【正文】 洗機(jī) 使用說明書 ? 《中國 獸 藥典》 ? KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī) SOP 10 驗(yàn) 證 報(bào) 告 ： 通過 IQ、 OQ、 PQ 一系列說明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備 在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 清洗、干燥滅菌的膠塞符合 GMP 規(guī)定。 ? 本次驗(yàn)證計(jì)劃完成時(shí)間 年 月 日。 判定依據(jù)：《中國 獸 藥典》、《中國 獸用 生物制品 規(guī) 程》 按下列格式記錄測試結(jié)果： 內(nèi)毒素名稱： 內(nèi) 毒素生產(chǎn)廠家： 驗(yàn)證周期 ? 每二年驗(yàn)證一次。在初試 3 只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔數(shù)超過 1 只；或在復(fù)試的 5只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔超過 1 只；或在初試、復(fù)試合并 8 只家兔的體溫升高總和超過 ℃。 測試方法：每批隨機(jī)抽取一定量的膠塞，放入滴瓶內(nèi)，加入一定量合格注射水，對清洗的水作化驗(yàn)，用 《中國獸藥典》附錄熱原檢查法。 判斷依據(jù)：《中國 獸 藥典》。 測試方法：《中國 獸 藥典》附錄無菌檢查法。 判定依據(jù)：《中國 獸 藥典》。 測試方法：按《中國 獸 藥典》附錄 不溶性微粒 檢查法。 ? 清洗干燥滅菌后膠塞的澄明度 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)清洗干燥滅菌后膠塞的澄明度滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：抽檢 40 膠塞，毛點(diǎn)不超過 7 個(gè) 確認(rèn)程序：取 250ml 三角瓶加入無毛點(diǎn)的蒸餾水 100ml，一批隨機(jī)抽樣 40 膠塞放入瓶內(nèi)，在專門檢查燈光下檢查，毛點(diǎn)數(shù)不超過 7 個(gè)，反復(fù)三次。 %。 %。 1%。 ? 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性 ? 校正的溫度指示傳感器、溫度記錄儀讀數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)熱電偶指示值之間誤差應(yīng)≤177。 其它技術(shù)指標(biāo)： 風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn) ， 人工目測 8 開車停車控制上無錯誤信號 ， 人工觀測 性能確認(rèn) ? 性能確認(rèn)目的： 檢查和測試設(shè)備運(yùn)行結(jié)果，確認(rèn) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的運(yùn)行符合物品清洗、干燥滅菌的要 求。 ? 設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn) ? 清洗、滅菌能力 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)清洗、滅菌能力滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：≤ 47000 只 /批次（ 丁基 膠塞） 確認(rèn)程序：真空吸料將 膠塞 裝入清洗筒 內(nèi)，按設(shè)備 SOP 清洗滅菌，抽檢膠塞是否合格，反復(fù)三次，若合格則認(rèn)為能滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)。 7 ? 運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn) ? 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn) ? 運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無卡滯現(xiàn)象 ? 無異常噪聲 ? 運(yùn)轉(zhuǎn)方向準(zhǔn)確、符合工藝生產(chǎn) ? 能準(zhǔn)確打印所顯示的參數(shù) ? 清洗、滅菌工藝狀況，能在控制程序下執(zhí)行相應(yīng)的工藝 ? 設(shè)備控制程序確認(rèn) ? 電控柜 電源開關(guān)正常 ? 手動程序 觸摸屏 手動動作是否正確 ； 清洗、干燥滅菌控制參數(shù)設(shè)定是否有效 ； 打印顯示是否有效 ； 觸摸屏 顯示項(xiàng)目的準(zhǔn)確性 ； ? 