【正文】 是否符合□是□否備注：結(jié)論：設(shè)備部件材質(zhì)及表面是否符合設(shè)計(jì)要求？□是 □否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/020800200502 膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料8膠囊充填機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號(hào)： S01 11 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 造 編 號(hào)： 2057 內(nèi)容設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果配電電壓380V是否符合要求□是□否頻率50HZ是否符合要求□是□否保護(hù)等級(jí)IP44是否符合要求□是□否特殊接地接地線是否符合要求□是□否真空裝置真空度是否符合要求□是□否連接管直徑是否符合要求□是□否管道材料無毒UPC管是否符合要求□是□否備注：結(jié)論：配電、壓縮空氣、真空裝置連接是否符合設(shè)計(jì)要求？□是 □否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)：J12/020800200502 膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9膠囊充填機(jī)運(yùn)行確認(rèn)共 3 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號(hào)： S01 11 14 01 設(shè)備安裝場(chǎng)所： 固體制劑車間 制 造 編 號(hào)： 2057 檢查步驟：保證設(shè)備可供試運(yùn)行做好一切準(zhǔn)備，即：電氣已接通壓縮空氣已連接真空裝置已連接檢查潤滑油及油面內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合要求1．手工轉(zhuǎn)動(dòng)膠囊機(jī)，使轉(zhuǎn)盤運(yùn)行一周2．點(diǎn)動(dòng)控制按鈕，電動(dòng)機(jī)的運(yùn)行方向是否正確3．將功能開關(guān)置于自動(dòng)檔，運(yùn)行10分鐘4．選擇設(shè)備不同速度檔數(shù)，檢查各檔運(yùn)行情況，每檔運(yùn)行不少于5分鐘5．空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)進(jìn)行5小時(shí)空運(yùn)轉(zhuǎn)（不加膠囊和藥粉），并進(jìn)行下述項(xiàng)目測(cè)試：5．1設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，將轉(zhuǎn)盤保護(hù)罩打開。8．驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)各項(xiàng)目驗(yàn)證后，驗(yàn)證小組應(yīng)對(duì)于驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并給予結(jié)論。7．驗(yàn)證周期7．1 更換關(guān)鍵部件或大修后對(duì)有關(guān)項(xiàng)目重新驗(yàn)證。驗(yàn)證方法：在運(yùn)行確認(rèn)達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，加入供試品進(jìn)行操作，對(duì)該機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，以淀粉代替原料。6．性能確認(rèn)目的：使用供試品以確認(rèn)機(jī)器性能符合規(guī)定要求。認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：該設(shè)備各項(xiàng)性能均能達(dá)到廠家使用手冊(cè)規(guī)定的單機(jī)試車要求。4．5 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查膠囊充填機(jī)公用工程介質(zhì)主要是配電、真空及壓縮系統(tǒng)，應(yīng)檢查其是否與設(shè)計(jì)要求相符（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料8膠囊充填機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查）。4．3 安裝檢查依據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì)與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動(dòng)力管線安裝是否符合要求（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料6膠囊充填機(jī)安裝檢查）。3．2 設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認(rèn)膠囊充填機(jī)自身攜帶儀器儀表有壓力表、真空表應(yīng)對(duì)其校正情況進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用驗(yàn)證實(shí)施資料3膠囊充填機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)）4．安裝確認(rèn)4．1 主要設(shè)備確認(rèn)對(duì)設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號(hào)、生產(chǎn)能力對(duì)照采購定單及設(shè)備說明書進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料4膠囊充填機(jī)主體確認(rèn)）。聲級(jí)計(jì)：用于檢測(cè)設(shè)備噪聲。 需確認(rèn)文件名稱如下： 采購定單 操作說明書 維修說明書 配件及易損件清單3．儀器儀表校正3．1 驗(yàn)證用儀器儀表的校正確認(rèn)驗(yàn)證用儀器儀表需經(jīng)事先校正（應(yīng)用膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料2膠囊充填機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表）。1．2．2 確認(rèn)全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的自動(dòng)控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到GMP的要求。通過無級(jí)變速器驅(qū)動(dòng)主軸，使機(jī)構(gòu)做間歇運(yùn)動(dòng)，自動(dòng)完成真空分離膠囊體帽、藥物充填、套合、輸出成品等操作通過計(jì)量盤控制充填劑量，并可進(jìn)行微量調(diào)節(jié)，可自動(dòng)排除廢膠囊，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。質(zhì)?？疲贺?fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣與監(jiān)督檢查。組員生產(chǎn)部車間主任:具體實(shí)施驗(yàn)證工作， 對(duì)設(shè)備驗(yàn)證給予支持操作人員:對(duì)設(shè)備驗(yàn)證給予支持，并于驗(yàn)證中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)。 編號(hào)：J12/020800200502 NJP1200型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日 沈陽***********有限公司 發(fā)布 編號(hào)：J12/020800200502 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案審批表方案制定設(shè)備動(dòng)力部：