【正文】 的體和帽分開。第三工位下 模 塊推出以備充填，在第四和第六工位上，安裝 一定的裝置可充填物料。第七工位是把上模塊中體和帽未分開的膠囊，清除吸掉。第十工位是將扣合好的成品膠囊推出收集。 本機(jī)可以根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)節(jié)，采用間歇運(yùn)動和多工位孔塞計量方式，可以自動完成硬膠囊的掉頭、分囊、充填、剔廢、合囊、成品推出等膠囊填充過程。 主要 技術(shù) 參數(shù)： 最高生產(chǎn) 率： 3500 粒 /min； 膠囊上機(jī)率：載囊＞ 99%；裝藥＞ 98% 通過 對該設(shè)備 的設(shè)計制造、安裝、運(yùn)行及性能各個環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)，以證 實(shí)設(shè)備 是否符合設(shè)計要求，符合藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求。 小組職務(wù) 姓名 職務(wù) 職責(zé) 組長 幸相榮 設(shè)備處 經(jīng)理 負(fù)責(zé)方案、報告的起草及組織實(shí)施驗(yàn)證全過程 ； 負(fù)責(zé)方案實(shí)施中安裝、運(yùn)行確認(rèn)部分工作 ；確保驗(yàn)證過程的設(shè)備、儀器儀表的調(diào)試與校正，保讓驗(yàn)證設(shè)備的完好運(yùn)行，為驗(yàn)證過程中 提供有關(guān)的技術(shù)服務(wù)。 組員 張繼偉 QC 經(jīng)理 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程樣品的 檢驗(yàn)、測試及結(jié)果報告 組員 彭治平 制劑車間副主任 負(fù)責(zé)方案實(shí)施中性能確認(rèn)部分具體工作。 組員 封德芬 QA 主管 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣； 負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)并記錄，建立驗(yàn)證檔案及資料收存歸檔。 確認(rèn)方法 對照 設(shè)備說明書，檢查本設(shè)備的設(shè)計方案、選型及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙等 技術(shù)資料以及設(shè)備零件、計量儀表的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度。 、藥量的調(diào)節(jié)、劑量準(zhǔn)確性及膠囊型號的適用性 可接受標(biāo)準(zhǔn)：供料由電容式傳感器自動控制，藥量可調(diào)，劑量準(zhǔn)確。 物料的材質(zhì)情況 可接受標(biāo)準(zhǔn)：直接接 觸 物料的設(shè)備、裝置均采用不銹鋼材料，內(nèi)外表面均進(jìn)行鏡面拋光處理，無死角，易清洗或消毒，耐腐蝕，且選材與物料、清洗劑不起化學(xué)反應(yīng)，不 吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。 、培訓(xùn)、售后服務(wù)情況 可接受標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商能及時供貨，提供培訓(xùn)，且價格適中。 必須確保完 成了檢查文件中所提到的內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢查 。 □確認(rèn) 結(jié)果不能滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合 DQ 可接受 標(biāo)準(zhǔn)。必須進(jìn)一步確認(rèn) ，更正情況需另外書面說明。 檢查設(shè)備 在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完 備程度；確保設(shè)備的安裝符合 要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備技術(shù)資料完整齊備，并歸檔保存。 檢查結(jié)果：見《設(shè)備技術(shù)資料檢查記錄》（ IQ 附表 1） 、位置 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 本設(shè)備安裝在固體制劑車間膠囊充填室，四周距墻有一定的距離， 留出足夠操作空間； 潔凈級別為三十萬級； 工作環(huán)境符合要求。 主要設(shè)備部件有由主機(jī)、輔機(jī)、電器控制箱、膠囊料斗和藥粉料斗。 檢查結(jié)果： 見 《 設(shè)備 部件安裝檢查記錄》 （ IQ 附表 3） 主要參數(shù)的確認(rèn)： 主要參數(shù)包括：外觀尺寸，重量，供水要求，吸塵器，供氣要求。 可 接受標(biāo)準(zhǔn)：安裝符合設(shè)計要求 檢查 結(jié)果： 見 《設(shè)備公用介質(zhì)連接檢查記錄》 （ IQ 附表 5） 儀器儀表的校驗(yàn) 主要儀表：真空表、電壓表、電流表 可接受標(biāo)準(zhǔn)：按規(guī)定程序進(jìn)行校正 ，并有 合格標(biāo)識，確定校正周期。 □確認(rèn) 結(jié)果滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合 IQ 可接受 標(biāo)準(zhǔn)。 □確認(rèn) 結(jié)果不能滿足要求，有偏離 發(fā)生，設(shè)備不符合 IQ 可接受標(biāo)準(zhǔn)。 使用方代表 /日期 ： 制造商代表 /日期 ： （ OQ） 運(yùn)行確認(rèn)必須在安裝 確認(rèn)已經(jīng)符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。 情況 確 認(rèn)方法：通過開機(jī)、關(guān)機(jī)，觀察運(yùn)行情況 可接受標(biāo)準(zhǔn)：開機(jī)前檢查所安裝的零部件是否完好；緊固件是否牢固；管道、閥件是否暢通；開機(jī)、關(guān)機(jī)的情況及噪音；電源、開關(guān)、指示燈是否正常。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)器在低速和高速運(yùn)行模式下，仍能正常運(yùn)轉(zhuǎn) ； 模具應(yīng)與主機(jī)配套，在運(yùn)行中不會發(fā)生模具與主要部件沖突的情況 ；真空度 應(yīng)穩(wěn)定，不會隨設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)而變化；推桿與模孔的同心度應(yīng)符合要求。 □確認(rèn) 結(jié)果滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合 OQ 可接受 標(biāo)準(zhǔn)。 □確認(rèn) 結(jié)果不能滿足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合 OQ 可接受標(biāo)準(zhǔn)。 使用方代表 /日期 ： 制造商代表 /日期 ： （ PQ） 性能確認(rèn)必須在運(yùn)行 確認(rèn)已經(jīng)符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。 通過載空心膠 囊實(shí)驗(yàn)、裝藥充填試驗(yàn)，確認(rèn)運(yùn)行后上機(jī)率、膠囊質(zhì)量（外觀 、裝量差異 、崩解時限 ）、運(yùn)行質(zhì)量等。 檢查結(jié)果：見 《 載空心膠囊性能 試驗(yàn) 檢查記錄》（ PQ 附表 1） 充填試驗(yàn) 試驗(yàn)準(zhǔn)備： 脈血康膠囊藥粉 （批號 及重量： 20200241， 9 Kg； 20200302， 265 Kg ； 20200304， 176 Kg） 藍(lán)白 3＃ 膠囊（編號 0929612，安徽黃山膠囊 股份 有限公司） ； 設(shè)定轉(zhuǎn)速： 2020 粒 /min、 2500 粒 /min、 3000 粒 /min、 3500 粒 /min（最高轉(zhuǎn)速） 充填試驗(yàn)：將脈血康膠囊藥粉及膠囊分別裝入各自料斗中 →開啟供料電機(jī)，等待下料→打開主電機(jī)、真空泵、捕塵電機(jī)→開機(jī)運(yùn)行。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 裝量差異范圍≤177。 檢查結(jié)果：見《裝藥充填試驗(yàn)檢查記錄》（ PQ 附表 21～ 3） 統(tǒng)計上述兩項試驗(yàn)的上機(jī)率 （運(yùn)行時間分別為 5 分鐘、 10 分鐘） ，確認(rèn)是否符合設(shè)計要求。 檢查結(jié)果：見 《 膠囊質(zhì)量、運(yùn)行質(zhì)量檢查記錄》 （ PQ 附表 4） 洗、裝拆、保養(yǎng)情況測試 通過上述運(yùn)行及性能對該設(shè)備的 清洗、裝拆、保養(yǎng)情況進(jìn)行評價 。 □確認(rèn) 結(jié)果滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合 PQ 的 可接受 標(biāo)準(zhǔn)。 □確認(rèn) 結(jié)果不能滿足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合 PQ 可接受標(biāo)準(zhǔn)。 使用方代表 /日期 ： 制造商代表 /日期 ： 驗(yàn)證過程中，若出現(xiàn)偏差，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查與 糾偏后進(jìn)行 ，并有記錄。下列情況必須再驗(yàn)證：若設(shè)備大修或影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵部件更換或檢修后；變更安裝地點(diǎn)后。 驗(yàn)證委員會對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。 ：本驗(yàn)證方案 附件 3 個， 附表 15 個 ： DQ 附表 1：《設(shè)計確認(rèn)檢查情況》 IQ 附表 1：《設(shè)備技術(shù)資料檢查記錄》 IQ 附表 2：《安裝環(huán)境、位置檢查記錄》 IQ 附表 3：《設(shè)備部件安裝檢查記錄》 IQ 附表 4：《設(shè)備主要參數(shù)檢查記錄》 IQ 附表 5：《設(shè)備公用介質(zhì)連接檢查記錄》 IQ 附表 6：《主要 儀器儀表校正記錄》 OQ 附表 1：調(diào)試運(yùn)行（開機(jī)、停機(jī)、穩(wěn)定性）檢查記錄 OQ 附表 2：《空載運(yùn)行情況檢查記錄》 PQ 附表 1：《載空心膠囊性能檢查記錄》 PQ 附表 2