【正文】 驗(yàn)證目的 進(jìn)行驗(yàn)證的目的是根據(jù)生產(chǎn)工藝及 GMP 要求，依據(jù)設(shè)備的設(shè)計(jì) 參數(shù)，對平板自動泡罩包裝機(jī)進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，證明該設(shè)備符合福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 代碼： 621001 頁碼： 6/27 版本號： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 頁碼： 6/27 GMP 要求和達(dá)到設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)。經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組同意，進(jìn)行模擬生產(chǎn)，證明平板自動泡罩包裝機(jī)不僅能滿足生產(chǎn)操作需要，而且達(dá)到工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，符合GMP 要求。 為此，特制訂本驗(yàn)證方案，對平板自動泡罩包裝機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程嚴(yán)格按照本方案規(guī)定步驟和內(nèi)容進(jìn)行。若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 驗(yàn)證職責(zé) 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé) 驗(yàn)證 方案的批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé) 驗(yàn)證 的協(xié)調(diào) 工作，以保證 驗(yàn)證 方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 負(fù)責(zé) 驗(yàn)證 數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負(fù)責(zé) 驗(yàn)證 報(bào)告的審核。 負(fù)責(zé)發(fā)放 驗(yàn)證 證書。 負(fù)責(zé) 驗(yàn)證 日常監(jiān)測項(xiàng)目及 驗(yàn)證 周期的確認(rèn)。 驗(yàn)證 小組 負(fù)責(zé)制定 驗(yàn)證 方案。 負(fù)責(zé) 驗(yàn)證 的實(shí)施。 負(fù)責(zé) 驗(yàn)證 日常監(jiān)測項(xiàng)目及 驗(yàn)證 周期的確認(rèn)。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng) 驗(yàn)證 、試驗(yàn)記錄，報(bào) 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組。 設(shè)備動力部 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案 負(fù)責(zé)儀器儀表的校驗(yàn) 。 負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作、 清潔、維護(hù)保養(yǎng)的 SOP。 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。 質(zhì)量部 負(fù)責(zé) 驗(yàn)證 方案的審核。 負(fù)責(zé) 驗(yàn)證 監(jiān)測工作。 生產(chǎn)部 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 代碼： 621001 頁碼： 7/27 版本號： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 頁碼： 7/27 負(fù)責(zé)設(shè)備清潔、消毒 。 負(fù)責(zé)配合設(shè)備動力部完成 驗(yàn)證 工作。 負(fù)責(zé)設(shè)備操作 、 維護(hù)保 養(yǎng) 。 DPB250H平板自動泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證的培訓(xùn)見：驗(yàn)證培訓(xùn)記錄（附件1）。 驗(yàn)證計(jì)劃 時(shí)間安排 ： 驗(yàn)證內(nèi)容 時(shí)間安排 預(yù)確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 開箱驗(yàn)收 年 月 日 安裝確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 運(yùn)行確認(rèn) 年 月 日 性能確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 驗(yàn)證總結(jié)、報(bào)告 年 月 日 設(shè)計(jì) 確認(rèn) 平板自動泡罩包裝機(jī)生產(chǎn)能力、設(shè)備的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)；控制系統(tǒng)等的預(yù)確認(rèn)。 見 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)工藝參數(shù)、技術(shù)要求確認(rèn)表（見附件 2）。 設(shè)備供應(yīng)商審查 驗(yàn)證方法：對設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查、評估 。調(diào)查浙江華聯(lián)制藥機(jī)械 有限公司的生產(chǎn)規(guī)模； 有無不按時(shí)交貨記錄，信用是否良好，設(shè)備資料是否齊全，能否保證在安裝、培訓(xùn)、調(diào)試等售后服務(wù)方面給予大力支持，設(shè)備的結(jié)構(gòu)是否易于清洗、檢修，配件是否通用化、標(biāo)準(zhǔn)化，便于更換，設(shè)備的材質(zhì)、質(zhì)量和生產(chǎn)能力是否符合我廠要求。 合格要求：生產(chǎn)規(guī)模一般，有一定的技術(shù)能力，設(shè)備的結(jié)構(gòu)易于清洗、檢修，配件通用化、標(biāo)準(zhǔn)化，便于更換，直接接觸藥品的應(yīng)為 304 不銹鋼或其他符合GMP 要求的材質(zhì)、設(shè)備質(zhì)量和生產(chǎn)能力等符合我廠要求；沒有不按時(shí)交貨記錄，信用良好，設(shè)備資料齊全，能保證在安裝、培訓(xùn)、 調(diào)試等售后服務(wù)方面給予大力支持。 見 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)供應(yīng)商審查表（見附件 3）。 