【正文】 進行外觀性狀檢查，水分測定及鑒別檢查，并計算物料平衡收率，記錄所得數(shù)據(jù)。確認中間體細粉經(jīng)批混及批混后的情況達到工藝及中間產(chǎn)品質(zhì)量標準的要求。細度 應(yīng)能全部過100目收率 ≥%收率= 所得的合格膏粉重量 100% 所領(lǐng)取的物料總重（折干重）（kg）收集天麻膠囊干粉過程中的所得的藥粉的外觀、粒度、收率及藥粉的衛(wèi)生學(xué)檢查情況，并記錄所和的數(shù)據(jù)。（浸膏與藥材粉末的混合、真空干燥、粉碎）確認粉碎后的藥材粉末與濃縮后的浸膏混合，真空干燥，并對真空干燥后的藥物進行粉碎后的粉末質(zhì)量能達到工藝與質(zhì)量要求。：參見 操作文件項 目 標 準性 狀 應(yīng)符合質(zhì)量標準規(guī)定細 度 應(yīng)能全部過100篩微生物限度檢查 含細菌數(shù)不得超過5000個/g霉菌總數(shù)不得超過50個/g ；霉變，長螨者以不合格。對所得數(shù)據(jù)進行分析，總結(jié)并得出結(jié)論。、濃縮確認原藥材的提取液或濃縮液符合生產(chǎn)的要求。收率=干燥后藥材的重量100% 揀選后藥材的重量按工藝要求控制干燥溫度時間，對干燥后的藥材進行水份分析，外觀檢查，收率計算并記錄試生產(chǎn)所得的數(shù)據(jù)。確認清洗后的原藥材經(jīng)切制后干燥，其質(zhì)量能符合生產(chǎn)要求。：參見 操作文件項 目 標 準外 觀 潔凈損耗率 ≤5%損耗率=領(lǐng)取的藥材總重量篩選后藥材的重量100% 所領(lǐng)取的藥材總重對天麻膠囊的原藥材篩選后的外觀及各種藥材損耗率進行分析，并記錄所得結(jié)果。提供天麻膠囊產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的房屋凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、廠房及設(shè)備的有關(guān)驗證文件名及驗證文件編號。、純化水生產(chǎn)天麻膠囊所用飲用水和純化水均已經(jīng)過驗證符合工藝要求。天麻膠囊是按照下述工藝文件進行生產(chǎn)的。3有關(guān)背景材料。 負責(zé)設(shè)備的操作及維護保養(yǎng)工作。 副組長：負責(zé)驗證方案規(guī)定范圍的產(chǎn)品安排協(xié)調(diào)及實施工作。、設(shè)備、工藝條件下天麻膠囊的生產(chǎn)。 生產(chǎn)過程進行同步驗證，以保證在正常生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。為評價天麻膠囊提取生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量。天麻膠囊工藝驗證方案驗證方案組織與實施該工藝驗證工作由生產(chǎn)部負責(zé)組織，質(zhì)檢部、動力設(shè)備部、生產(chǎn)車間有關(guān)人員參與實施。驗證小組成員組 長： 副組長：小組成員所 在 部 門職 務(wù)動力設(shè)備部質(zhì) 檢 部化 驗 室制劑車間 目 錄1驗證的目的和范圍2工藝驗證小組成員及職責(zé)劃分3有關(guān)背景材料 生產(chǎn)工藝 主要生產(chǎn)設(shè)備 飲用水、純化水 生產(chǎn)環(huán)境 與本驗證方案相關(guān)文件及規(guī)程4工藝驗證 評價標準 原藥材的干燥 評價標準 收集驗證資料 小結(jié)、濃縮 操作方法 收集驗證資料 小結(jié) 藥材的粉碎 操作方法 中間控制標準 收集驗證資料 小結(jié) 干膏粉 操作方法 中間控制標準 收集驗證資料 小結(jié) 操作方法 中間控制標準 收集驗證資料 小結(jié) 操作方法 中間控制標準 收集驗證資料 小結(jié) 操作方法 中間控制標準 收集驗證資料 小結(jié) 操作方法 中間控制標準 收集驗證資料 小結(jié)5天麻膠囊成品質(zhì)量檢查及成品率6包裝材料的物料平衡7驗證批次8驗證周期9驗證結(jié)果收集及整理10驗證結(jié)果評定與結(jié)論11附件驗證的目的和范圍1目的、粉碎、過篩、制粒、批混、膠囊充填、鋁塑包裝等步驟。根據(jù)GMP要求，制定天麻膠囊生產(chǎn)工藝驗證方案。驗證過程應(yīng)嚴格按本驗證方案內(nèi)容進行。 2工藝驗證小組成員職責(zé)劃分 組 長：副組長：組 員： 驗證小組人員分工 組長：負責(zé)驗證方案起草，并對驗證結(jié)果進行分析后起草驗證報告，報驗證委員會。 組員： 負責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備清場、清潔、消毒、管理、產(chǎn)品取樣及安排樣品