【正文】 確認(rèn)是否校驗及校正周期。驗證方案培訓(xùn)安排如下：授課人：培訓(xùn)人員：培訓(xùn)時間：培訓(xùn)時應(yīng)填寫人員培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)確認(rèn)記錄（表一12）。驗證小組成員及職責(zé)：參加驗證人員及職責(zé)：姓名所在部門職務(wù)職責(zé)工程部部長組織成立驗證小組，組織驗證實施驗證方案的審核及方案修訂、變更的審核驗證驗證記錄、報告的審核工程部技術(shù)員起草驗證方案建立設(shè)備檔案起草設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程收集驗證數(shù)據(jù)，起草驗證報告、擬定驗證周期。其它情況如下： 型 號：NJP800型出廠編號：本公司編號：安裝位置：膠囊充填室主要技術(shù)參數(shù)：整機(jī)重量（公斤） 900外形尺寸：790820(1900+300)mm電源輸入：380V 三相四線50HZ 3KW＋供水要求：真空壓力：～ 水流量:250L/h進(jìn)水管內(nèi)徑：16mm排水管內(nèi)徑：32mm驗證目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP規(guī)范要求；檢查并確認(rèn)膠囊充填機(jī)的運動性能；確認(rèn)本設(shè)備的操作SOP及驗證計劃能有效的保持本設(shè)備于確認(rèn)狀態(tài)下，并能穩(wěn)定地達(dá)到其所預(yù)期的功能。NJP800型全自動膠囊充填機(jī)驗證方案審 批 表驗 證 項 目起草人審核部 門意 見簽 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準(zhǔn)副廠長年 月 日目 錄概述驗證目的驗證方法驗證小組成員及職責(zé)培訓(xùn)驗證實施的時間進(jìn)度驗證步驟：偏差情況處理擬定驗證周期驗證結(jié)果評定與結(jié)論變更及超出允許范圍的對應(yīng)措施記錄概述：NJP800型全自動膠囊充填機(jī)是一種間歇運轉(zhuǎn)，多位孔塞計量全自動膠囊充填機(jī)，裝量準(zhǔn)確，體積小、能耗低，產(chǎn)量高。安裝相應(yīng)的模具及裝置可充填005號膠囊A、B、C、D、E超安定膠囊，以及單獨灌裝緩釋微丸，亦可同時灌裝粉劑與微丸。 驗證方法:主要通過調(diào)研確定設(shè)備購置的可行性；通過外觀檢查和核對的方法進(jìn)行設(shè)備的安裝確認(rèn)；通過啟動設(shè)備后、觀察和測試設(shè)備的各項技術(shù)參數(shù)來進(jìn)行設(shè)備的運行確認(rèn)；通過模擬生產(chǎn)或?qū)嶋H試生產(chǎn)進(jìn)行設(shè)備的性能確認(rèn)。驗證過程中出現(xiàn)特殊情況及時向組長報告工程部計量員設(shè)備安裝確認(rèn)前計量器具的校正工作工程部維修工設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、檢修生產(chǎn)部部長審核驗證方案、進(jìn)行工藝指導(dǎo)生產(chǎn)車間車間主任審核驗證方案、協(xié)調(diào)驗證的具體實施生產(chǎn)車間操作工生產(chǎn)操作質(zhì)監(jiān)部部長審核驗證方案、確認(rèn)化驗結(jié)果質(zhì)監(jiān)部質(zhì)監(jiān)員操作現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督檢查及化驗項目的取樣質(zhì)監(jiān)部化驗員樣品檢驗 培訓(xùn)：在設(shè)備驗證實施之前，要先進(jìn)行驗證方案培訓(xùn)并確認(rèn)崗位操作人員已進(jìn)行了崗位培訓(xùn)。驗證實施的時間進(jìn)度：序號實 施 內(nèi) 容日 期1預(yù)確認(rèn)2安裝確認(rèn)3運行確認(rèn)4性能確認(rèn)5寫出驗證報告，對驗證結(jié)果做出評價驗證步驟：設(shè)備購置的可行性研究，對所選購的NJP800型全自動膠囊填充機(jī)從性能、設(shè)定的參數(shù)、價格加以考察，對是否適合生產(chǎn)工藝要求給予確認(rèn)，通過調(diào)研確定以下內(nèi)容：（技術(shù)指標(biāo)、型號）適用性（表二 NJP800型全自動膠囊充填機(jī)預(yù)確認(rèn)記錄）NJP800型全自動膠囊充填機(jī)安裝后要進(jìn)行確認(rèn)，其目的是檢查機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性以及輔助配套設(shè)施的完備程度；檢查機(jī)器在空運轉(zhuǎn)情況下，各機(jī)構(gòu)的穩(wěn)定性和儀器儀表工作可靠性，為機(jī)器的性能驗證提供保障。（表三 驗證用儀器、儀表校驗記錄）:確認(rèn)隨機(jī)帶來的文件、圖紙的種類及數(shù)量、使用說明書及確認(rèn)保存的位置。 設(shè)備安裝確認(rèn)：根據(jù)設(shè)備技術(shù)文件及圖紙要求，檢查設(shè)備的安裝地點是否符合工廠生產(chǎn)的要求，并確認(rèn)設(shè)備安裝的平穩(wěn)性、完整性。NJP800型全自動膠囊充填機(jī)安裝在固體制劑車間生產(chǎn)線膠囊填充間，房間空氣潔凈度為30萬級。（表四 NJP800型全自動膠囊充填機(jī)安裝確認(rèn)記錄）：在對設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)后，按操作說明書，設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序開機(jī)，試車運行，確認(rèn)設(shè)備能夠按程序正確地運行?！皹?biāo)準(zhǔn)操作程序”的可操作性，必要時作適當(dāng)調(diào)整。（表五 NJP800型全自動膠囊充填機(jī)運行確認(rèn)記錄）： 性能確認(rèn)在完成預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)基礎(chǔ)上進(jìn)行，將用物料模擬實際生產(chǎn)情況進(jìn)行試車，確認(rèn)本設(shè)備的操作SOP及驗證計劃能有效的保持本設(shè)備于確認(rèn)狀態(tài)下，并能穩(wěn)定地達(dá)到其所預(yù)期的功能。