【導(dǎo)讀】填機(jī)，由主機(jī)、輔機(jī)、電器控制箱、膠囊料斗和藥粉料斗等組成。固體制劑生產(chǎn)中是關(guān)鍵設(shè)備。其工作原理是采用精密槽輪間歇運(yùn)動(dòng)方。式，完成膠囊充填工作。機(jī)器起動(dòng)后，膠囊料斗內(nèi)的膠囊會(huì)逐個(gè)豎直。進(jìn)入分裝裝置的選送叉內(nèi)。經(jīng)過(guò)定向推出和選關(guān)叉的作用，把每個(gè)膠。囊按帽在上，體在下的方向裝入模塊孔內(nèi)。同時(shí)真空分離系統(tǒng)將膠囊。在第二工位上，上模塊上升，與下模分開(kāi)。在第五工位上充填桿把壓實(shí)的藥柱推到膠囊內(nèi)。上模塊中體和帽未分開(kāi)的膠囊，清除吸掉。到成品標(biāo)準(zhǔn)要求。第十工位是將扣合好的成品膠囊推出收集。一工位，吸塵器將模塊消理后進(jìn)入下一循環(huán)。與藥粉接觸的部分不會(huì)與藥粉發(fā)生反應(yīng)，符合。通過(guò)對(duì)該設(shè)備的設(shè)計(jì)制造、安裝、運(yùn)行及性能各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求，符合藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求。審核，并對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程實(shí)施監(jiān)控；必須進(jìn)一步確認(rèn)，更正情況需另外書(shū)面說(shuō)明。符合要求；主要儀表應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)并有合格標(biāo)識(shí)。

　　

【正文】 ） 5 常用速度 （ 2500 ） 5 最高速度 （ 3500 ） 5 裝藥 試驗(yàn) 常用速度 （ 3000 ） 10 最高速度 （ 3500 ） 10 檢查結(jié)果 評(píng)價(jià)： 偏離說(shuō)明： 操作人 檢驗(yàn)人 項(xiàng) 目 分 類 PQ 附表 4： 《 膠囊質(zhì)量、 運(yùn)行質(zhì)量 檢查記錄 》 序號(hào) 項(xiàng)目描述 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 1 膠囊質(zhì)量 膠囊外觀 光潔、完好、無(wú)插皮、凹陷等現(xiàn)象，膠囊已鎖緊。 合格□ 不合格□ 2 裝量差異 177。 7% 合格□ 不合格□ 3 崩解時(shí)限 不得有裂縫或崩解現(xiàn)象； 30 分鐘內(nèi)全部崩解 合格□ 不合格□ 4 運(yùn)行質(zhì) 量 吸粉質(zhì)量 有較高的吸粉效果 合格□ 不合格□ 5 剔廢質(zhì)量 有效剔除廢膠囊 合格□ 不合格□ 6 充填質(zhì)量 無(wú)不可調(diào)整的裝量現(xiàn)象 合格□ 不合格□ 7 運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量 運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)異常振動(dòng)現(xiàn)象 合格□ 不合格□ 8 操作質(zhì)量 操作方便簡(jiǎn)單，符合設(shè)備 SOP 要求 合格□ 不合格□ 檢查結(jié)果評(píng)價(jià)： 偏離說(shuō)明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核 日期： 年 月 日 PQ附表 5：《 清洗、裝拆、保養(yǎng)情況檢查記錄 》 項(xiàng) 目 要 求 檢查結(jié)果 清洗情況 清洗方便，無(wú)死角，無(wú)泄漏 合格□ 不合格□ 裝拆情況 模具拆卸方便 合格□ 不合格□ 保養(yǎng)情況 潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，操作、觀察方便 合格□ 不合格□ 使用潤(rùn)滑油情況 不得對(duì)藥品 造成污染 合格□ 不合格□ 檢查結(jié)果 評(píng)價(jià)： 偏離說(shuō)明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核 日期： 年 月 日 附件 1： 膠囊外觀質(zhì)量檢查 方法 ：《中國(guó)藥典》（ 2020 年版一部），膠囊通則 （附錄Ⅰ L） ：充填機(jī)啟動(dòng) 5 分鐘后，開(kāi)始第一次取樣 ，然后每隔 15 分鐘取樣一次。 ：每次約 100 粒 ：目測(cè)，將所取的膠囊，置于白紙上觀察，外觀應(yīng)完整、光潔、色澤均勻。有 叉囊 、 癟頭 、 飛帽 、 鎖口不嚴(yán) 、 破裂 的總數(shù)≤ 2%。 驗(yàn)記錄 膠囊外觀質(zhì)量檢查 記錄 轉(zhuǎn)速頻率 : 完整、光潔、色澤均勻 叉囊 癟頭 飛帽 鎖口不嚴(yán) 破裂 1 2 3 4 5 6 7 8 外觀檢測(cè)結(jié)論： 檢測(cè) 人： 檢測(cè) 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核 日期： 年 月 日 項(xiàng) 目 次 數(shù) 附件 2： 膠囊平均裝量、裝量差異檢測(cè)方法 ：《中國(guó)藥典》（ 2020年版一部）， 膠囊劑 （附錄Ⅰ L） 、 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 裝量差異限度 標(biāo)示裝量 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 177。 10% 177。 8% . 取樣周期：充填機(jī)啟動(dòng) 5分鐘后，開(kāi)始第一次取樣，然后每隔 15 分鐘取樣一次。 ：每次約 50粒 。 ：取本品 10 粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼，用小刷或其他適宜的用具拭凈，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的重量。每粒裝量與標(biāo)示裝量比較，裝量差異限度應(yīng)在標(biāo)示裝量的177。 7%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于 2 粒，并不得有 1粒超出限度 1倍 。 （見(jiàn)下表） 裝量差異檢測(cè) 記錄 轉(zhuǎn)速頻率 。 天平型號(hào)： 取樣次數(shù) 每粒重量（ g） 平均裝量 裝量差異 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 4 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 7 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 8 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 數(shù)理統(tǒng)計(jì)： 結(jié)論： 檢測(cè) 人： 檢測(cè) 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核 日期： 年 月 日 附件 3： 崩解時(shí)限檢查 方法 ：《中國(guó)藥典》（ 2020 年版一部）， 崩解時(shí)限檢查法 （附錄Ⅻ A） 、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 崩解時(shí)限 標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn) 崩解時(shí)限 鹽酸溶液（ 9→ 1000）中 人工腸液中 法定標(biāo)準(zhǔn) 不得有裂縫或崩解現(xiàn)象 60 分鐘內(nèi)全部崩解 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 不得有裂縫或崩解現(xiàn)象 40 分鐘內(nèi)全部崩解 . 取樣周期：充填機(jī)啟動(dòng) 5分鐘后，開(kāi)始第一次取樣，然后每隔 30 分鐘取樣一次。 ： 隨機(jī)取 6 粒 。 ：取本品 6粒，按 《 LB881B 崩解儀 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，不加擋板進(jìn)行檢查。先在 鹽酸溶液（ 9→ 1000）中檢查 2 小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板，再按上述方法，在人工腸液中進(jìn)行檢查， 1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有 1粒不能完全崩解，應(yīng)另取 6 粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 崩解時(shí)限檢查 記錄 儀器型號(hào)： 取樣次數(shù) 崩解時(shí)限 鹽酸溶液（ 9→ 1000）中 人工腸液中 1 2 3 4 結(jié)論 ： 檢測(cè) 人： 檢測(cè) 日期： 年 月 日 復(fù)核人 ： 復(fù)核 日期： 年 月 日