【正文】 1．驗證過程簡介 該設備驗證嚴格按照經(jīng)批準的 NJP1200 型膠囊充填機驗證方案進行驗證。由驗證小組組長負責實施，主要對其進行安裝確認、運行確認及性能確認，以評估和確認該設備確實符合設計要求及 GMP 要求。 編號： J12/02080020xx02 膠囊充填機驗證實施資料 1 膠囊充填機文件 共 1 頁 第 1 頁 設 備 編 號： S01 11 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 2057 文件名稱 號碼 存放處 采購定單 YLS20xx017 檔案室 □是□否 操作說明書 YLS20xx017 檔案室 □是□否 備注： 結(jié)論：膠囊充填機文件是否齊全？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/02080020xx02 膠囊充填機驗證實施資料 2 膠囊充填機驗證用儀器儀表校正確認 共 1 頁 第 1 頁 設 備 編 號： S01 11 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 2057 名 稱 校正人 校正日期 校正情況 萬用電表 省計量院 20xx 11 15 合格 聲級計 省計量院 20xx 11 15 合格 電子天平 省計量院 20xx 11 15 合格 點溫計 省計量院 20xx 11 15 合格 備注： 結(jié)論：膠囊充填機驗證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/02080020xx02 膠囊充填機驗證實施資料 3 膠囊充填機自身儀器儀表校正確認 共 1 頁 第 1 頁 設 備 編 號： S01 11 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 2057 類型 廠家型號 系列號 校正情況 真空表 206 是否符合 □是□否 備注： 結(jié)論：設備自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/02080020xx02 膠囊充填機驗證實施資料 4 膠囊充填機主體確認 共 1 頁 第 1 頁 設 備 編 號： S01 11 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造