【導讀】定項目順利實施。負責驗證報告的審批；負責驗證證書的發(fā)放。求；負責保證驗證過程所需各種工器具。責建立驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔。合驗證的各項工作；負責設備的維護保養(yǎng)及清潔符合驗證方案要求。要求、生產(chǎn)工藝的要求以及GMP要求。本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的粉末，氣微香，味苦。制法:趨緊蓮花1000kg，加水12倍量，煎煮二次，每次1小時，工藝的有效性、可操作性及可重現(xiàn)性。終產(chǎn)品可以達到安全、有效并符合質(zhì)量標準。變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書（附件1），報驗證委員會批準。各崗位設備使用標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程及維護保養(yǎng)規(guī)程。訓，包括：GMP及藥品管理法培訓；安全消防法規(guī)及其它法律法規(guī)的培訓；訓，并經(jīng)考核合格。所有人員是否進行了健康檢查，符合規(guī)范要求。查，各項指標正常，身體健康，健康證應在有效期內(nèi)。

　　

【正文】 粒度分布 含量（ mg/g） 混合時間 25min 樣 品 號 1 2 3 4 5 性狀 水分（ %） 粒度分布 含量（ mg/g） 結(jié) 論 檢查人 復核人 檢查日期 年 月 日 附 :檢驗原始記錄、檢驗報告單 吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應的文件編號 第 25 頁 共 29 頁 附件 11 膠囊充填 工序驗證 檢查 數(shù)據(jù) 記錄 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號 充填時間 15 min 30 min 45 min 60 min 外觀 崩解時限 裝量差異 含 量 充填時間 75 min 90 min 105 min 120 min 外觀 崩解時限 裝量差異 含 量 充填時間 135 min 150 min 165 min 180 min 外觀 崩解時限 裝量差異 含 量 充填時間 195 min 210 min 225 min 240 min 外觀 崩解時限 裝量差異 含 量 充填時間 255 min 270 min 285 min 300 min 外觀 崩解時限 裝量差異 含 量 平均裝量 崩解均值 含量均值 結(jié)果評價 檢查人 復核人 檢查日期 年 月 日 附 :檢驗原始記錄、檢驗報告單 吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應的文件編號 第 26 頁 共 29 頁 附件 12 鋁塑包裝 工序工藝 檢查 數(shù)據(jù) 記錄 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號 包裝時間 15 min 30 min 45 min 60 min 外 觀 滲漏試驗 包裝時間 75 min 90 min 105 min 120 min 外 觀 滲漏試驗 包裝時間 135 min 150 min 165 min 180 min 外 觀 滲漏試驗 包裝時間 195 min 210 min 225 min 240 min 外 觀 滲漏試驗 包裝時間 255 min 270 min 285 min 300 min 外 觀 滲漏試驗 結(jié)果評價 檢查人 復核人 檢查日期 年 月 日 附 :檢驗原始記錄、檢驗報告單 吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應的文件編號 第 27 頁 共 29 頁 附件 13 外包裝 工序 驗證 檢查 記錄 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號 檢查內(nèi)容 檢查方法 標準 檢查結(jié) 果 包裝質(zhì)量 QA 檢查員按包裝質(zhì)量要求每隔 30 分鐘進行一次檢查 包裝材料名稱、規(guī)格、批號、有效期等正確、清楚、無誤， 包裝數(shù)量準確與包裝指令一致 符合要求□ 不符合要求□ 包材物料平衡 審核包材物料平衡 小盒、說明書、大箱、的物料平衡應 100%。 符合要求□ 不符合要求□ 成品收率 審核成品收率 成品收率應大于 95% 符合要求□ 不符合要求□ 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號 檢查內(nèi)容 檢查方法 標準 檢查結(jié)果 包裝質(zhì)量 QA 檢查員按包裝質(zhì)量要求每隔 30 分鐘進行一次檢查 包裝材料名稱、規(guī)格、批號、有效期等正確、清楚、無誤， 包裝數(shù)量準確與包裝指令一致 符合要求□ 不符合要求□ 包材物料平衡 審核包材物料平衡 小盒、說明書、大箱、的物料平衡應 100%。 符合要求□ 不符合要求□ 成品收率 審核成品收率 成品收率應大于 95% 符合要求□ 不符合要求□ 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號 檢查內(nèi)容 檢查方法 標準 檢查結(jié)果 包裝質(zhì)量 QA 檢查員按包裝質(zhì)量要求每隔 30 分鐘進行一次檢查 包裝材料名稱、規(guī)格、批號、有效期等正確、清楚、無誤，包裝數(shù)量準確與包裝指令一致 符合要求□ 不符合要求□ 包材物料平衡 審核包材物料 平衡 小盒、說明書、大箱、的物料平衡應 100%。 符合要求□ 不符合要求□ 成品收率 審核成品收率 成品收率應大于 95% 符合要求□ 不符合要求□ 結(jié)果評價 檢查人 復核人 評價日期 年 月 日 附 :成品檢驗報告單 吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應的文件編號 第 28 頁 共 29 頁 附件 14 工藝驗證結(jié)果報告 及批準書 驗證項目 驗證 編號 驗證目的 驗證小組成員 相關文件 見文件系統(tǒng) 驗證對 象 設施設備 工序 品種 驗證實施項目 及詳細試驗方法 見附件 詳細 數(shù)據(jù) 結(jié)果 見附件 驗證結(jié)論 驗證計劃的修 正 再驗證的內(nèi)容 報告責 人 報告時間 年 月 日 審核人 審核時間 年 月 日 吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應的文件編號 第 29 頁 共 29 頁 金蓮花膠囊生產(chǎn)工藝驗證總結(jié) 我公司于 2020 年 3 月 5 日到 2020 年 3 月 15日對金蓮花膠囊生產(chǎn)工藝進行了驗證工作。 驗證工作嚴格遵守驗證方案設計進行，驗證工作進行認真且得出結(jié)論，利于以后生產(chǎn)。 2020 年 3 月 5 日主要對人員情況進行了評價檢查，檢查結(jié)果：人員已培訓，健康證在有效期內(nèi)；車間生產(chǎn)環(huán)境進行了檢查，前處理提取車間、固體制劑車間各操作室溫濕度壓差均符合要求；公用介質(zhì)進行了檢查，純化水壓縮空氣 均符合生產(chǎn)要求；物料質(zhì)量、貯存條件進行了檢查，物料質(zhì)量符合質(zhì)量標準，貯存條件符合要求。 2020 年 3 月 10 日對中藥材水提濃縮、噴霧干燥崗位進行了確認檢查，所選用參數(shù)符合生產(chǎn)工藝要求。 2020 年 3 月 11 日對金蓮花膠囊批混崗位進行了確認檢查，所選用參數(shù)符合 金蓮花膠囊批混崗位生產(chǎn)工藝要求。 2020 年 3 月 11 日對金蓮花膠囊膠囊充填崗位進行了確認檢查，所選用參數(shù)符合金蓮花膠囊膠囊充填崗位生產(chǎn)工藝要求。 2020 年 3 月 12 日對金蓮花膠囊鋁塑包裝崗位進行了確認檢查，所選用參數(shù)符合金蓮花膠囊鋁塑包裝崗位生產(chǎn)工藝要求。 經(jīng)驗證，該工藝符合生產(chǎn)要求準允投入生產(chǎn)。 金蓮花膠囊生產(chǎn)工藝驗證小組 2020 年 3 月 15 日