【正文】 C. 內(nèi)清洗筒直徑 Φ 1300mm，孔徑 Φ 10mm 真空進(jìn)料， 超聲波清洗、強(qiáng)力噴淋、環(huán)繞噴淋 ， 真空及熱風(fēng) 干燥， 冷卻風(fēng)及 吸入百級(jí)風(fēng)置換箱體內(nèi)熱空氣，自動(dòng)出料 D. 真空泵 E. 格 蘭富水泵 F. 在線清洗 G. 在線滅菌 H. 控制系統(tǒng)采用觸摸屏電腦 +PLC，人機(jī)界面緊湊，容易 操作和維護(hù) I. 提供打印機(jī) J. 西門子 S7200CN XP 的 PLC K. 西門子 6SE6 440 變頻器 L. 符合 GB150 規(guī)范 、設(shè)計(jì)參數(shù) 說(shuō)明 設(shè)計(jì)參數(shù) 罐體 產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格 KJCS26ES 適用膠塞規(guī)格 粉針膠塞 生產(chǎn)能力和性能指標(biāo) 10ml 粉針膠塞 26萬(wàn)只 /批 主要功能 進(jìn)料、粗洗、漂洗、精洗、取樣、硅化、沖洗、 滅菌、干燥、常壓化、降溫、出料。 其膠塞的清洗、硅化、滅菌、干燥工藝： 四、 確認(rèn) 目的 ： 按 《 確認(rèn)與 驗(yàn)證管理規(guī)程》規(guī)定，在制藥生產(chǎn)主要設(shè)備 膠塞清洗機(jī) 使用一段時(shí)間后，必須對(duì)該設(shè)備進(jìn)行 確認(rèn) ，以確認(rèn)該設(shè)備各項(xiàng)性能參數(shù) 符合設(shè)計(jì)要求，安噴淋清洗 漂洗 冷卻 蒸汽滅菌 真空干燥 混合清洗 膠塞自動(dòng)進(jìn)料 自動(dòng)卸料 熱風(fēng)干燥 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 3 頁(yè) 共 65 頁(yè) 全可靠，能滿足生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 ● 設(shè)備動(dòng)力采用變頻器進(jìn)行電機(jī)轉(zhuǎn)速控制，設(shè)備配備水環(huán)式真空泵。 ● 與設(shè)備主體相連的管道閥門系統(tǒng)由衛(wèi)生級(jí)拋光不銹鋼管和相應(yīng)衛(wèi)生級(jí)的閥件等組成。 ● 設(shè)備主體由不銹鋼腔體和內(nèi)部不銹鋼清洗轉(zhuǎn)鼓和內(nèi)外部傳動(dòng)部件組成，主體腔體連著外部 的管道閥門。在卸料處，設(shè)置了安全保護(hù)門及卸料門（高壓門），門上設(shè)有連鎖裝置。操作方法十分簡(jiǎn)單。膠塞處理裝置在 手動(dòng) 操作時(shí)，操作者 只 需 手動(dòng)按動(dòng)功能按鈕，設(shè)備所有執(zhí)行 件 進(jìn)行全自動(dòng)化 運(yùn)行 ，兩種類型的操作都具備自動(dòng)進(jìn)、卸料功能。制劑中 心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 1 頁(yè) 共 65 頁(yè) 一、 方案的起草、審核與批準(zhǔn) 方案起草 簽 名 日 期 起 草 人 方案審核 簽 名 日 期 工程部 經(jīng)理 制劑中心 經(jīng)理 QA主管 質(zhì)量 中心 經(jīng)理 方案批準(zhǔn) 簽 名 日 期 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 二、確認(rèn)小組成員與職責(zé)： 姓名 部門 職 責(zé) 簽 名 日 期 徐又林 工程 部 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告的起草，實(shí)施確認(rèn)，以及數(shù)據(jù)收集、分析與匯總 王金剛 工程 部 負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案和報(bào)告，指導(dǎo)確認(rèn)的實(shí)施 徐美雯 制劑 中心 協(xié)助實(shí)施確認(rèn) 方樂(lè)華 制劑中心 負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案和報(bào)告 黃瑤 質(zhì)量 中心 協(xié)調(diào)確認(rèn)的實(shí)施，確定 確認(rèn) 時(shí)間 薛暉 質(zhì)量 中心 負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案和報(bào) 告 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 2 頁(yè) 共 65 頁(yè) 三、概述： KJCS26ES 系列膠塞清洗機(jī)集清洗、硅化、滅菌、干燥為一體。