天麻膠囊工藝驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-11 00:37 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 收集各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì) 。10驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。11附件： 附件1 驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)表 編號(hào)： 驗(yàn)證方案名稱(chēng)：天麻膠囊方案起草人： 起草時(shí)間：方案審核人：審核意見(jiàn)： 年 月 日方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)意見(jiàn)：備注：天麻膠囊工藝驗(yàn)證報(bào)告目 錄1處方工藝與工藝流程. 1生產(chǎn)處方. 2生產(chǎn)工藝3與本工藝驗(yàn)證相關(guān)的驗(yàn)證文件4工藝驗(yàn)證、濃縮5外包裝檢查6包裝材料物料平衡控制限度7天麻膠囊成品檢驗(yàn)結(jié)果8驗(yàn)證總結(jié)9驗(yàn)證報(bào)告書(shū)10驗(yàn)證項(xiàng)目合格證書(shū) 1處方工藝與工藝流程. 1工藝處方. 2天麻膠囊工藝處方物料名稱(chēng)： 處方 制造處方天麻 60g 羌活 100g 獨(dú)活 50g 杜仲（鹽炒） 70g 牛膝 60g 粉萆薢 60g 附子（制） 10g 當(dāng)歸 100g 地黃 160g 玄參 60g 理論產(chǎn)量 1066粒 120萬(wàn)粒注：以上十味，羌活的半量、天麻、附子粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；剩余的羌活、獨(dú)活、當(dāng)歸提取揮發(fā)油，藥渣與其余五味，加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成膏，加上述藥粉，混勻，干燥，粉碎，制粒，干燥，噴入羌活等揮發(fā)油，混勻，裝入膠囊，制成1066粒，即得。生產(chǎn)工藝流程詳見(jiàn)附錄一2. 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批包裝記錄批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄應(yīng)能及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地記錄生產(chǎn)過(guò)程中的每一具體，步驟及各工藝控制點(diǎn)，具有質(zhì)量的可追蹤性。其內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、日期、操作者及復(fù)核者簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題的記錄。其具體形式可見(jiàn)天麻膠囊批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。與本驗(yàn)證有關(guān)的 三批天麻膠囊批生產(chǎn)和批包裝記錄存放在質(zhì)檢部，應(yīng)保存至有效期后1年。與本驗(yàn)證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳見(jiàn)各相關(guān)工序的崗位操作SOP，設(shè)備操作SOP，設(shè)備清潔SOP，中間控制SOP等。3與本工藝驗(yàn)證相關(guān)的驗(yàn)證文件如下表：序號(hào)驗(yàn) 證 名 稱(chēng)驗(yàn)證文件編號(hào)1潔凈廠房驗(yàn)證文件2空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件3純化水系統(tǒng)驗(yàn)證文件4空氣壓縮系統(tǒng)驗(yàn)證文件空氣壓縮系統(tǒng)驗(yàn)證文件 53m3多功能提取灌驗(yàn)證文件61m3多功能提取灌驗(yàn)證文件7單效蒸發(fā)器驗(yàn)證文件8真空干燥箱驗(yàn)證文件9三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證文件10全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件11泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證文件4工藝驗(yàn)證按工藝要求對(duì)原藥村進(jìn)行挑選并用流動(dòng)水進(jìn)行清洗，檢查篩選后的藥材損耗率及清洗的外觀，記錄結(jié)果如下 ：名稱(chēng)項(xiàng)目批次羌活獨(dú)活牛膝粉萆薢當(dāng)歸玄參地黃外 觀損耗率外 觀損耗率外 觀損耗率表中，以“√”表示性狀符合要求，反之則以“”表示通過(guò)以上三批原藥材的挑選和清洗，其外觀和收率結(jié)果均符合工
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