生產(chǎn)區(qū)域?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)，其中“精制、干燥、包裝”和毒性藥材等生產(chǎn)工序?yàn)樯a(chǎn)控制區(qū)?！慈抵兴庯嬈雌贩N工藝要求的前處理過程蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷在前處理車間分別粉碎成粗粉，準(zhǔn)確平衡粗粉量，取粉碎后的量分別是蒼術(shù)78kg、陳皮78kg、厚樸（姜制）78kg、白芷 117kg。甘草浸膏：（1）取甘草，潤濕，切片，加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并水煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏，調(diào)節(jié)含量使符合規(guī)定，即得。（1）取原藥材，揀去雜質(zhì)，用時(shí)搗碎。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和《藥典》2010年版（一部）“大腹皮”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項(xiàng)。大腹皮：投料的本品為切段“大腹皮”或“大腹毛”。如果進(jìn)購和驗(yàn)收均按“茯苓個(gè)”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，在車間前處理要進(jìn)行飲片加工，方法如下：（1）取凈制后茯苓個(gè)，浸泡，潤后稍蒸濕，及時(shí)切厚片，干燥