全自動(dòng)膠塞處理裝置操作時(shí)，操作者只 需 點(diǎn)擊電腦觸摸屏上的圖示按鈕，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行程序操作，直至整個(gè)膠塞處理程序完成的全自動(dòng)化系統(tǒng)。整個(gè)的 膠塞處理過(guò)程從清洗室膠塞進(jìn)料開始一直到無(wú)菌室內(nèi)膠塞的卸料， 只 需 點(diǎn)擊電腦觸摸屏上的圖示按鈕或按動(dòng)功能電鈕，整個(gè)操作過(guò)程完全由電腦按事先設(shè)置的程序自動(dòng)操作，操作人員只需觀察機(jī)器的工作狀態(tài)和記錄必要的參數(shù)和數(shù)據(jù)。膠塞清洗機(jī) 由 下列部分組成： ● 設(shè)備清洗的膠塞進(jìn)料和卸料分 別 設(shè)在兩個(gè)區(qū)域，進(jìn)料在清洗室內(nèi)，卸料在無(wú)菌室內(nèi)。受電腦邏輯控制，清洗室與無(wú)菌室的互鎖裝置。同時(shí)， 連著 主軸軸承座和機(jī)械密封。系統(tǒng)同時(shí)還連接著壓縮空氣過(guò)濾器、腔體空氣無(wú)菌過(guò)濾器（呼吸器）和蒸汽過(guò)濾器，管道與管件的必要連接采用衛(wèi)生級(jí)快卸式連接。 ● 設(shè)備設(shè)有自動(dòng)報(bào)警、連鎖、互鎖、聯(lián)動(dòng)裝置；設(shè)有清洗水樣采樣口，可檢查清洗后膠塞的潔凈程度；設(shè)備中還設(shè)有自動(dòng)記錄系統(tǒng)、 F0 值的顯示和記錄，全自動(dòng)膠塞處理裝置還具備操作過(guò)程和時(shí)間、日期的記錄、蒸汽壓力、溫度的記錄，記存一 定量的操作數(shù)據(jù)，并可隨時(shí)打印所記存的操作數(shù)據(jù)等。確保藥用膠塞 質(zhì)量，保證生產(chǎn)按預(yù)期目的正常進(jìn)行。 進(jìn)料方式 真空自動(dòng)吸料 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 6 頁(yè) 共 65 頁(yè) 清洗方式 超聲波清洗（或氣沖） +強(qiáng)力中心噴淋 +環(huán)繞噴淋 滅菌方式 121℃，蒸汽滅菌，整個(gè)柜內(nèi)溫度均勻性177。滅菌采用噴灑加壓，壓力＜ （夾套保溫） 干燥方式 吸入百級(jí)風(fēng)置換箱體內(nèi)熱空氣 +電加熱干燥 +夾套干燥 冷卻方式 抽真空 ++夾套 +冷風(fēng)換熱器冷卻 出料方式 新型象鼻子出料 工作介質(zhì) 水、蒸汽 介質(zhì)特性 非易爆、無(wú)毒 安全閥開啟壓力（ MPa） 內(nèi)表面處理光潔度 控制方式 PLC 工作壓力 (MPa) ～ 設(shè)計(jì)壓力 (MPa) 箱體 — 試驗(yàn)壓力（ MPa） （水壓試驗(yàn)） 設(shè)計(jì)溫度 (℃) 133 工作溫度 (℃) 0～ 129 內(nèi)清洗筒孔徑（ mm） Φ 10 內(nèi)清洗筒 直徑 (mm) Φ 1300 箱體 直徑 (mm) Φ 1600 容積 (m3) 真空度 ≤ 蒸汽滅菌時(shí)箱體內(nèi)溫度均勻性 177。執(zhí)行測(cè)試的人名和日期應(yīng)被填寫，用于確認(rèn)測(cè)試已被執(zhí)行。每一個(gè)測(cè)試執(zhí)行完后，所獲得數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)被另一個(gè)人確認(rèn)測(cè)試完全執(zhí)行，測(cè)試計(jì)劃已執(zhí)行，確保足夠的文件已被提供。 當(dāng)收集的數(shù)據(jù)證明設(shè)備的狀況和 /或操作與草案描述的要求和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)一致時(shí)，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)認(rèn)為相符。