09-njp-800型全自動膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案概論講解-在線瀏覽
2024-11-17 22:28本頁面
【正文】 %、45%，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程調(diào)整好機(jī)器，進(jìn)行連續(xù)充填運(yùn)作，每15分鐘取一次樣，每次取樣為100粒；每一速度檔取樣6次，然后分別測定裝量差異并記錄。：正常生產(chǎn)不會超出此（3萬－／小時）范圍。， 20粒測裝量差異。：每組樣品之間的裝量差異不得超過5%。%。（表六—表14 NJP800型全自動膠囊充填機(jī)性能確認(rèn)記錄）偏差情況處理：。，經(jīng)質(zhì)監(jiān)部部長審核后方可繼續(xù)進(jìn)行。驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論：驗(yàn)證小組對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組做出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)NJP800型全自動膠囊充填機(jī)的再驗(yàn)證周期，發(fā)放驗(yàn)證證書。，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。記錄人員培訓(xùn)記錄NJP800型全自動膠囊充填機(jī)預(yù)確認(rèn)記錄驗(yàn)證用儀器、儀表校驗(yàn)記錄NJP800型全自動膠囊充填機(jī)安裝確認(rèn)記錄NJP800型全自動膠囊充填機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄NJP800型全自動膠囊充填機(jī)性能確認(rèn)記錄偏差情況處理記錄驗(yàn)證方案修改申請、批準(zhǔn)單 表一 1 人員培訓(xùn)記錄 授課人：培訓(xùn)時間：培訓(xùn)形式：面授培訓(xùn)人數(shù)：培訓(xùn)內(nèi)容：NJP800型全自動膠囊充填機(jī)使用說明書、安全知識等，NJP800型全自動膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案。培訓(xùn)時間： 培訓(xùn)形式：面授培訓(xùn)人員培訓(xùn)結(jié)果培訓(xùn)人員簽名備注培訓(xùn)合格□，不合格□培訓(xùn)合格□，不合格□培訓(xùn)合格□，不合格□培訓(xùn)合格□，不合格□培訓(xùn)合格□，不合格□結(jié)論：確認(rèn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日表二 NJP800型全自動膠囊充填機(jī)預(yù)確認(rèn)記錄車 間：固體制劑車間確認(rèn)時間：設(shè)備名稱：NJP800型全自動膠囊充填機(jī)序號確 認(rèn) 項(xiàng) 目確 認(rèn) 結(jié) 果1待購設(shè)備的性能適用性生產(chǎn)能力：，滿足生產(chǎn)需要；能適用于本公司產(chǎn)品的需求。符合規(guī)定設(shè)備的外觀設(shè)計應(yīng)美觀、簡潔，易于清洗，易于操作和檢修。符合規(guī)定4結(jié)論該能設(shè)備符合相公司生產(chǎn)需求。確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日表四 NJP800型全自動膠囊充填機(jī)安裝確認(rèn)記錄車 間：固體制劑車間確認(rèn)時間：設(shè)備名稱：NJP800型全自動膠囊充填機(jī)序號確 認(rèn) 項(xiàng) 目確 認(rèn) 結(jié) 果設(shè)備圖紙、合格證書、操作手冊、備件備品清單、開箱驗(yàn)收記錄、安裝圖紙等檢查及收集歸檔。是否建立了設(shè)備操作規(guī)程及相應(yīng)記錄表。壓片機(jī)清潔規(guī)程壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備調(diào)試報告設(shè)備運(yùn)行記錄資料存放地點(diǎn)檔案室資料保管人AAA生產(chǎn)廠家： 出廠日期：出廠編號：設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)整機(jī)重量（公斤） 900外形尺寸：790820(1900+300)mm電源輸入：380V 三相四線50HZ 3KW＋供水要求：真空壓力：～ 水流量：250L/h進(jìn)水管內(nèi)徑：16mm排水管內(nèi)徑：32mm 900790820(1900+300)mm380V 三相四線50HZ 3KW＋～250L/h16mm32mm地點(diǎn)：制劑車間膠囊填充室 機(jī)器與地面是否平穩(wěn)接觸，基礎(chǔ)光潔水平，安全可靠。設(shè)備安裝尺寸： m,占地面積： m2 體積： m3與周圍空間距離：前 m，后 m，左 m，右 m.設(shè)備由機(jī)體和四轉(zhuǎn)臺、膠囊逆進(jìn)組件、分離組件、顆粒充填組件、粉劑組件、剔廢機(jī)構(gòu)、膠囊封合組件、膠囊排除組件、清潔組件及真空系統(tǒng)組成設(shè)備結(jié)構(gòu)完整，布局合理，原理運(yùn)用得當(dāng)膠囊充填部分采用密閉設(shè)計，除塵裝置安裝到位。符合GMP要求隨機(jī)的備件是否符合使用要求并清點(diǎn)、造冊入庫。潔凈級別三十萬級本操作室已經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證，環(huán)境達(dá)到操作要求，見空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報告，安裝確認(rèn)現(xiàn)場溫度：20℃，相對濕度55%，壓差：5Pa。轉(zhuǎn)盤動作應(yīng)正常，無異聲及晃動，運(yùn)轉(zhuǎn)方向?yàn)轫槙r
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