njp-1200b全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)清潔驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2025-07-26 15:08 本頁(yè)面
【正文】 合規(guī)定。 微生物可接受標(biāo)準(zhǔn)：用棉簽擦拭 25cm2的面積，洗脫液經(jīng)培養(yǎng)，每個(gè)棉簽 洗 脫 液 的 菌 落 數(shù) 應(yīng) ≤ 50CFU。四、驗(yàn)證內(nèi)容1 驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作 驗(yàn)證所需文件資料 進(jìn)行設(shè)備清洗驗(yàn)證前，與驗(yàn)證有關(guān)的所有設(shè)備、儀器應(yīng)進(jìn)行過(guò)驗(yàn)證，儀表、計(jì)量器具等應(yīng)校驗(yàn)合格，設(shè)備、儀器等均有相應(yīng)的操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程，對(duì)驗(yàn)證試驗(yàn)的樣品應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。驗(yàn)證所需的文件資料及存放處資料名稱(chēng) 編號(hào) 存放處NJP1200B 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)清潔規(guī)程N(yùn)JP1200B 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程N(yùn)JP1200B 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程諾氟沙星檢驗(yàn)操作規(guī)程所使用儀器、儀表、量具的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所使用儀器、儀表、量具合格證書(shū)驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人： 驗(yàn)證時(shí)間： 驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件清潔劑：消毒劑：試劑、試液：對(duì)照品：儀器、器具：其它條件：驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人： 驗(yàn)證時(shí)間：2 參照檢測(cè)對(duì)象的選擇本設(shè)備生產(chǎn)的兩個(gè)品種中，諾氟沙星膠囊生產(chǎn)批量較大，其中的活性成分諾氟沙星在水中極微溶解，從溶解性和檢驗(yàn)方法等方面綜合考慮，選擇諾氟沙星活性成分作為參照檢測(cè)對(duì)象。假定鹽酸雷尼替丁膠囊作為本次驗(yàn)證的后批產(chǎn)品。3 確定最差條件參數(shù) 根 據(jù) 本 設(shè) 備 所 加 工 產(chǎn) 品 的 有 關(guān) 參 數(shù) ， 并 從 該 產(chǎn) 品 中 確 定 最 不 宜 達(dá) 到 徹底 清 潔 的 成 分 ， 并計(jì)算該設(shè)備清潔后的殘余限量。 選 擇 設(shè) 備 最 難 清 潔 部 位 。 根 據(jù) 設(shè) 備 與 物 料 接 觸 的 表 面 積 及 生 產(chǎn) 經(jīng) 驗(yàn) 和 設(shè)備 構(gòu) 造 來(lái) 確 定 。 取 樣 有 效 性 （ 根 據(jù) 回 收 率 確 定 ） 。4 取樣方法的確定 為方便取樣和操作，選用棉簽擦拭法，用每一棉簽擦 拭 面 積 100cm2 。取樣 前 棉 簽 擬 選 用 在 乙腈磷酸鹽緩沖液 中
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