在該項(xiàng)目完成之前，一個(gè)糾正的行為（決定）應(yīng)當(dāng)簽字。 以下是總的文件規(guī)則，將應(yīng)用于該文件。 1) 所有條目和手冊(cè)附件和注釋應(yīng)當(dāng)簽名和注明日期。包括評(píng)論項(xiàng)改變下一個(gè)改變的的說(shuō)明。 4) 所有支持文件應(yīng)當(dāng)做標(biāo)識(shí)。 6) 任何空白行或空白區(qū)必須完全劃單斜線，沿著線簽名和注明日期。 8) 寫在測(cè)試草案和便條上的注釋、手寫修正、注解等，必須簽名和注明日期，注釋不能使原文或文件內(nèi)容模糊。 b. 任何名詞的改變?yōu)轭A(yù)確認(rèn)草案 /測(cè)試手稿要求審核以及草案偏離的編寫。 9) .執(zhí)行草案的人將簽名并注明日期在檢驗(yàn) /日期欄內(nèi)。 所有測(cè)試或評(píng)估必須按照手冊(cè)以及其它任何反映設(shè)備真實(shí)的配置和功能的為了檢驗(yàn)設(shè)備與其測(cè)試有關(guān)的文件執(zhí)行。 、箱體 描述 清洗箱為密封耐壓圓筒形結(jié)構(gòu)，功能齊全，為主要的容器部件。 ~5176。 ~5176。 材質(zhì) 與物料接觸部分 022Cr17Ni12Mo2(316L) 相關(guān)配件 清洗箱上部進(jìn)料口Φ 6清洗桶上彈簧門等 備注 、 清洗桶 描述 清洗桶為圓筒帶前錐體的篩孔結(jié)構(gòu)，內(nèi)壁裝有兩條出料螺旋，兩條直板制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 10 頁(yè) 共 65 頁(yè) 攪拌筋（ 8 萬(wàn)只 /批以上設(shè)有此筋），用來(lái)清洗翻滾攪拌，并作為出料輸送螺旋。清洗桶的容積大，但充裝系數(shù)小，一般只裝全容積的 35～ ％，使膠塞攪拌均勻，不受擠壓。 中心噴管水經(jīng)循環(huán)水泵加壓對(duì)膠塞進(jìn)行強(qiáng)力噴淋沖洗，被清洗下來(lái)較輕的污物漂浮在水面上，經(jīng)過(guò)慢速翻滾攪拌水波通過(guò)箱體上兩側(cè)溢流槽排出，較重的污物沉入箱體底部，經(jīng)底部排水口排出。 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 11 頁(yè) 共 65 頁(yè) 相關(guān)配件 中心噴淋管、溢流管、循環(huán)水泵 備注 箱體兩側(cè)有溢流 槽，且溢流口高度由充裝量大小經(jīng)過(guò)嚴(yán)格計(jì)算而定 中心噴淋管噴孔孔徑、數(shù)量經(jīng)過(guò)嚴(yán)格計(jì)算而定 中心噴淋管材質(zhì)為 AIS316L 循環(huán)水泵為格蘭富 CM103 進(jìn)水閥門為衛(wèi)生級(jí)別氣動(dòng)隔膜閥 、在線清洗系統(tǒng) 描述 在線清洗系統(tǒng) 系統(tǒng)組成 環(huán)繞噴淋裝置：在清洗桶桶壁上安裝有環(huán)繞噴管，可對(duì)箱體內(nèi)任一部位進(jìn)行清洗， CIP覆蓋率 99%以上。 1℃ 相關(guān)配件 純蒸汽管路、滅菌閥、永久科技減壓閥、永固機(jī)電疏水閥、排水管路、疏水器等 備注 循環(huán)水管路滅菌：在加料前就開始對(duì)循環(huán)水管道進(jìn)行滅菌，滅菌時(shí)飽和純蒸汽經(jīng)減壓閥減壓，通過(guò)管道滅菌閥進(jìn)入循環(huán)水管道均勻受熱， 滅菌溫度由溫度傳感器控制，在滅菌期間蒸汽閥按溫度控制開閉進(jìn)行補(bǔ)氣， 滅菌效果良好。 新風(fēng)管道滅菌：在加料前就開始對(duì)新風(fēng)管道進(jìn)行滅菌，滅菌時(shí)飽和純蒸汽經(jīng)減壓閥減壓，通過(guò)管 道滅菌閥進(jìn)入新風(fēng)管道均勻受熱， 滅菌溫度由溫度傳感器控制，在滅菌期間蒸汽閥按溫度控制開閉進(jìn)行補(bǔ)氣， 滅菌效果良好。 箱體滅菌：清洗完成后對(duì)箱體進(jìn)行滅菌，滅菌時(shí)飽和純蒸汽經(jīng)減壓閥減壓，通過(guò)滅菌閥進(jìn)入蒸汽噴灑管，向箱體內(nèi)均勻噴灑，進(jìn)而使得清洗桶內(nèi)的膠塞在慢速滾動(dòng)下均勻受熱， 滅菌溫度由溫度傳感器控制，達(dá)到設(shè)定溫度后上 1℃后，蒸汽進(jìn)口閥關(guān)閉，在滅菌期間蒸汽閥按溫度控制開閉進(jìn)行補(bǔ)氣， 滅菌效果良好。