軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2025-05-17 12:04 本頁(yè)面
【正文】 節(jié)省酒精用量。 采用獨(dú)特的漂浮原理設(shè)計(jì)，可將軟膠囊生產(chǎn)中產(chǎn)生的空丸有效剔除。 預(yù)干機(jī) 設(shè)備占地面積小。 干燥均勻，迅捷，不粘連。 由于流化作用，使軟膠囊減少相互擠壓，干燥后丸形更好。 地面供料機(jī) 從進(jìn)料到出料全自動(dòng)進(jìn)行，供料速度快。 豎直給料，設(shè)備占地面積小。 進(jìn)料采用振動(dòng)給料方式，給料均勻。 豎直輸送系統(tǒng)采用變頻調(diào)速，電控系統(tǒng)隨機(jī)控制給料產(chǎn)量。 操作簡(jiǎn)便，大大降低了工人勞動(dòng)強(qiáng)度，使工人從手工加料勞動(dòng)中解脫出來(lái)。 外表面與軟膠囊接觸的工作面全部采用不銹鋼結(jié)構(gòu)，更易于清理。 履帶式最終干燥機(jī)。 采用形濕和制冷結(jié)合方式，除濕效率高，在低濁低濕況下高效的除濕，這樣就極大地加速了軟膠囊的干燥過(guò)程。 輸料系統(tǒng)和除濕系統(tǒng)自成封閉系統(tǒng)，干燥室內(nèi)不再需型除濕機(jī)及大型風(fēng)機(jī)組，節(jié)省綜合投資，也降低了對(duì)廠房的凈化藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 6頁(yè)共 20 頁(yè)要求，同時(shí)改善了對(duì)工作環(huán)境的要求。 操作簡(jiǎn)便，不需手工翻丸，隔絕了污染源，同時(shí)降低了操作工人的勞動(dòng)強(qiáng)度。 該機(jī)輸料系統(tǒng)平穩(wěn)，干空氣流動(dòng)均勻，軟膠囊干燥中不重疊，不擠壓，克服了滾籠干燥方式中軟膠囊互相擠壓，膠丸接縫易開(kāi)裂的缺陷，實(shí)現(xiàn)了均勻、低溫、無(wú)破損、無(wú)粘連、快速干燥。 該機(jī)占地面積小、容量大，一套軟膠囊生產(chǎn)線(xiàn)只需一臺(tái)干燥機(jī)，機(jī)器本身占地面積不足四平方米，工作間占地面積小而傳統(tǒng)的托盤(pán)干燥方式達(dá)4050平方米。 由于采用除濕效率極高的轉(zhuǎn)輪降濕設(shè)備，軟膠囊干燥時(shí)間大大縮短，一個(gè)干燥周期只需412小時(shí)。 外表及膠囊接觸部分采用全不銹鋼結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，合理，外形美觀。 檢丸機(jī) 自動(dòng)篩選異型產(chǎn)品，提高工作效率。 振動(dòng)給料，物料傳送無(wú)級(jí)調(diào)速，物料自動(dòng)翻轉(zhuǎn)，便于人工檢視。 減少操作工與物料接觸，符合GMP規(guī)范。 全不鋼結(jié)構(gòu) 操作簡(jiǎn)便，降低勞動(dòng)強(qiáng)度。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)目的檢查機(jī)器開(kāi)箱驗(yàn)收文件資料是否齊全，在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以配套設(shè)備的完備程度，確保軟膠囊配套設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求和使用單位要求。 安裝確認(rèn)所需文件資料設(shè)備動(dòng)力部建立設(shè)備檔案，整理相應(yīng)資料，歸檔保存。資料名稱(chēng)編號(hào)存放處設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單動(dòng)力設(shè)備部設(shè)備產(chǎn)品合格證動(dòng)力設(shè)備部產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)動(dòng)力設(shè)備部備件裝箱單動(dòng)力設(shè)備部?jī)x器儀表檢定記錄及鑒定證書(shū)動(dòng)力設(shè)備部電氣安裝圖動(dòng)力設(shè)備部檢查人；日期； 年 月 日藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 7頁(yè)共 20 頁(yè) 配套設(shè)備設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格及型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠商軟膠丸機(jī)RJWJII型1上海延安制藥廠制藥機(jī)械分廠地面供料機(jī)SLJII型1北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司流化床紅外預(yù)干機(jī)YGJI型1北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司超聲波軟膠囊清洗機(jī)XWJII型1北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司履帶式全自動(dòng)干燥機(jī)LWJI型1北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司半自動(dòng)膠囊片劑檢視機(jī)FJI型1北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司結(jié)論檢查人；日期： 年 月 日 安裝環(huán)境、位置本設(shè)備應(yīng)分別安裝在相對(duì)應(yīng)的房間內(nèi)，與房間墻壁保持有一定距離，廠房潔凈級(jí)別應(yīng)達(dá)到三十萬(wàn)級(jí)，工作環(huán)境符合工藝要求。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)安裝情況設(shè)備安裝地點(diǎn)相對(duì)應(yīng)的車(chē)間內(nèi)符合□不符合□軟膠丸機(jī)制丸間符合□不符合□流化床紅外預(yù)干機(jī)干燥間符合□不符合□履帶式全自動(dòng)干燥機(jī)干燥間符合□不符合□超聲波軟膠囊清洗機(jī)洗丸間房間應(yīng)防爆通風(fēng)符合□不符合□地面供料機(jī)干燥間符合□不符合□半自動(dòng)膠囊片劑檢視機(jī)檢丸間符合□不符合□潔凈級(jí)別三十萬(wàn)級(jí)符合□不符合□地面光滑平整，承載力不小于5Kg/平方米符合□不符合□藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 8 頁(yè)共 20 頁(yè)四周離墻距離大約為80mm（最?。┓稀醪环稀豕ぷ鳝h(huán)境溫度2224℃符合□不符合□工作環(huán)境濕度4550%符合□不符合□結(jié)論檢查人： 日期： 年 月 日 設(shè)備部件安裝主要設(shè)備部件有：軟膠丸清洗機(jī)、預(yù)干機(jī)、地面供料機(jī)、履帶式干燥機(jī)、檢丸機(jī)等。具體的安裝條件為項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)安裝情況軟膠丸機(jī)安放于立出地面20mm的機(jī)架上，調(diào)整機(jī)座水平，收緊地腳螺釘，塞片墊實(shí)，不銹鋼板自制成盛盤(pán)，安置于機(jī)架主機(jī)之間。符合□不符合□輸送機(jī)與主機(jī)一起置于盛油盤(pán)內(nèi)調(diào)整水平使與主機(jī)的膠丸落丸板相適應(yīng)。符合□不符合□旋轉(zhuǎn)干燥機(jī)（預(yù)干機(jī)）裝于主機(jī)左側(cè)，調(diào)整干燥機(jī)水平及及高度使干燥機(jī)損耗列在一條軸線(xiàn)上，并與輸送機(jī)相協(xié)調(diào)。符合□不符合□電控柜安裝在主機(jī)上符合□不符合□電器箱安裝在主機(jī)后下方符合□不符合□地面供料機(jī)底座應(yīng)固定平衡符合□
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