【正文】 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/020800202002 膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 8 膠囊充填機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 設(shè) 備 編 號(hào)： S01 11 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 造 編 號(hào)： 2057 內(nèi)容 設(shè)計(jì)要求 檢查結(jié)果 配電 電壓 380V 是否符合要求 □是□否 頻率 50HZ 是否符合要求 □是□否 保護(hù)等級(jí) IP44 是否符合要求 □是□否 特殊接地 接地線 是否符合要求 □是□否 真空裝置 真空度 是否符合要求 □是□否 連接管直徑 是否符合要求 □是□否 管道材料 無(wú)毒 UPC管 是否符合要求 □是□否 備注： 結(jié)論：配電、壓縮 空氣、真空裝置連接是否符合設(shè)計(jì)要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/020800202002 膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 9 膠囊充填機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 共 3 頁(yè) 第 1 頁(yè) 設(shè) 備 編 號(hào)： S01 11 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 造 編 號(hào)： 2057 檢查步驟：保證設(shè)備可供試運(yùn)行做好一切準(zhǔn)備，即： 電氣已接通 壓縮空氣已連接 真空裝置已連接 檢查潤(rùn)滑油及油面 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況是否符合要求 1．手工轉(zhuǎn)動(dòng)膠囊機(jī)，使轉(zhuǎn)盤(pán)運(yùn)行一周 2．點(diǎn)動(dòng)控制按鈕，電動(dòng)機(jī)的運(yùn)行方向是否正確 3．將功能開(kāi)關(guān)置于自動(dòng)檔，運(yùn)行 10分鐘 4．選擇設(shè)備不同 速度檔數(shù)，檢查各檔運(yùn)行情況，每檔運(yùn)行不少于 5 分鐘 5．空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn) 進(jìn)行 5 小時(shí)空運(yùn)轉(zhuǎn)（不加膠囊和藥粉），并進(jìn)行下述項(xiàng)目測(cè)試： 5． 1 設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，將轉(zhuǎn)盤(pán)保護(hù)罩打開(kāi)。 8．驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià) 各項(xiàng)目驗(yàn)證后，驗(yàn)證小組應(yīng)對(duì)于驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并給予結(jié)論。 7．驗(yàn)證周期 7． 1 更換關(guān)鍵部件或大修后對(duì)有關(guān)項(xiàng)目重新驗(yàn)證。 驗(yàn)證方法： 在運(yùn)行確認(rèn)達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，加入供試品進(jìn)行操作，對(duì)該機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，以淀粉代替原料。 6．性能確認(rèn) 目的： 使用供試品以確認(rèn)機(jī)器性能符合規(guī)定要求。 認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ： 該設(shè)備各項(xiàng) 性能均能達(dá)到廠家使用手冊(cè)規(guī)定的單機(jī)試車要求。 4． 5 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 膠囊充填機(jī)公用工程介質(zhì)主要是配電、真空及壓縮系統(tǒng)，應(yīng)檢查其是否與設(shè)計(jì)要求相符（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 8膠囊充填機(jī) 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查）。 4． 3 安裝檢查 依據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì)與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平 與垂直度、地基礎(chǔ)、動(dòng)力管線安裝是否符合要求（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 6膠囊充填機(jī)安裝檢查）。 3． 2 設(shè)備自身攜帶儀器 儀表的校正確認(rèn) 膠囊充填機(jī)自身攜帶儀器儀表有壓力表、真空表應(yīng)對(duì)其校正情況進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用驗(yàn)證實(shí)施資料 3膠囊充填機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)） 4．安裝確認(rèn) 4． 1 主要設(shè)備確認(rèn) 對(duì)設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號(hào)、生產(chǎn)能力對(duì)照采購(gòu)定單及設(shè)備說(shuō)明書(shū)進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 4膠囊充填機(jī)主體確認(rèn)）。 聲級(jí)計(jì)：用于檢測(cè)設(shè)備噪聲。 需確認(rèn)文件名稱如下： 采購(gòu)定單 操作說(shuō)明書(shū) 維修說(shuō)明書(shū) 配件及易損件清單 3．儀器儀表校正 3． 1 驗(yàn)證用儀器儀表的校正確認(rèn) 驗(yàn)證用儀器儀表需經(jīng)事先校正（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料2膠囊充填機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表）。 1． 2． 2 確認(rèn)全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的自動(dòng)控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到GMP的要求。通過(guò)無(wú)級(jí)變速器驅(qū)動(dòng)主軸，使機(jī)構(gòu)做間歇運(yùn)動(dòng)，自動(dòng)完成真空分離膠囊體帽、藥物充填、套合、輸出成品等操作通過(guò)計(jì)量盤(pán)控制充填劑量，并可進(jìn)行微量調(diào)節(jié)，可自動(dòng)排除廢膠囊，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。 質(zhì)保科： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的取樣與監(jiān)督檢查。 組員 生產(chǎn)部 車間主任 : 具體實(shí)施驗(yàn)證工作， 對(duì)設(shè)備驗(yàn)證給予支持 操作人員 : 對(duì)設(shè)備驗(yàn)證給予支持，并于驗(yàn)證中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)。更多內(nèi)容歡迎蒞臨： 編號(hào)： J12/020800202002 NJP1200 型 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī) 驗(yàn)證方案 起草日期： 2020 年 1 月 10 日 生效日期： 2020 年 1 月 15 日 沈陽(yáng) ***********有限公司 發(fā)布 編號(hào)： J12/020800202002 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案審批表 方案制定 設(shè)備動(dòng)力部： 年 月 日 方案審核