【正文】 ： 隨機取 6 粒 。 10% 177。 2500 粒 /min 3000 粒 /min 3500 粒 /min 操作員 藥囊重量 裝量差異范圍 檢查結(jié)果 評價： 偏離說明： 檢查 人 ： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 檢查日期： 年 月 日 PQ附表 22：《 裝藥充填試驗檢查記錄 》 試驗批號 轉(zhuǎn)速頻率 可接受標準 取樣時間（ min） 檢測人 15 30 45 60 2020 粒 /min 膠囊光潔、完好、無插皮、凹陷等現(xiàn)象，膠囊已鎖緊。 ：本驗證方案 附件 3 個， 附表 15 個 ： DQ 附表 1：《設(shè)計確認檢查情況》 IQ 附表 1：《設(shè)備技術(shù)資料檢查記錄》 IQ 附表 2：《安裝環(huán)境、位置檢查記錄》 IQ 附表 3：《設(shè)備部件安裝檢查記錄》 IQ 附表 4：《設(shè)備主要參數(shù)檢查記錄》 IQ 附表 5：《設(shè)備公用介質(zhì)連接檢查記錄》 IQ 附表 6：《主要 儀器儀表校正記錄》 OQ 附表 1：調(diào)試運行（開機、停機、穩(wěn)定性）檢查記錄 OQ 附表 2：《空載運行情況檢查記錄》 PQ 附表 1：《載空心膠囊性能檢查記錄》 PQ 附表 2（ 13）：《裝藥充填試驗檢查記錄》 PQ 附表 3：《上機率檢測記錄》 PQ 附表 4： 《 膠囊質(zhì)量、運行質(zhì)量檢查記錄》 PQ 附表 5：《清洗、裝拆、保養(yǎng)情況檢查記錄》 附件 1：膠囊外觀質(zhì)量檢查 方法 附件 2：膠囊平均裝量、裝量差異檢測方法 附件 3：崩解時限檢查 方法 DQ附表 1：《設(shè)計確認檢查情況》 確認項目 可 接受標準 確認方法 是 否符合 設(shè)備選型 、結(jié)構(gòu)設(shè)計 結(jié)構(gòu)先進，設(shè)計 合理 ，能 滿足 生產(chǎn) 工藝需要 ；符合 GMP 規(guī)范要求 參照供應(yīng)商提供的標準 合格□ 不合格□ 使用要求 參數(shù) 電 源 380VAC/50Hz 合格□ 不合格□ 冷卻循環(huán)水 流量 250L/h；水壓 合格□ 不合格□ 壓縮空氣 用氣量 3/min；壓力 合格□ 不合格□ 吸塵器 排氣量 300m3/h； 氣壓 合格□ 不合格□ 真空泵 排氣量 20 m3/h；壓力 合格□ 不合格□ 環(huán)境條件 潔凈度： 30 萬 級 相對溫度： 18～ 24℃ 相對濕度： 45%～ 55% 合格□ 不合格□ 主要技術(shù) 參數(shù) 最高生產(chǎn)率： 3500 粒 /min 合格□ 不合格□ 膠囊上機率： 載囊 ＞ 99%；裝藥＞ 98% 合格□ 不合格□ 主軸轉(zhuǎn)速： 68～ 150r/min 合格□ 不合格□ 技術(shù)文件 技術(shù)圖樣、工藝資料、設(shè)計資格證明 查看技術(shù)文件，內(nèi)容描述必須正確，文件齊全 。 □確認 結(jié)果不能滿足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合 PQ 可接受標準。 可接受標準： 裝量差異范圍≤177。 □確認 結(jié)果不能滿足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合 OQ 可接受標準。 使用方代表 /日期 ： 制造商代表 /日期 ： （ OQ） 運行確認必須在安裝 確認已經(jīng)符合可接受標準的基礎(chǔ)上進行。 檢查結(jié)果： 見 《 設(shè)備 部件安裝檢查記錄》 （ IQ 附表 3） 主要參數(shù)的確認： 主要參數(shù)包括：外觀尺寸，重量，供水要求，吸塵器，供氣要求。 檢查設(shè)備 在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完 備程度；確保設(shè)備的安裝符合 要求。 