njp-1200b全自動硬膠囊充填機清潔驗證方案-展示頁
2024-08-25 15:08本頁面
【正文】 /cm2） 自然干燥或用電吹風溫和地吹干不銹鋼板。 將約 10ml 溶液盡量均勻地噴在 400 mm X 400mm 的區(qū)域。驗證方法如下： 取 500 mm X 500mm 平整光潔不銹鋼板，用鋼錐劃出 400 mm X 400mm 的區(qū)域，每隔 100mm 劃線，形成 16 塊 100 mm X 100mm 方塊。要求包括取樣回收率和檢驗方法回收率在內(nèi)的綜合回收率不低于 50%。取樣 前 棉 簽 擬 選 用 在 乙腈磷酸鹽緩沖液 中 潤 濕 。 取 樣 有 效 性 （ 根 據(jù) 回 收 率 確 定 ） 。 選 擇 設 備 最 難 清 潔 部 位 。假定鹽酸雷尼替丁膠囊作為本次驗證的后批產(chǎn)品。四、驗證內(nèi)容1 驗證的準備工作 驗證所需文件資料 進行設備清洗驗證前，與驗證有關的所有設備、儀器應進行過驗證，儀表、計量器具等應校驗合格，設備、儀器等均有相應的操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程，對驗證試驗的樣品應建立相應的檢驗操作規(guī)程。按上述標準檢測殘留物應符合規(guī)定。三、清潔驗證原理1 選擇最不利于清潔情形最不利于清潔情形即最差條件下，按照既定的清潔規(guī)程進行清潔，清潔后用棉簽取樣，然后對取樣棉簽樣品進行化學和微生物檢驗，將所得結果與經(jīng)過科學計算確定最大允許的殘留物濃度限度進行比較，若低于殘留物濃度限度，則可證實清潔程序的有效性及穩(wěn)定性。根據(jù) NJP1200B 全自動硬膠囊充填機設備的結構，確定該設備最難清潔部位。為防止出現(xiàn)交叉污染，必須在每批生產(chǎn)結束后，對 NJP1200B 全自動硬膠囊充填機進行清潔，在設備的驗證過程中建立了“NJP1200B 全自動硬膠囊充填機清潔規(guī)程” 。NJP1200B全自動硬膠囊充填機清潔驗證方案編 號：TS5511404起草人： 起草日期：__________ 審核人： 審核日期：__________ 批準人： 批準日期：__________山西蘭花七佛山制藥有限公司目 錄
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