njp-1200b全自動硬膠囊充填機清潔驗證方案(編輯修改稿)
2025-09-06 15:08 本頁面
【文章內容簡介】 潤 濕 。為了保證此方法的可行性，通過回收率試驗驗證取樣過程的回收率和重現性。要求包括取樣回收率和檢驗方法回收率在內的綜合回收率不低于 50%。體現重現性的多次取樣回收率的 RSD 不大于 20%。驗證方法如下： 取 500 mm X 500mm 平整光潔不銹鋼板，用鋼錐劃出 400 mm X 400mm 的區(qū)域，每隔 100mm 劃線，形成 16 塊 100 mm X 100mm 方塊。 配制含諾氟沙星濃度為 %、%、%的溶液，定量裝入噴霧器。 將約 10ml 溶液盡量均勻地噴在 400 mm X 400mm 的區(qū)域。 根據實際噴出的溶液體積，計算單位面積的物質質量。 （約 1ug/cm2） 自然干燥或用電吹風溫和地吹干不銹鋼板。 用乙腈磷酸鹽緩沖液潤濕擦拭工具，擦拭，每擦一個方塊（100 cm2）換一根擦拭棒，每個濃度擦 3 個方塊，共擦 9 個方塊。 將擦拭棒分別放入試管中，蓋蓋，加入溶劑 10ml，加塞，輕搖試管，并放置 10 分鐘，使活性成分溶出。 用預定的檢驗方法檢驗，計算回收率和回收率的 RSD。 取樣位置：設備最難清洗部位 擦拭完畢后，用 50ml 的乙腈磷酸鹽緩沖液沖洗棉簽上的擦拭物，得到沖洗水中最大的化學殘留量。5 檢驗方法用高效液相色譜法進行含量測定，檢測結果含量應低于允許的最大殘留量的值，則證明清潔規(guī)程是有效的。6 清潔殘留可接受標準 清 潔 殘 留 計 算 清 潔 后 每 一 取 樣 棉 簽 以 “污染不能超過 10ppm(百萬分之十)；即下一品種每公斤中許可含有上一產品 10mg,即 10ppm”來計 算 ， 則 每 一 個 取 樣 棉 簽 中最 大 允 許 殘 留 量 為 （ mg/棉 簽 ） : dcba?10其中：a：下一品種的批量(公斤數)；b：棉簽取樣面積（100cm 2/棉簽）c：與物料直接接觸的設備總面積（可取設備內表面積 cm2）d：取樣有效性（根據回收率確定。 ） 最 高 限 度 為 ： mg/棉 簽7 微生物驗證及可接受標準限度 微 生 物
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