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 代碼： 621001 頁碼： 8/27 版本號： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 頁碼： 8/27 開箱驗(yàn)收 開箱檢查，清點(diǎn)驗(yàn)收 驗(yàn)證方法：對照 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)交貨清單逐件清點(diǎn)驗(yàn)收。 合格要求：設(shè)備到貨完整，零配件齊全，隨機(jī)文件資料完整并符合使用和管理要求。 責(zé)任人：設(shè)備管理人員和文件管理人員清點(diǎn)驗(yàn)收，填寫開箱檢查記錄。 見 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)開箱檢查記錄（見附件 4）。 設(shè)備外觀檢查 驗(yàn)證方法：對設(shè)備各部件外觀進(jìn)行仔細(xì)檢查。檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)是否易 于清洗、檢修，焊接是否堅(jiān)固耐壓安全、焊接表面光潔平滑、無死角，設(shè)備外表有無碰傷、變形和劃痕。 合格要求：設(shè)備的焊接堅(jiān)固耐壓安全、焊接表面光潔平滑、無死角，氬弧焊均需拋光；設(shè)備的結(jié)構(gòu)易于清洗、檢修，設(shè)備外觀無缺陷，運(yùn)輸過程中沒有受到損壞。 責(zé)任人：設(shè)備管理人員仔細(xì)檢查后，填寫 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī) 外觀檢查記錄。 材質(zhì)確認(rèn) 驗(yàn)證方法：檢查設(shè)備各部份并對照所附說明書、合格證及制造商提供的材質(zhì)證明文件進(jìn)行檢查確認(rèn)。 合格要求：確認(rèn) DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)內(nèi)外殼的材質(zhì)應(yīng)為 304 不銹鋼 ，符合衛(wèi)生要求，即符合 GMP 要求。 責(zé)任人：設(shè)備管理人員檢查，填寫材質(zhì)檢查記錄。 見 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)外觀、 材質(zhì)檢查記錄（見附件 5）。 安裝確認(rèn) DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)的 安裝確認(rèn)應(yīng)檢查的項(xiàng)目包括： 電氣部分是否符合要求。 儀表控制系統(tǒng)是否符合要求 安裝環(huán)境是否符合潔凈要求 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 代碼： 621001 頁碼： 9/27 版本號： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 頁碼： 9/27 安裝場地確認(rèn) 驗(yàn)證方法：到設(shè)備安裝現(xiàn)場進(jìn)行檢查，對照安裝圖確認(rèn)安裝場地面積、潔凈環(huán)境、供電系統(tǒng)、儀表控制系統(tǒng)等符合技術(shù)要求。 合格要求：確認(rèn)各設(shè)備安裝場地面積、潔凈環(huán)境、供電系統(tǒng)、儀表控制 系統(tǒng)等符合設(shè)備安裝技術(shù)要求。 公用工程系統(tǒng)安裝確認(rèn) 驗(yàn)證方法：檢查供電線路、壓縮空氣、冷卻水與設(shè)備連接正確，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì) (生產(chǎn)工藝 )要求。 合格標(biāo)準(zhǔn)：供電： 380V177。 5%、 50HZ、三相五線； 冷卻水：飲用水或純化水 壓縮空氣： 責(zé)任人：設(shè)備管理人員進(jìn)行檢查，填寫公用工程檢查記錄。 設(shè)備就位確認(rèn) 驗(yàn)證方法：對設(shè)備的安裝位置進(jìn)行檢查。 合格要求：設(shè)備就位應(yīng)合適，操作及維修方便，與圖紙對照應(yīng)，與設(shè)計(jì)要求一致，設(shè)備 前后左右鈞應(yīng)該有足夠空間，便于操作和檢修。 責(zé)任人：設(shè)備管理人員進(jìn)行驗(yàn)收，結(jié)果填寫設(shè)備就位檢查記錄。 見 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī) 安裝確認(rèn)記錄 (見附件 6)。 關(guān)鍵性儀表及備品核對登記 列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄，核對登記，作為 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)的關(guān)鍵資料，用來與以后變動做比較 (見附件 7)。 儀器儀表校驗(yàn) 列出 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī) 所有儀器、儀表、計(jì)量器具清單，溫度控制儀等，確定校正周期，使用范圍并按規(guī)定程序進(jìn)行校正。 計(jì)量器具校正見記錄 (見附件 8)。 運(yùn)行確認(rèn) 空載運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容 檢查機(jī)器各部分傳動情況應(yīng)當(dāng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)；無異常噪聲 。 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 代碼： 621001 頁碼： 10/27 版本號： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 頁碼： 10/27 各開關(guān)按鈕是否靈活可靠； 各調(diào)節(jié)裝置均可以調(diào)整并且達(dá)到正常狀態(tài) 。 各儀表顯示正常，運(yùn)行可靠 。 負(fù)載運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容 藥板長度和寬度應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。 下料應(yīng)準(zhǔn)確可靠，無夾片、堵片現(xiàn)象。 包裝質(zhì)量：藥泡飽滿、藥板 網(wǎng)紋清晰 、鋁箔平整、邊緣不起皺、沖裁及打印位置準(zhǔn)確、字跡清晰。 各傳動部件運(yùn)行平穩(wěn) ,靈活可靠 ， 無異常噪聲 。 出現(xiàn)故障自動停機(jī)，并在觸摸屏上顯示故障部位。 自動剔除不合格藥板，如缺片、片子不完整、片子顏色不對等。 運(yùn)行確認(rèn)記錄見附件 9。 性能確認(rèn) 設(shè)備運(yùn)