【正文】 不要讓液面上升接近真空出口。 ，檢查合格后停止攪拌，設(shè)定 50℃ 55℃ 保溫（保溫時間長溫度設(shè)置應(yīng)稍低，防止粘度被破壞，臨用前再升高）。 第二節(jié) 化膠工藝操作 （ 2） VMP60真空攪拌罐安全操作注意事項 ① 嚴禁攪拌罐在夾套缺水條件下通電加熱。 ② 插入攪拌槳進行攪拌操作前，必須先將吸液管移走，否則攪拌槳會與吸液管發(fā)生碰撞而損壞。 ③ 在開啟真空閥進行脫氣操作時，隨時觀察膠液液面，調(diào)節(jié)排空閥防止膠液進入真空口。 （ 3） VMP60真空攪拌罐清潔規(guī)程 ①生產(chǎn)使用前清潔 ，用純化水沖淋罐內(nèi)壁及罐蓋。 ，至設(shè)備外無浮塵、無污漬。 第二節(jié) 化膠工藝操作 ② 生產(chǎn)結(jié)束清潔 ，往罐內(nèi)放入熱水，用不掉毛尼龍刷刷洗，直至內(nèi)部及罐底出液口上無殘留膠漬，用純化水沖淋。 ，用熱水沖洗，直至無殘留膠漬，然后用純化水沖淋。 ，至設(shè)備外無浮塵、無污漬。 、吸液管等部件干燥后，安裝到罐上。 “已清潔”標志，上填寫清洗人、清洗日期、有效期等。 五、實訓(xùn)考核（ VMP60真空攪拌罐化膠操作） 六、思考題 第三節(jié) 軟膠囊內(nèi)容物配制操作 一、實訓(xùn)目標 1．掌握軟膠囊內(nèi)容物配制崗位的操作法 2．掌握配制軟膠囊內(nèi)容物設(shè)備的操作規(guī)程 3．掌握配制軟膠囊內(nèi)容物設(shè)備的清潔及保養(yǎng)方法 二、實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于軟膠囊內(nèi)容物配制工、軟膠囊內(nèi)容物質(zhì)量檢查工、工藝員。 第三節(jié) 軟膠囊內(nèi)容物配制操作 （一）軟膠囊內(nèi)容物配制工 1．工種定義：軟膠囊內(nèi)容物配制工是指將藥物及輔料通過調(diào)配罐、膠體磨、乳化罐等設(shè)備制成符合軟膠囊質(zhì)量標準的溶液、混懸液或乳液內(nèi)容物的操作人員。 2．適用范圍：軟膠囊內(nèi)容物配制、質(zhì)量自檢 （二）軟膠囊內(nèi)容物質(zhì)量檢查工 1．工種定義：軟膠囊內(nèi)容物質(zhì)量檢查工是指從事軟膠囊內(nèi)容物配制全過程的各工序質(zhì)量控制點進行現(xiàn)場監(jiān)控和對規(guī)定的質(zhì)量指標進行檢查、判定的人員。 2．適用范圍：軟膠囊內(nèi)容物配制全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、 QA） 第三節(jié) 軟膠囊內(nèi)容物配制操作 （三）軟膠囊內(nèi)容物配制設(shè)備簡介 1． JM280QF型膠體磨（圖 73） 在 JM280QF型膠體磨中，流體或半流體物料通過高速相對連動的定齒與動齒之間，使物料受到強大的剪切力，磨擦力及高頻振動等作用，有效地被粉碎、乳化、均質(zhì)、溫合，從而獲得符合軟膠囊要求的內(nèi)容物。其主機部份由殼體、動磨片、靜磨片、調(diào)節(jié)機構(gòu)、冷卻機構(gòu)、機械密封、電機等組成。 第三節(jié) 軟膠囊內(nèi)容物配制操作 2． TZGZ系列真空乳化攪拌機成套設(shè)備（圖 74） ZJR型真空均質(zhì)乳化機可用于軟膏劑的加熱、溶解、均質(zhì)乳化，本機組主要由預(yù)處理鍋、主鍋、真空泵、液壓、電器控制系統(tǒng)等組成，均質(zhì)攪拌采用變頻無極調(diào)速，加熱采用電熱和蒸汽加熱兩種，乳化快，操作方便。 第三節(jié) 軟膠囊內(nèi)容物配制操作 三、實訓(xùn)設(shè)備 膠體磨、乳化罐 圖 73 JM280QF型膠體磨 圖 74 TZGZ系列真空乳化攪拌機成套設(shè)備 第三節(jié) 軟膠囊內(nèi)容物配制操作 四、實訓(xùn)內(nèi)容 （一）工藝過程（以配制乳劑作內(nèi)容物為例） 固體物料粉碎混合 → 過篩 → 在調(diào)配容器中加入液體物料攪拌均勻 → 將混合物放入膠體磨或乳化罐中研磨乳化 →研磨至符合軟膠囊內(nèi)容物要求，備用。 （二）崗位職責(zé)及崗位操作法 1．軟膠囊內(nèi)容物配制崗位職責(zé) （ 1）嚴格執(zhí)行《軟膠囊內(nèi)容物配制操作法》及配制設(shè)備標準操作規(guī)程。 （ 2）負責(zé)配制設(shè)備的安全使用及日常清潔、保養(yǎng)，保障設(shè)備的良好狀態(tài)，防止生產(chǎn)安全事故的發(fā)生。 第三節(jié) 軟膠囊內(nèi)容物配制操作 （ 3）嚴格按照生產(chǎn)指令核對配制藥液所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、外觀無誤。 （ 4）認真檢查配制設(shè)備是否清潔干凈、清場狀態(tài)。 （ 5）自覺遵守工藝紀律，監(jiān)控配制設(shè)備的正常運行。發(fā)現(xiàn)偏差及時上報。 （ 6）認真如實填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，不合格產(chǎn)品不能進入下道工序。 （ 7）工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)規(guī)程進行清場工作，認真填寫相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標識、設(shè)備及生產(chǎn)工具所處狀態(tài)標識清晰明了。 第三節(jié) 軟膠囊內(nèi)容物配制操作 2．軟膠囊內(nèi)容物配制崗位操作法 （ 1）生產(chǎn)前準備 ① 檢查上次生產(chǎn)清場記錄； ② 檢查配置操作間溫度、相對濕度是否符合生產(chǎn)要求； ③ 檢查配制操作間中有無上次生產(chǎn)的遺留物有無與本批產(chǎn)品無關(guān)的物品、文件； ④ 檢查磅秤、天平是否有效，調(diào)節(jié)零點； ⑤ 檢查用具、容器是否干燥潔凈； ⑥ 檢查水、電、氣供應(yīng)是否正常； ⑦ 檢查調(diào)配罐、膠體磨、乳化罐等設(shè)備是否運轉(zhuǎn)正常； ⑧ 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，復(fù)核各物料的品名、規(guī)格、數(shù)量。 第三節(jié) 軟膠囊內(nèi)容物配制操作 （ 2）生產(chǎn)操作 ① 將固體物料分別粉碎，過 100目篩； ② 液體物料過濾后加入調(diào)配罐中； ③ 將固體物料按照一定的順序加入調(diào)配罐中，與液體物料混勻； ④ 將上一步得到的混合物視情況加入膠體磨或乳化罐中，進行研磨或乳化； ⑤ 將研磨或乳化后得到的藥液過濾后用干凈容器盛裝，標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。 第三節(jié) 軟膠囊內(nèi)容物配制操作 （ 3）生產(chǎn)結(jié)束 ①關(guān)閉水、電、氣。 ②設(shè)備、生產(chǎn)工具按清潔規(guī)程進行清潔，配料間按清場標準操作規(guī)程進行清場。 （三）生產(chǎn)記錄 如實填寫各生產(chǎn)記錄（表 7 74） （四）注意事項 1．房間溫度應(yīng)低于 25℃ ，相對濕度應(yīng)低于 65%； 2．配制時根據(jù)物料性質(zhì)選用膠體磨或乳化罐，如物料中有固體則要用膠體磨或球磨機等粉碎設(shè)備磨碎并過篩，如物料中有水油兩相則需用乳化罐乳化； 3．軟膠囊內(nèi)容物配制好后，應(yīng)當(dāng)天使用，盡量減少污染。 第三節(jié) 軟膠囊內(nèi)容物配制操作 （五）質(zhì)量控制 1．含量 藥液的含量應(yīng)符合藥典要求或企業(yè)內(nèi)控標準。 2．