【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果 判斷工藝參數(shù)的可行性。并計(jì)算濃縮膏、干膏收率。 水提、濃縮、真空干燥、粉碎 工序驗(yàn)證 檢查 數(shù)據(jù)記錄 見附件 9 批混 工序驗(yàn)證 驗(yàn)證目的：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)生產(chǎn)能力： 500Kg/次 藥粉裝量：實(shí)際投料量 批混試驗(yàn)條件：將 批量 藥粉投入批混桶中，工藝要求混合 20分鐘，則驗(yàn)證時(shí)間設(shè)為 15 分鐘、 20 分鐘 25 分 鐘，分別在 15 分鐘、 20 分鐘、 25 分鐘個(gè)取樣一次，每次取批混罐中不同部位的 5 個(gè)點(diǎn)，即每次取 5份樣品。 檢查項(xiàng)目 ： 性狀、 水分 、 目測(cè)均勻度 、 鑒別、含量。 合格 標(biāo)準(zhǔn)：批混后藥粉各項(xiàng)指標(biāo)均符合金蓮花膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相對(duì)于 相對(duì)于國(guó)標(biāo)含量的表示量百分含量應(yīng)大于 100%小于 120%。 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷工藝參數(shù)的可行性，并 進(jìn)行批混工序的收率計(jì)算 。 批混 工序驗(yàn)證檢查數(shù)據(jù)記錄 見附件 10 膠囊充填 工序 驗(yàn)證 驗(yàn)證目的： 確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合 質(zhì)量標(biāo)吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應(yīng)的文件編號(hào) 第 13 頁 共 29 頁 準(zhǔn)的產(chǎn)品。 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)生產(chǎn)能力： 800 粒 /分 運(yùn)行情況 ： 600 粒 /分 真空度： ~ 試驗(yàn)條件：當(dāng)產(chǎn)量達(dá)到 600 粒 /分鐘并且運(yùn)行穩(wěn)定時(shí)開始取樣，每 15 分鐘取樣一次，每次取 樣 10 粒膠囊， ： 15 分鐘、 30 分鐘、 45 分鐘直至 300 分鐘。 檢查項(xiàng)目 ：平均 裝量 、裝量差異、 崩解時(shí)限、 含量。 合格 標(biāo)準(zhǔn)： 充填 后膠囊外觀目測(cè)整潔、鎖和嚴(yán)密、無破損，理論裝量為 ，裝量差異控制在 177。 5%范圍內(nèi)，每個(gè)樣的含量相對(duì)于國(guó)標(biāo)含量的 表示量百分含量應(yīng)大于 100%小于 120%。 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷工藝參數(shù)的可行性， 并計(jì)算膠囊充填物料收率。 膠囊充填 工序驗(yàn)證檢查數(shù)據(jù)記錄 見附件 11 鋁塑包裝 工序驗(yàn)證 驗(yàn)證目的：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)生產(chǎn)能力： 6 萬粒 ~ 萬粒 /h 熱合壓力： ~ 熱封溫度： 145~175℃ 上下加熱溫度： 110~120℃ 試驗(yàn)條件：在以上參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)能控制在 萬粒左右，穩(wěn)定后開始取樣，每 15 分鐘取樣一次，即 15 分鐘、 30 分鐘、 45 分鐘，直至300 分鐘 ，每次取樣取出 6 板作滲漏試驗(yàn) 。 檢查項(xiàng)目 ：外觀、滲漏試驗(yàn)。 標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)外觀整潔、切邊整齊、 泡罩外形規(guī)整無異型泡， 通過滲漏試驗(yàn)。 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷工藝參數(shù)的可行性，并計(jì)算鋁塑包裝物料收率。 吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應(yīng)的文件編號(hào) 第 14 頁 共 29 頁 鋁塑包裝 工序驗(yàn)證檢查數(shù)據(jù)記錄 見附件 12 外包裝工序 驗(yàn)證 驗(yàn)證目的：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 實(shí)驗(yàn)條件： 車間質(zhì)量監(jiān)控員每 30 分鐘抽檢一次，小盒、說明書等全程監(jiān)控。 檢查項(xiàng)目：包裝質(zhì)量、小盒、說明書等的物料平衡、成品收率。 合格標(biāo)準(zhǔn)：外觀干凈整潔，包裝數(shù)量準(zhǔn)確、無缺藥、少裝說明書等現(xiàn)象，成品收率 大于 95%。 外包裝 工序驗(yàn)證 檢查 記錄 見附件 13 3 驗(yàn)證周期： 工藝發(fā)生改動(dòng)時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。 4 結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 5 驗(yàn)證方案最終批準(zhǔn) 6 驗(yàn)證記錄 樣張 （附件 1附件 13） 7 驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證 報(bào)告審批 書 （附件 14） 吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應(yīng)的文件編號(hào) 第 15 頁 共 29 頁 附件 1 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書 驗(yàn)證方案名稱 驗(yàn)證方案編號(hào) 修改內(nèi)容 修改原因及依據(jù) 修改后方案 起草人： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)審批 驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日 吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應(yīng)的文件編號(hào) 第 16 頁 共 29 頁 附件 2 人員情況評(píng)價(jià)表 項(xiàng) 目 生產(chǎn)人員 質(zhì)控部人員 質(zhì)保部人員 人 數(shù) 30 4 2 健康檢查結(jié)果 培 訓(xùn) 情 況 GMP 培訓(xùn) 藥品管理法 安全消防法規(guī)及其它法律法規(guī)培訓(xùn) 微生物知識(shí)及工藝、個(gè)人衛(wèi)生規(guī)程 設(shè)備操作、清洗、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 進(jìn)出潔凈區(qū)更衣 程序培訓(xùn) 崗位操作培訓(xùn) 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制 專業(yè)技能培訓(xùn) 其它相關(guān)文件培訓(xùn) 結(jié)果評(píng)價(jià) 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 年 月 日 吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應(yīng)的文件編號(hào) 第 17 頁 共 29 頁 附件 3 前 提 車間生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)批號(hào) 操作間 時(shí)間 溫度（℃） 相對(duì)濕度（ %） 清場(chǎng)檢查 凈選間 生產(chǎn)前 生產(chǎn)中 生產(chǎn)后 檢查日期 年 月 日 操作間 時(shí)間 溫度（℃） 相對(duì)濕度（ %） 清場(chǎng)檢查 真空干燥室 生產(chǎn)前 生產(chǎn)中 生產(chǎn)后 檢查日期 年 月 日 操作間 時(shí)間 溫度（℃） 相對(duì)濕度（ %） 清場(chǎng)檢查 粉碎室 生產(chǎn)前 生產(chǎn)中 生產(chǎn)后 檢查日期 年 月 日 結(jié)果評(píng)價(jià) 檢查人 復(fù)核人 評(píng)價(jià)日期 年 月 日 吉林本草堂制藥有限公司 GMP 文件 相應(yīng)的文件編號(hào) 第 18 頁 共 29 頁 附件 4 固體制劑車間生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號(hào) 操作間 時(shí)間 溫度（℃） 相對(duì)濕度（ %） 清場(chǎng)檢查 稱量間 生產(chǎn)前 生產(chǎn)中 生產(chǎn)后 檢查日期 年 月 日 操作間 時(shí)間 溫度（℃） 相對(duì)濕度（ %） 清場(chǎng)檢查 批混室 生產(chǎn)前 生產(chǎn)中 生產(chǎn)后 檢查日期 年 月 日