聚醚砜除菌過濾濾芯與xx注射液相容性驗(yàn)證方案-wenkub
2022-11-18 04:53:19 本頁面
【正文】 注 射液精濾前后外觀變化。 精濾后藥液的可見異物檢查 通過對(duì)精濾后藥液的澄明度、可見異物檢查，確認(rèn)濾芯不僅能截留可見異物，而且自身也不脫落異物。 在藥液過濾前后，濾芯起泡點(diǎn)壓力應(yīng)大于 ，并無差異性變化，允許最大差異為小于 。 精濾后的不溶性微粒檢查結(jié)果應(yīng)符合 ： 10μ m 以上微粒數(shù) ≤ 25 個(gè) /ml，25 μ m 以上微粒數(shù) ≤ 3 個(gè) /ml。濾芯外殼采用 316L 不銹鋼雙鏡面拋光單芯濾筒。中間連結(jié)為快裝不銹鋼管道，所用組件均為 316L 雙鏡面拋光不銹鋼材質(zhì)。 取樣和檢測 取樣容器準(zhǔn)備：所有樣品取樣容器，均經(jīng)精濾注射用水洗滌潔凈并淋干水分，取樣前用待取樣藥液沖洗 2 次。因此，關(guān)于驗(yàn)證內(nèi)容的取樣時(shí)間必須遵循以下規(guī)定： 開啟循環(huán)后 10 分鐘時(shí) ， 用潔凈的 500ml 具塞錐形瓶 取樣，取樣量為 500ml并標(biāo)示為“過濾后 10 分鐘樣品”；取樣后立即送質(zhì)檢中心進(jìn)行檢測。 在 全部 取樣結(jié)束后，拆下濾器并清洗濾芯 ， 再進(jìn)行觀察濾芯精濾后的外觀變化，濾芯精濾后的完整性試驗(yàn)。 藥液的不溶性微粒檢測使用 GWF5J 型不溶性微粒檢測儀，檢測方法見2020 版藥典附錄 IX C 不溶性微粒檢查法。 八 .附件 附件 1：微孔濾器完整性檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 附件 2：聚醚砜濾芯相容性驗(yàn)證 實(shí)施 記錄 附件 3： XX 注射液檢驗(yàn)記錄 附件 1 7 題目： 微孔濾器的完整性試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 登記號(hào)： 頁數(shù) 1/2 制定 : 審核 : 批準(zhǔn) : 頒發(fā)部門 : 生效日期 : 日期 : 日期 : 日期 : 頒發(fā)人 : 原登記號(hào) : 標(biāo)題： 正文： 闡述微孔濾器的完整性檢查方法及不 合格處理程序，以確保微孔濾器的正常使用，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 將 過濾器完整性測試儀、試驗(yàn)用的容器、膠管準(zhǔn)備好。 微孔濾器清洗完成，滅菌前須做微孔濾芯 完整 性檢查，微孔濾芯 完整 性檢查記錄應(yīng)貼附于下 批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中。 執(zhí)行人（簽名） ： 日期： ，進(jìn)行精濾循環(huán)。試驗(yàn)結(jié)果見表 4 表 5精濾后微孔濾器完整性檢查記錄 名稱 ： 規(guī)格： 檢查方法 按“微孔濾器完整性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作 檢查 數(shù)據(jù) 微孔濾芯序號(hào) 起泡壓（ Mpa） 結(jié)論 操作工： 時(shí)間： 復(fù)核人： 時(shí)間： 比較 表 表 5的濾芯使用前后 起 泡點(diǎn) 檢查數(shù)據(jù)，做出濾芯使用后是否被損壞的 結(jié)論： 執(zhí)行人（簽名）： 日期： 復(fù)核人 （簽名）： 日期： 14 5．評(píng)價(jià)和建議 評(píng)價(jià)人（簽名）： 日期： 復(fù)核人 （簽名）： 日期： 。檢測結(jié)果見下表。 執(zhí)行人（簽名）： 日期： 復(fù)核人 （簽名）： 日期： 取樣及檢測 精濾前取樣： 待藥液攪拌均勻后進(jìn)行過濾前的樣品取樣，取樣容器為經(jīng)精濾注射
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