粒度或液滴大小 固體粒子過大或液滴大小不均易造成軟膠囊含量不均，大粒子也容易造成軟膠囊機柱塞泵磨損。因此固體物料粉碎后應(yīng)用合適規(guī)格的篩網(wǎng)控制粒度，研磨或乳勻后也應(yīng)該過合適規(guī)格的篩網(wǎng)。 五、實訓(xùn)考核（以配制乳劑作內(nèi)容物為例） 六、思考題 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 一、實訓(xùn)目標 1．掌握軟膠囊壓制崗位操作法 2．掌握軟膠囊（壓制法）生產(chǎn)工藝管理要點及質(zhì)量控制要點 3．掌握 RGY6X15F軟膠囊壓制機的標準操作規(guī)程 4．掌握 RGY6X15F軟膠囊壓制機的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 二、實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于軟膠囊壓制工、軟膠囊壓制質(zhì)量檢查工、工藝員。 （一）軟膠囊壓制工 1．工種定義：軟膠囊壓制工是指將合格的藥物油溶液或混懸液，使用規(guī)定的模具和軟膠囊壓制設(shè)備，壓制成合格軟膠囊的操作人員。 2．適用范圍：軟膠囊壓制機操作、模具保管、質(zhì)量自檢 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （二）軟膠囊壓制質(zhì)量檢查工 1．工種定義：軟膠囊壓制質(zhì)量檢查工是指從事軟膠囊壓制生產(chǎn)全過程的各工序質(zhì)量控制點進行現(xiàn)場監(jiān)控和對規(guī)定的質(zhì)量指標進行檢查、判定的人員。 2．適用范圍：軟膠囊壓制全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、 QA） （ 三）軟膠囊壓制設(shè)備簡介 圖 75 RGY6X15F軟膠囊機（風(fēng)冷卻型） 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 RGY系列軟膠囊機（圖 7圖76）由主機，制冷機，膠丸輸送機，旋轉(zhuǎn)干燥機，化膠罐，電器控制系統(tǒng)及其他輔助設(shè)備組成的一條滾模式軟膠囊自動生產(chǎn)線。該生產(chǎn)線損耗功率小，生產(chǎn)率高，適合企業(yè) 24小時連續(xù)生產(chǎn)。該機能把各類藥品、食品、化妝品、各種油類物質(zhì)和疏水懸液或糊狀物定量壓注并包封于明膠膜內(nèi)，形成大小形狀各異的密封軟膠囊。結(jié)構(gòu)示意圖如下： 圖 76 RGY10X25S軟膠囊機 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 圖 77 RGY6X15F軟膠囊機結(jié)構(gòu)示意圖 1．多余物料返回管； 2．注料管； 3．加熱注射器提升機構(gòu)； 4．加熱注射器（噴體）； 5．模具； 6．接丸溜斗； 7．轉(zhuǎn)籠干燥機； 8．軟膠囊輸送溜斗； 9．料斗； 10．供料泵； 11．傳動系統(tǒng)； 12．控制系統(tǒng)盒； 13．膠盒； 14．膠皮輪； 15．油滾系統(tǒng)； 16．下丸器； 17．馬達及油泵； 18．廢膠桶； 19．移動平臺 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 三、實訓(xùn)設(shè)備 RGY6X15F軟膠囊機 四、實訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)及崗位操作法 1. 壓制軟膠囊崗位職責(zé) （ 1）嚴格執(zhí)行《壓制軟膠囊崗位操作法》及《軟膠囊壓制設(shè)備標準操作規(guī)程》。 （ 2）負責(zé)壓制軟膠囊所用設(shè)備的安全使用及日常清潔、保養(yǎng)，保障設(shè)備的良好狀態(tài)，防止生產(chǎn)安全事故的發(fā)生。 （ 3）嚴格按照生產(chǎn)指令核對壓制軟膠囊所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、外觀無誤。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （ 4）認真檢查軟膠囊機是否清潔干凈、清場狀態(tài)。 （ 5）自覺遵守工藝紀律，監(jiān)控軟膠囊機的正常運行，確保壓制軟膠囊崗位不發(fā)生混藥、錯藥或?qū)λ幤吩斐晌廴?。發(fā)現(xiàn)偏差及時上報。 （ 6）認真如實填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，不合格產(chǎn)品不能進入下道工序。 （ 7）工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)規(guī)程進行清場工作，認真填寫相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標識、設(shè)備及生產(chǎn)工具所處狀態(tài)標識清晰明了。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 2. 壓制軟膠囊崗位操作法 （ 1）生產(chǎn)前準備 ① 復(fù)核清場情況 、物料、生產(chǎn)用具、狀態(tài)標志等。 、天花、墻壁、地面、地漏、燈罩、開關(guān)外箱、出風(fēng)口是否已清潔、無浮塵、無油污。 等。 “清場合格證”，且是否在有效期內(nèi)，證上所填寫的內(nèi)容齊全，有 QA簽字。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ② 接收生產(chǎn)指令 “軟膠囊壓制工序生產(chǎn)記錄”、物料標志、“運行中”標志（皆為空白）。 “批生產(chǎn)指令”的要求和內(nèi)容。 “運行中”標志的各項內(nèi)容。 ③ 設(shè)備、生產(chǎn)用具準備 、噴體及潔凈膠盒等。 、壓制軟膠囊設(shè)備清潔、完好、是否干燥。 《軟膠囊機操作規(guī)程》進行配件安裝和試運行，檢查設(shè)備是否運作正常。 、電子天平是否符合如下要求：計量范圍符合生產(chǎn)要求，清潔完好，有計量檢查合格證，并在規(guī)定的使用期內(nèi)，且在使用前進行校正。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ④ 物料的接收與核對 ，核對“中間產(chǎn)品遞交許可證”上的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有無 QA簽字，并復(fù)秤重量。 “中間產(chǎn)品遞交許可證”核對保溫膠罐內(nèi)膠液的名稱、規(guī)格、有無 QA簽字、膠罐編號，清點個數(shù)。將膠罐進行保溫，保溫溫度為 50℃ 60℃ 。 ⑤ 檢查操作間的室內(nèi)溫度及相對濕度是否符合工藝規(guī)程要求，并記錄。 ⑥ 檢查操作人員的著裝，應(yīng)穿戴整齊，服裝干凈。 ⑦ 由班組申請 QA檢查，檢查合格后領(lǐng)取 QA簽發(fā)的“準產(chǎn)證”。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （ 2）生產(chǎn)操作 ① 加料 ，注意不要加得過滿，蓋上蓋子。 ，以保證膠液流出順暢。 ，膠管外包裹膠套用以保溫，膠盒溫度設(shè)置為 50℃ 60℃ 。 ，壓縮空氣壓力可根據(jù)膠液的粘稠度作適當(dāng)調(diào)整。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ② 壓制軟膠囊 《軟膠囊機操作規(guī)程》進行軟膠囊機調(diào)試操作。 。 ，以剛好壓出丸為宜，壓力過大會損壞模具。 。取樣檢測壓出膠丸的夾縫質(zhì)量、外