自動程序 清洗、干燥滅菌自動程序組的選擇是否有效 ； 各階段自動參數(shù)的設(shè)定是否 有效 ； 清洗、干燥滅菌自動運(yùn)行周期內(nèi)，運(yùn)行時(shí)間與設(shè)定時(shí)間是否一致 ； 清洗、干燥滅菌自動運(yùn)行周期內(nèi)，顯示的參數(shù)與設(shè)定參數(shù)是否一致 ； 清洗、干燥滅菌自動運(yùn)行周期內(nèi)，轉(zhuǎn)筒料門與進(jìn)、出料口是否 密閉。 ? 裝箱單 6 ? 合格證 ? 使用說明書 ? 產(chǎn)品 質(zhì)保書 ? 壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書 ? 設(shè)備安裝尺寸 圖 ? 電控柜接線匯總表 ? 電控柜操作手冊 ? 主配套件 的說明書、質(zhì)保書等 ? 設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙 ? 備品清單及數(shù)量 ? 附件清單及數(shù)量 ? 安裝確認(rèn)內(nèi)容 ? 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查 全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要； ? 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 安裝圖要求，檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求； ? 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的技術(shù)要求，檢查外接電源； ? 依據(jù) KJCS－ 4型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)； ? 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 機(jī)器外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完整性和其它問題； 運(yùn)行確認(rèn) ? 運(yùn)行確認(rèn)目的 檢查和測試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確定 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 符合膠塞清洗和干燥的要求。 ? 根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn) 全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。 ： 安裝確認(rèn) ? 安裝確認(rèn)目的 ： 檢查并確認(rèn) KJCS－ 4 型 全自動濕 法超聲波膠塞清洗機(jī) 的隨機(jī)文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時(shí)，檢查并確認(rèn) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的安裝符合設(shè)計(jì)要求。 ? 電器控制：主要有控制箱、觸摸屏、測溫探頭、水位控制組件等幾部分組成，主要完成對電動元件及水、氣的控制。 分為 純化 水過濾及電加熱系統(tǒng)、注射 用 水過濾、潔凈空氣 過濾 、水循環(huán)系統(tǒng)、清洗劑和硅油等幾部分 的動作 ， 均由 PLC 控制 完成 ，從而實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)的自動控制。 ? 超聲波裝置 ： 由超聲波發(fā)生器和超聲波換能頭組成 ，使附著在膠塞上的污染物、 微 粒等有效地與膠塞脫離，達(dá)到凈化膠塞的目的。干燥真空系統(tǒng)由水環(huán)真空泵直接從清洗箱內(nèi)抽氣經(jīng)水氣分離器排出。 ? 熱風(fēng) 裝置及真空系統(tǒng)：熱風(fēng)器由閥門、風(fēng)機(jī)、電熱管、風(fēng)過濾器組成。 ? 箱體：由 清洗箱、清洗桶 、進(jìn)出料門、箱蓋及保溫組件組成，完成貯水、 進(jìn)出水、 進(jìn)出料 口 、進(jìn)氣口、硅油加料口、真空泵接口、熱風(fēng)進(jìn)口 、 清洗及沖洗管接 口、 保溫及密封功能。采用 PLC 控制，用觸摸屏作 為 人機(jī)界面，操作方法十分簡單，各工序的時(shí)間可通過觸摸屏進(jìn)行調(diào)節(jié)。膠塞經(jīng)進(jìn)料口 真空吸料作用裝入清洗筒 ，清洗滅菌后的膠塞 經(jīng)螺旋出料 。本機(jī)可方便地向 清洗箱內(nèi) 加入清洗劑和硅油對膠塞進(jìn)行清洗和硅化。本機(jī)可用 純化 水、注射 用 水分別對膠塞進(jìn)行粗洗、 漂洗、 精洗，并且 利用蒸汽對 循環(huán)水加熱。 ： KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機(jī)是一種內(nèi)壁有兩條螺旋出料的轉(zhuǎn)筒型設(shè)備，利用 超聲波 清洗方法，其 超聲波振動 原理能較徹底地洗凈膠塞，并可在清洗結(jié)束后直接進(jìn)行硅化 、滅菌 和干燥。