【正文】 的概念和含義，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。工藝衛(wèi)生特殊要求：（1）炮制后的中藥材不能直接接觸地面。（3）延胡索、白礬、海螵蛸粗粉碎后進(jìn)行滅菌處理，要達(dá)到半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)微生物指標(biāo)限度。15% 測定位置 室內(nèi)進(jìn)風(fēng)品 測定瀕次 1次/月 空氣壓力 監(jiān)測方法 微差壓計(jì) 標(biāo) 準(zhǔn) ≥5pa 測定位置 室內(nèi)與室外 測定瀕次 1次/月 塵埃數(shù) 監(jiān)測方法 光散射粒子法測定 標(biāo) 準(zhǔn) ≥, ≤10500000。 標(biāo) 準(zhǔn) 平均≤１５個(gè)數(shù) 測定位置 關(guān)鍵操作點(diǎn) 測定瀕次 1次/月 序號(hào) 設(shè)備名稱 規(guī)格/型號(hào) 材質(zhì) 數(shù)量 生產(chǎn)能力 備注 1 分粒式粉碎機(jī)組 TF—700 不銹鋼 1 80～600㎏/h 2 多功能中成藥蒸汽滅菌柜 DZG— 不銹鋼 1 3 粉碎機(jī) 30B 不銹鋼 1 100～200㎏/h 4 混合槽 CH200 不銹鋼 1 60～80㎏ 5 搖擺式顆粒機(jī) YK160 不銹鋼 2 6 熱風(fēng)循環(huán)干燥箱 TGZⅡ 不銹鋼 2 300㎏ 7 二維混合機(jī) EYH2000 不銹鋼 1 400～600㎏ 8 壓片機(jī) ZP35 不銹鋼 1 9～15萬片/h 9 鋁塑包裝機(jī) 130 1 十四、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力十五、技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)操作工要嚴(yán)格按崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（崗位SOP）進(jìn)行操作，堅(jiān)守崗位。非本崗位人員未經(jīng)批準(zhǔn)，不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。操作完畢，及時(shí)關(guān)電、關(guān)水、關(guān)汽（氣）、關(guān)好門窗，方可離去。提取車間屬一級防火，甲級防爆車間，使用多種易爆易燃有機(jī)溶媒，因此全車間職工必須嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程及公司安全規(guī)定。帶壓開、閉閥門要側(cè)身操作，以免發(fā)生意外。禁止在有高溫、高壓設(shè)備及管道上進(jìn)行檢修和敲定，檢修時(shí)必須將設(shè)備內(nèi)的壓力放至常壓、關(guān)閉有關(guān)的蒸汽閥，并在蒸汽閥門上掛“檢修勿開”的牌子。1所有機(jī)械設(shè)備動(dòng)轉(zhuǎn)部分的安全罩，必須安裝齊全，并禁止在上放置物品。1不準(zhǔn)向電器設(shè)備及開關(guān)沖水，不準(zhǔn)在電器設(shè)備上放置雜物，手潮濕不能接觸電器開關(guān)。1上崗要穿好工作服，工作鞋，戴好工作帽，防爆崗位嚴(yán)禁穿化纖衣物。1進(jìn)入防爆車間不得穿戴釘子鞋，不得將火柴，打火機(jī)帶入防爆車間。貯存溶媒設(shè)備盡量密封，消滅跑冒滴漏，避免溶媒蒸沸散失。2溶媒貯罐要防止曝曬。2消防用品放在指定地方，不得隨意移動(dòng)，更不許它用。（2）如發(fā)生火警，立即派人報(bào)警，并根據(jù)火警的性質(zhì)采取適當(dāng)?shù)膿渚绒k法，積極撲救，以防擴(kuò)大。（4）溶媒著火、容器內(nèi)溶媒著火，立即關(guān)閉罐蓋，關(guān)閉流往他處截止閥，以防火氈蓋隔斷空氣，如火勢較大，可使用干粉滅火器，二氧化碳滅火器等撲救，不宜用水滅火，防止擴(kuò)大火勢。2調(diào)整空調(diào)，冬天使室內(nèi)溫度達(dá)到18℃以上，夏天使室內(nèi)溫度達(dá)到26℃以下，保證職工在舒適的環(huán)境下工作。為了克服對環(huán)境的污染、該車間制定了合理的工藝要求，以及標(biāo)準(zhǔn)操作程序，在生產(chǎn)過程中把廢棄物控制到最低限度后排放，采取相應(yīng)的方法，以進(jìn)行綜合利用。廢渣：中藥渣全年量約為420噸（含水30%），其中部分淀粉質(zhì)植物渣可以送至飼養(yǎng)場做豬飼料，其余可深處理，其主要成分為有機(jī)物，腐爛分解不污染環(huán)境。