滅菌時(shí)清洗箱內(nèi)的壓力應(yīng)與制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 12 頁(yè) 共 65 頁(yè) 滅菌溫度相適應(yīng)。 、真空系統(tǒng) 描述 主要用于真空進(jìn)料，滅菌前的脈動(dòng)真空和滅菌后抽吸箱體內(nèi)濕熱蒸汽，以及膠塞的降溫冷卻 技術(shù)要求 采用電磁閥控制， 真空泵電動(dòng)機(jī)并聯(lián)動(dòng)作 真空泵與真空閥安全連鎖控制，真空泵安裝消音器降低高真空下的噪音 相關(guān)配件 水環(huán)真空泵型號(hào)：亞光 、氣水分離器、真空泵閥 備注 真空泵為溫州亞光水環(huán)真空泵，需提供自來(lái)水進(jìn)行冷卻 、熱風(fēng)干燥裝置 描述 夾套通工 業(yè)蒸汽 +熱風(fēng)裝置是用來(lái)加熱清洗箱內(nèi)物料使溫度達(dá)到工藝要求溫度 技術(shù)要求 電加熱箱內(nèi)層的鋼板內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)拋光的面板，用氬弧焊焊接后，內(nèi)表面不得有焊瘤、飛濺等缺陷；各方法蘭平面應(yīng)保證平整；外觀表面制作后經(jīng)拋光處理。清洗箱內(nèi)的空氣經(jīng)風(fēng)機(jī)抽出吹過(guò)電熱管使其加熱，再經(jīng)高效過(guò)濾器返回清洗箱。為了防止風(fēng)過(guò)濾器過(guò)熱燒損，在過(guò)濾器前部裝有熱電偶進(jìn)行溫控，使熱風(fēng)經(jīng)過(guò)風(fēng)過(guò)濾器前的溫度控制在規(guī)定值。在開啟電加熱裝置的同時(shí)開啟夾套工業(yè)蒸汽的進(jìn)出口閥向夾套內(nèi)通工業(yè)蒸汽對(duì)箱體進(jìn)行輔助加熱，加快提高干燥的時(shí)間效率。 技術(shù)要求 零件組裝前應(yīng)清除毛刺，并進(jìn)行清洗去油污雜物；與物料接觸內(nèi)表面應(yīng)電化學(xué)拋光處理 ,外表面齒輪外拋光 ；使用前應(yīng)進(jìn)行消毒滅菌處理，可在線清洗，符合 GMP 要求后方可使用。出料裝置密封經(jīng)過(guò)濾器的潔凈壓縮空氣氣密封。 技術(shù)要求 設(shè)備箱體上設(shè) 2個(gè)測(cè)溫孔，呈上下分布，分別控制最高點(diǎn)與最低點(diǎn)的箱體內(nèi)溫度，下測(cè)溫口安裝單點(diǎn)雙通道溫度傳感器，同時(shí)輸出兩個(gè)溫度參數(shù)，一個(gè)用于溫度控制，一個(gè)用于溫度記錄，符合 GMP要求。防震壓力表安裝在操作側(cè)及出料側(cè)，便于觀察箱體內(nèi)壓力 相關(guān)配件 溫度傳感器 5 個(gè)，壓力傳感器 1 個(gè) 備注 溫度傳感器 PT100/0150℃ 上海索圖 4 個(gè) 溫度傳感器 PT100/0400℃ 上海索圖 1個(gè) 壓力傳感器 ST200 上海索圖 1個(gè) 、控制系統(tǒng) 描述 所有控制電器元件及儀表均選用國(guó)際及國(guó)內(nèi)知名品牌，保證在線順利運(yùn)行。 技術(shù)要求 1. 箱體內(nèi)部壓力超過(guò) ，安全閥將自動(dòng)泄壓 2. 下列情況下系統(tǒng)將報(bào)警提示： A. 閥門故障 B、電機(jī)過(guò)載 C、滅菌溫度小于設(shè)定溫度177。 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 15 頁(yè) 共 65 頁(yè) 控制系統(tǒng)主要部件 部 件 名 稱 型 號(hào) 品 牌 備 注 溫度傳感器 PT100/0— 150℃ 上海索圖 4 只 溫度傳感器 PT100/0— 400℃ 上海索圖 1 只 壓力傳感器 St200 上海索圖 1 只 接近開關(guān) E2KC25MEI 歐姆龍 3 只 、電氣系統(tǒng) 電氣系統(tǒng)是控制系統(tǒng)的輸入與輸出、執(zhí)行元件及輔助元件，主要包括電源、交流接觸器、斷路器、變頻器、開關(guān)電源等。冷凍水進(jìn)口E自來(lái)水出口V20AV 2 7D 1純蒸汽V5V6V3V4注射水V2V 1 4V 2 07176。開車時(shí)先開始點(diǎn)動(dòng)，然后從低速逐步提高到高速運(yùn)行，運(yùn)行的狀態(tài)正常后，進(jìn)入生產(chǎn)。 3 噴淋粗洗 先接通純化水管路，