、培訓、售后服務(wù)情況 可接受標準：供應(yīng)商能及時供貨，提供培訓，且價格適中。 組員 封德芬 QA 主管 負責驗證過程中的取樣； 負責收集驗證資料、數(shù)據(jù)并記錄，建立驗證檔案及資料收存歸檔。 本機可以根據(jù)需要進行調(diào)節(jié)，采用間歇運動和多工位孔塞計量方式，可以自動完成硬膠囊的掉頭、分囊、充填、剔廢、合囊、成品推出等膠囊填充過程。同時真空分離系統(tǒng)將膠囊的體和帽分開。其 工作原理是采用精密槽輪間歇運動方式，完成膠囊充填工作。在第九工位上，下模塊縮回與上模塊壓下并合一起，通過推桿作用使充填的膠囊扣合 鎖 定，達到成品 標準 要求。 組員 顏世平 QA 經(jīng)理 負責驗證方案及 報告、驗證結(jié)果的審核，并對驗證全過程實施監(jiān)控；負責驗證的協(xié)調(diào)工作。膠囊上機率高，變頻調(diào)速，配備的模具可對各種型號的硬膠囊 進行藥物充填，以及微量充填。 □確認 結(jié)果不能滿足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合 DQ 可接受標準。 檢查結(jié)果： 見 《 設(shè)備 安裝環(huán)境、位置檢查記錄》 （ IQ 附表 2） 。 □確認 結(jié)果不能滿足要求，無偏離發(fā)生，設(shè)備符合 IQ 可接受 標準。 檢查結(jié)果： 見 《空載運行情況檢查記錄》（ OQ 附表 2） 必須確保完成了文件中所提到的檢查內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢查 。 采用藍白 3＃ 膠囊 ，主機設(shè)定不同轉(zhuǎn)速頻率 2020 粒 /min、 2500 粒/min、 3000 粒 /min、 3500 粒 /min，在每種轉(zhuǎn)速下，運行 1 小時，每15 分鐘取樣檢查一次，以確認外觀質(zhì)量 可接受標準：膠囊光潔、完好、無插皮、凹陷等現(xiàn)象，膠囊已鎖緊。 檢查結(jié)果：見《清洗、裝拆、保養(yǎng)情況檢查記錄 》（ PQ 附表 5） 必須確保完成了文件中所提到的檢查內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢查 。 驗證小組 負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、報驗證委員會。 合格□ 不合格□ 2500 粒 /min 合格□ 不合格□ 3000 粒 /min 合格□ 不合格□ 3500 粒 /min 合格□ 不合格□ 真空度 2020 粒 /min 運轉(zhuǎn)過程中，真空度 較 穩(wěn)定，不會產(chǎn)生較大波動（ ～ ） 合格□ 不合格□ 2500 粒 /min 合格□ 不合格□ 3000 粒 /min 合格□ 不合格□ 3500粒 /min 合格□ 不合格□ 推桿與?？椎耐亩? 2020 粒 /min 觀察推桿在?？字械幕顒?，應(yīng)是同心，不會產(chǎn)生摩擦。 ：每次約 100 粒 ：目測，將所取的膠囊，置于白紙上觀察，外觀應(yīng)完整、光潔、色澤均勻。 7%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于 2 粒，并不得有 1粒超出限度 1倍 。如有 1粒不能完全崩解，應(yīng)另取 6 粒復試，均應(yīng)符合規(guī)定。 ：取本品 10 粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼，用小刷或其他適宜的用具拭凈，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的重量。 合格□ 不合格□ 2 裝量差異 177。要重新開機，按著按鈕箭頭方向旋轉(zhuǎn)一下解除自鎖。 驗證周期