【正文】 5%范圍內空囊平均重量： g/粒裝量范圍：填充后膠囊重量范圍：A= kgB= kg□是□否□是□否C= kgD= kgE= kg 編號：J12/020800200502 膠囊充填機驗證實施資料10膠囊充填機性能確認共 2 頁第 2 頁內容認可質量標準實際情況填充后膠囊重量F廢料重量G成品收率%=（FE）/A100%平衡收率%=（FE+D）/A100%應為98—100%應≥%F= kgG= kg % %樣品123456789外觀裝量備注：將整個生產(chǎn)過程大致分為三個階段，每個階段均勻取3個樣，共取9個樣品，進行上述項目的檢查。9．最終批準驗證委員會應對于驗證過程與驗證結果以及該設備是否可以投入使用，進行全面評價并給予結論，形成驗證報告，并由驗證方案的審批人簽字批準。（應用膠囊充填機驗證實施資料10膠囊充填機性能確認）。驗證方法：將膠囊充填機各部件安裝好，接通電源，按膠囊充填機 2 編號：J12/020800200502 操作說明書進行空機運行，對設備有關性能進行檢查（應用膠囊充填機驗證實施資料9膠囊充填機運行確認）。4．4 部件檢查根據(jù)設計要求檢查設備各部件材質及表面情況（應用膠囊充填機驗證實施資料7膠囊充填機部件檢查）。 1 編號：J12/020800200502 點溫計：測量設備溫升情況。2．文件檢查設備有關文件，對其號碼、存放處予以確認（應用膠囊充填機驗證實施資料1膠囊充填機文件）。 編號：J12/020800200502 目 錄1．引言 ⑴1．1 概述 ⑴1．2 目的 ⑴2．文件 ⑴3．儀器儀表校正 ⑴3．1 驗證用儀器儀表的校正確認 ⑴3．2 設備自身攜帶儀器儀表的校正確認 ⑵4．安裝確認 ⑵4．1 設備主體確認 ⑵4．2 潤滑確認 ⑵4．3 安裝檢查 ⑵4．4 部件檢查 ⑵4．5 用工程介質供應檢查 ⑵5．運行確認 ⑶6．性能確認 ⑶7．驗證周期 ⑶8．驗證結果與評價 ⑶9．最終批準 ⑶驗證實施資料： 膠囊充填機驗證實施資料 1膠囊充填機文件膠囊充填機驗證實施資料2膠囊充填機驗證用儀器儀表校正確認膠囊充填機驗證實施資料3膠囊充填機自身儀器儀表校正確認膠囊充填機驗證實施資料 4膠囊充填機主體確認膠囊充填機驗證實施資料 5膠囊充填機潤滑確認膠囊充填機驗證實施資料 6膠囊充填機安裝檢查膠囊充填機驗證實施資料 7膠囊充填機部件檢查 編號：J12/020800200502