全自動膠囊填充機驗證方案-資料下載頁
2025-08-10 22:14本頁面
【正文】 膠囊充填機驗證實施資料9膠囊充填機運行確認共 3 頁第 3 頁結(jié)論：空機運行各項性能指標是否合格？□是 □否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020800200502 膠囊充填機驗證實施資料10膠囊充填機性能確認共 2 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S01 11 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 2057 內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況1．往膠囊桶中加入選定規(guī)格的空膠囊2．檢測空膠囊重量3．裝量范圍要求為0. 4g177。5%，依空囊重量及裝量要求試填充運行5分鐘4．供試品稱重A 空膠囊重量B5．將功能開關(guān)置于自動檔，選擇中檔速度，加入供試品連續(xù)運行2小時，并測試成品下述指標：5．1外觀5．2裝量6．收率計算退回空囊重量C廢損空囊重量D使用空囊重量E=BCD膠囊軌道暢通，無堵塞情況兩端無凹陷，鎖合緊密，長度符合標準177。5%范圍內(nèi)空囊平均重量： g/粒裝量范圍：填充后膠囊重量范圍：A= kgB= kg□是□否□是□否C= kgD= kgE= kg 編號：J12/020800200502 膠囊充填機驗證實施資料10膠囊充填機性能確認共 2 頁第 2 頁內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況填充后膠囊重量F廢料重量G成品收率%=（FE）/A100%平衡收率%=（FE+D）/A100%應(yīng)為98—100%應(yīng)≥%F= kgG= kg % %樣品123456789外觀裝量備注：將整個生產(chǎn)過程大致分為三個階段，每個階段均勻取3個樣，共取9個樣品，進行上述項目的檢查。 結(jié)論：膠囊充填機各項性能是否達到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？□是 □否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020800200502 膠囊充填機驗證結(jié)果的綜合與評價驗證項目要求驗證情況結(jié)論膠囊充填機概況符合使用要求是否合格□是□否膠囊充填機安裝確認符合設(shè)計使用要求是否合格□是□否儀器儀表壓力表是否合格□是□否真空表是否合格□是□否文件確認文件齊全是否合格□是□否主體確認與合同書一致是否合格□是□否公用介質(zhì)確認應(yīng)符合設(shè)計要求是否合格□是□否運行確認應(yīng)符合設(shè)計要求是否合格□是□否性能確認符合設(shè)計要求是否合格□是□否驗證結(jié)果綜合評價:驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號：J12/020800200502 膠囊充填機驗證合格單驗證項目NJP1200型全自動硬膠囊充填機編 號J12/020800200502報告人報告日期2006年1月18日對象設(shè)施設(shè)備1全自動硬膠囊充填機 ,設(shè) 備 編 號： S01 11 14 01工序膠囊填充品種蟻力驗證結(jié)果審核驗證委員會主任： 年 月 日
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