附：本車間采用排放標(biāo)準(zhǔn)符合國家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)：《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB16297—1996《地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》GB383888《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB8978—1996十七、原輔料消耗定額100萬片原輔料消耗定額 品 名 理論用量 單位 損耗率（%） 總損耗率（%） 凈制 炮炙 粉碎 蒼術(shù) kg 4 4 8 陳皮 kg 6 4 10 厚樸 kg 4 4 8 白芷 kg 5 4 9 茯苓 kg 3 3 大腹皮 kg 3 3 生半夏 kg 4 4 8 甘草浸膏 kg 廣藿香油 865 ml 紫蘇葉油 433 ml 乙醇 1320(95%) kg 13十八、包裝材料消耗定額 品 名 理論用量 單位 損耗率（%） 總損耗率（%） 生產(chǎn)中損耗 限量損耗 PVC ㎏ 13 5 18 PTP ㎏ 13 5 18 外盒 萬個(gè) 0 0 說明書 萬張 0 0 大箱 個(gè) 0 0 封口簽 萬張 3 3十九、崗位定員及定額、生產(chǎn)周期崗位定員及定額 勞動(dòng)組織 崗 位 定 員 定 額 備 注 凈選班組 前處理 2人/班 1000㎏/班 粉碎班組 粉碎、過篩 2人/班 500㎏/班 投料量 配料班組 配料、制粒、干燥 3人/班 300㎏/班 整粒、總混 3人/班 600㎏/批 壓片班組 壓片 1人/班 50萬片/班 內(nèi)包裝班組 鋁塑包裝 2人/班 60萬片/班 外包裝班組 印字、包裝、打包 12人/班 50箱/班 主 任 管理 2人 工 藝 管理 2人 質(zhì) 檢 質(zhì)量檢查、檢驗(yàn) 2人 統(tǒng) 計(jì) 管理 1人 輔助生產(chǎn) 鍋爐、機(jī)修、衛(wèi)生 4人 生產(chǎn)周期 天 數(shù)工 序 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 挑 揀 ★ 炮 制 ★ 粗粉碎、滅菌 ★ 粉碎、過篩 ☆ ★ 配料、制粒 ☆ ★ 干 燥 ☆ ★ 整粒、總混 ☆ ★ 壓 片 ☆ ★ 機(jī) 包 ☆ ★ ★ 包 裝 ★ ★ 印字、打包 ☆ ☆ ★ 入 庫 ★ 附錄：有關(guān)規(guī)定、理化常數(shù)及換算制劑中使用的藥材和輔料，均應(yīng)符合《藥典》2005版規(guī)定，2005版為收載的藥材和輔料，應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督部門或省、自治區(qū)、直轄市的有關(guān)規(guī)定，輔料必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并須國務(wù)院藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)。制劑中有含量限度范圍，生產(chǎn)中應(yīng)100%投料。陰涼處：系指不超過20℃；涼暗處：系指避光并不超過20℃；冷 處：系指2～10℃；常 溫：系指10～30℃；貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的系指常溫。試驗(yàn)時(shí)的溫度未注明者，系指在室溫（同常溫10～30℃）下進(jìn)行；溫度高低對試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25177。常用理化常數(shù)，換算表長度： 米（m）=10分米（dm）=100厘米（cm） 體積： 立方米（m3）=1000升（L） 質(zhì)(重) 量： 噸（t）=1000千克（kg） 壓力： 兆帕（MPa）=103千帕（kPa）=106帕（Pa） 動(dòng)力黏度： 平方毫米每秒（mm2/s） 密度： 千克每立方米（kg/m3）=103克每立方厘米（g/cm3）度： M=米量： L=升ML=毫升=千分之一升μl=微升=百萬分之一升衡： kg=公斤=一千克g=克=一千毫克mg=毫克=千分之一克μg=微克=百萬分之一克滴定液和試液的濃度： 以mol/L（摩爾/升）表示。%（g/g）表示100g中含有若干g%（ml/ml）表示100ml中含有若干ml%（g/ml）表示100ml中含有若干g標(biāo)示百分含量是藥學(xué)中常用的一種表示范圍的方法。 編制（修訂）內(nèi)容：處方及確定批量原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法，物料平衡計(jì)算方法。消耗定額。國家對包裝標(biāo)簽、說明書有新的規(guī)定（24號(hào)令）。 質(zhì)量部意見:簽名： 年 月 日 生產(chǎn)技術(shù)部意見:簽名： 年 月 日 總經(jīng)理意見:簽名： 年 月 日 批準(zhǔn)人：簽名： 年 月 日文 件 修 訂 記 錄編號(hào)：R/0702B 原 文 件 記 錄 標(biāo)題 藿香正氣片生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 號(hào) GY/0819A 頁 碼 共20頁 執(zhí) 行 200 年 月 日 頒發(fā)部門 GMP綜合辦公室 分發(fā)部門 行政管理辦公室 分發(fā)數(shù) 起草人 起草日期 審核人 審核日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 內(nèi)容：產(chǎn)品概述、處方及確定批量，生產(chǎn)工藝操作過程及工藝條件，原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法，物料平衡計(jì)算方法，技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)，消耗定額等。原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法。說明書。 修訂背景及理由：新版藥典頒布執(zhí)行，相關(guān)內(nèi)容要修訂。規(guī)定的修訂時(shí)