09-njp-800型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案概論講解-資料下載頁(yè)
2024-11-17 22:28本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)、批準(zhǔn)單驗(yàn)證方案名稱(chēng)驗(yàn)證方案編碼修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人： 年 月 日 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 年 月 日批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)： 年 月 日 NJP800型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證報(bào)告審 批 表驗(yàn) 證 項(xiàng) 目NJP800型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)起草人審核部 門(mén)意 見(jiàn)簽 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準(zhǔn)副廠長(zhǎng)年 月 日 目 錄概述驗(yàn)證完成情況驗(yàn)證周期驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)驗(yàn)證報(bào)告會(huì)簽最終結(jié)論 概述：NJP800型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)是龍牙肝泰膠囊生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備，是一種間歇運(yùn)轉(zhuǎn)，多位孔塞計(jì)量全自動(dòng)膠囊充填機(jī)，裝量準(zhǔn)確，體積小、能耗低，產(chǎn)量高。為達(dá)到GMP要求和滿(mǎn)足生產(chǎn)的需要，對(duì)NJP800型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)是否符合生產(chǎn)工藝要求和GMP要求進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間為：年 月 日～ 年 月 日驗(yàn)證完全按批準(zhǔn)的方案實(shí)施，未出現(xiàn)偏差，驗(yàn)證記錄填寫(xiě)完全。驗(yàn)證完成情況：項(xiàng) 目完 成 情 況結(jié)果預(yù)確認(rèn)通過(guò)對(duì)待購(gòu)設(shè)備的性能（技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)）適用性、設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理性、供貨廠家的可靠性的進(jìn)行調(diào)研，確定北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司弘華制藥機(jī)械分公司NJP800型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)能夠滿(mǎn)足我公司實(shí)際生產(chǎn)需要。合格安裝確認(rèn)在設(shè)備的安裝確認(rèn)中，對(duì)設(shè)備的儀器儀表校驗(yàn)進(jìn)行了確認(rèn)，對(duì)與設(shè)備相關(guān)的技術(shù)資料進(jìn)行了確認(rèn)，對(duì)設(shè)備安裝情況及設(shè)備的使用環(huán)境進(jìn)行了確認(rèn)檢查，對(duì)與設(shè)備相關(guān)輔助設(shè)施也進(jìn)行了確認(rèn)檢查，確認(rèn)結(jié)果表明機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性良好，輔助配套設(shè)施完備，機(jī)器的穩(wěn)定性和儀器儀表工作可靠，符合安裝確認(rèn)的要求。合格運(yùn)行確認(rèn)通過(guò)對(duì)膠囊填充機(jī)的空載試車(chē)檢查，確認(rèn)NJP800型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)操作規(guī)程符合生產(chǎn)操作要求，運(yùn)行能夠達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)。合格性能確認(rèn)通過(guò)對(duì)膠囊填充過(guò)程中裝量差異、成囊合格率進(jìn)行檢測(cè)及運(yùn)行質(zhì)量的檢查，確認(rèn)膠囊填充機(jī)性能符合生產(chǎn)工藝要求，本設(shè)備的操作SOP及驗(yàn)證計(jì)劃能穩(wěn)定地達(dá)到其所預(yù)期的功能。合格結(jié) 論符合驗(yàn)證要求的規(guī)定。驗(yàn)證周期：、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)的全部驗(yàn)證。、運(yùn)行及性能驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)：通過(guò)對(duì)NJP800型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性對(duì)確認(rèn)，確認(rèn)本設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP規(guī)范要求；本設(shè)備的操作SOP及驗(yàn)證計(jì)劃能有效的保持本設(shè)備于確認(rèn)狀態(tài)下，并能穩(wěn)定地達(dá)到其所設(shè)計(jì)的功能，該驗(yàn)證能完全按驗(yàn)證方案實(shí)施，數(shù)據(jù)可靠，能夠達(dá)到預(yù)期的驗(yàn)證要求。 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人： 日期：驗(yàn)證報(bào)告會(huì)簽序號(hào)所在部門(mén)職務(wù)簽名日期1工程部部長(zhǎng)2工程部技術(shù)員3工程部計(jì)量員4工程部維修工5生產(chǎn)部部長(zhǎng)6生產(chǎn)車(chē)間車(chē)間主任7生產(chǎn)車(chē)間操作工8質(zhì)監(jiān)部部長(zhǎng)9質(zhì)監(jiān)部質(zhì)監(jiān)員10質(zhì)監(jiān)部化驗(yàn)員最終結(jié)論： 同意驗(yàn)證小組對(duì)NJP800型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的驗(yàn)證結(jié)論，批準(zhǔn)NJP800型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的再驗(yàn)證周期，同意下發(fā)NJP800型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證證書(shū)。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組： 日期： 驗(yàn)證證書(shū)★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★上述驗(yàn)證項(xiàng)目已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)生效。 驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)：_______ _________ 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：__________ ______ 驗(yàn)證完成日期：_______________ 有 效 期：________________ 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組年 月 日___________________備注：經(jīng)驗(yàn)證的條件若發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。
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