天麻膠囊工藝驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-11 00:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 收集各項驗證結(jié)果，根據(jù)驗證結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會 。10驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證委員會負責對驗證結(jié)果進行綜合評審做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書。11附件： 附件1 驗證方案審核批準表 編號： 驗證方案名稱：天麻膠囊方案起草人： 起草時間：方案審核人：審核意見： 年 月 日方案批準人： 批準意見：備注：天麻膠囊工藝驗證報告目 錄1處方工藝與工藝流程. 1生產(chǎn)處方. 2生產(chǎn)工藝3與本工藝驗證相關(guān)的驗證文件4工藝驗證、濃縮5外包裝檢查6包裝材料物料平衡控制限度7天麻膠囊成品檢驗結(jié)果8驗證總結(jié)9驗證報告書10驗證項目合格證書 1處方工藝與工藝流程. 1工藝處方. 2天麻膠囊工藝處方物料名稱： 處方 制造處方天麻 60g 羌活 100g 獨活 50g 杜仲（鹽炒） 70g 牛膝 60g 粉萆薢 60g 附子（制） 10g 當歸 100g 地黃 160g 玄參 60g 理論產(chǎn)量 1066粒 120萬粒注：以上十味，羌活的半量、天麻、附子粉碎成細粉，過篩；剩余的羌活、獨活、當歸提取揮發(fā)油，藥渣與其余五味，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成膏，加上述藥粉，混勻，干燥，粉碎，制粒，干燥，噴入羌活等揮發(fā)油，混勻，裝入膠囊，制成1066粒，即得。生產(chǎn)工藝流程詳見附錄一2. 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄與標準操作規(guī)程、批包裝記錄批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄應(yīng)能及時、準確、真實地記錄生產(chǎn)過程中的每一具體，步驟及各工藝控制點，具有質(zhì)量的可追蹤性。其內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)數(shù)量、日期、操作者及復(fù)核者簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題的記錄。其具體形式可見天麻膠囊批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。與本驗證有關(guān)的 三批天麻膠囊批生產(chǎn)和批包裝記錄存放在質(zhì)檢部，應(yīng)保存至有效期后1年。與本驗證有關(guān)的標準操作規(guī)程，詳見各相關(guān)工序的崗位操作SOP，設(shè)備操作SOP，設(shè)備清潔SOP，中間控制SOP等。3與本工藝驗證相關(guān)的驗證文件如下表：序號驗 證 名 稱驗證文件編號1潔凈廠房驗證文件2空氣凈化系統(tǒng)驗證文件3純化水系統(tǒng)驗證文件4空氣壓縮系統(tǒng)驗證文件空氣壓縮系統(tǒng)驗證文件 53m3多功能提取灌驗證文件61m3多功能提取灌驗證文件7單效蒸發(fā)器驗證文件8真空干燥箱驗證文件9三維運動混合機驗證文件10全自動膠囊充填機驗證文件11泡罩包裝機驗證文件4工藝驗證按工藝要求對原藥村進行挑選并用流動水進行清洗，檢查篩選后的藥材損耗率及清洗的外觀，記錄結(jié)果如下 ：名稱項目批次羌活獨活牛膝粉萆薢當歸玄參地黃外 觀損耗率外 觀損耗率外 觀損耗率表中，以“√”表示性狀符合要求，反之則以“”表示通過以上三批原藥材的挑選和清洗，其外觀和收率結(jié)果均符合工
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