【文章內(nèi)容簡介】 根據(jù)檢驗結(jié)果 判斷工藝參數(shù)的可行性。并計算濃縮膏、干膏收率。 水提、濃縮、真空干燥、粉碎 工序驗證 檢查 數(shù)據(jù)記錄 見附件 9 批混 工序驗證 驗證目的：確認按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。 多向運動混合機生產(chǎn)能力： 500Kg/次 藥粉裝量：實際投料量 批混試驗條件：將 批量 藥粉投入批混桶中，工藝要求混合 20分鐘，則驗證時間設為 15 分鐘、 20 分鐘 25 分 鐘，分別在 15 分鐘、 20 分鐘、 25 分鐘個取樣一次，每次取批混罐中不同部位的 5 個點，即每次取 5份樣品。 檢查項目 ： 性狀、 水分 、 目測均勻度 、 鑒別、含量。 合格 標準：批混后藥粉各項指標均符合金蓮花膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，相對于 相對于國標含量的表示量百分含量應大于 100%小于 120%。 根據(jù)標準判斷工藝參數(shù)的可行性，并 進行批混工序的收率計算 。 批混 工序驗證檢查數(shù)據(jù)記錄 見附件 10 膠囊充填 工序 驗證 驗證目的： 確認按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合 質(zhì)量標吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應的文件編號 第 13 頁 共 29 頁 準的產(chǎn)品。 全自動硬膠囊充填機生產(chǎn)能力： 800 粒 /分 運行情況 ： 600 粒 /分 真空度： ~ 試驗條件：當產(chǎn)量達到 600 粒 /分鐘并且運行穩(wěn)定時開始取樣，每 15 分鐘取樣一次，每次取 樣 10 粒膠囊， ： 15 分鐘、 30 分鐘、 45 分鐘直至 300 分鐘。 檢查項目 ：平均 裝量 、裝量差異、 崩解時限、 含量。 合格 標準： 充填 后膠囊外觀目測整潔、鎖和嚴密、無破損，理論裝量為 ，裝量差異控制在 177。 5%范圍內(nèi)，每個樣的含量相對于國標含量的 表示量百分含量應大于 100%小于 120%。 根據(jù)標準判斷工藝參數(shù)的可行性， 并計算膠囊充填物料收率。 膠囊充填 工序驗證檢查數(shù)據(jù)記錄 見附件 11 鋁塑包裝 工序驗證 驗證目的：確認按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。 平板式自動泡罩包裝機生產(chǎn)能力： 6 萬粒 ~ 萬粒 /h 熱合壓力： ~ 熱封溫度： 145~175℃ 上下加熱溫度： 110~120℃ 試驗條件：在以上參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)能控制在 萬粒左右，穩(wěn)定后開始取樣，每 15 分鐘取樣一次，即 15 分鐘、 30 分鐘、 45 分鐘，直至300 分鐘 ，每次取樣取出 6 板作滲漏試驗 。 檢查項目 ：外觀、滲漏試驗。 標準：目測外觀整潔、切邊整齊、 泡罩外形規(guī)整無異型泡， 通過滲漏試驗。 根據(jù)標準判斷工藝參數(shù)的可行性，并計算鋁塑包裝物料收率。 吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應的文件編號 第 14 頁 共 29 頁 鋁塑包裝 工序驗證檢查數(shù)據(jù)記錄 見附件 12 外包裝工序 驗證 驗證目的：確認按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。 實驗條件： 車間質(zhì)量監(jiān)控員每 30 分鐘抽檢一次，小盒、說明書等全程監(jiān)控。 檢查項目：包裝質(zhì)量、小盒、說明書等的物料平衡、成品收率。 合格標準：外觀干凈整潔，包裝數(shù)量準確、無缺藥、少裝說明書等現(xiàn)象，成品收率 大于 95%。 外包裝 工序驗證 檢查 記錄 見附件 13 3 驗證周期： 工藝發(fā)生改動時進行再驗證。 4 結(jié)果評價及建議 5 驗證方案最終批準 6 驗證記錄 樣張 （附件 1附件 13） 7 驗證報告及驗證 報告審批 書 （附件 14） 吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應的文件編號 第 15 頁 共 29 頁 附件 1 驗證方案修改申請及批準書 驗證方案名稱 驗證方案編號 修改內(nèi)容 修改原因及依據(jù) 修改后方案 起草人： 年 月 日 驗證委員會審批 驗證委員會： 年 月 日 吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應的文件編號 第 16 頁 共 29 頁 附件 2 人員情況評價表 項 目 生產(chǎn)人員 質(zhì)控部人員 質(zhì)保部人員 人 數(shù) 30 4 2 健康檢查結(jié)果 培 訓 情 況 GMP 培訓 藥品管理法 安全消防法規(guī)及其它法律法規(guī)培訓 微生物知識及工藝、個人衛(wèi)生規(guī)程 設備操作、清洗、維護保養(yǎng)規(guī)程 進出潔凈區(qū)更衣 程序培訓 崗位操作培訓 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制 專業(yè)技能培訓 其它相關文件培訓 結(jié)果評價 檢查人 復核人 檢查日期 年 月 日 吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應的文件編號 第 17 頁 共 29 頁 附件 3 前 提 車間生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)批號 操作間 時間 溫度（℃） 相對濕度（ %） 清場檢查 凈選間 生產(chǎn)前 生產(chǎn)中 生產(chǎn)后 檢查日期 年 月 日 操作間 時間 溫度（℃） 相對濕度（ %） 清場檢查 真空干燥室 生產(chǎn)前 生產(chǎn)中 生產(chǎn)后 檢查日期 年 月 日 操作間 時間 溫度（℃） 相對濕度（ %） 清場檢查 粉碎室 生產(chǎn)前 生產(chǎn)中 生產(chǎn)后 檢查日期 年 月 日 結(jié)果評價 檢查人 復核人 評價日期 年 月 日 吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應的文件編號 第 18 頁 共 29 頁 附件 4 固體制劑車間生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號 操作間 時間 溫度（℃） 相對濕度（ %） 清場檢查 稱量間 生產(chǎn)前 生產(chǎn)中 生產(chǎn)后 檢查日期 年 月 日 操作間 時間 溫度（℃） 相對濕度（ %） 清場檢查 批混室 生產(chǎn)前 生產(chǎn)中 生產(chǎn)后 檢查日期 年 月 日