【導(dǎo)讀】起草日期：20xx年1月15日生效日期：20xx年1月20日。沈陽********有限公司發(fā)布。2．驗證過程簡介。13．驗證結(jié)果的綜合與評價。朱洪偉20xx年1月16日。審核部門姓名審核日期。報告批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期。該設(shè)備驗證嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的30B型粉粹機驗證方案進行驗證。證小組組長負(fù)責(zé)實施，主要對其進行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)及性能確認(rèn)，以評估和確認(rèn)該設(shè)備確實符合設(shè)計要求及GMP要求。適合，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，評價科學(xué)、合理，能夠準(zhǔn)確反應(yīng)該設(shè)備的實際情況。粉粹機驗證實施資料1. 文件名稱確認(rèn)內(nèi)容及要求存放處。與合同是否相符有是否在檔案室□是□否。粉粹機驗證用儀器儀表校正確認(rèn)。水平儀省計量院20xx1115合格。鉛錘省計量院20xx1115合格。項目采購要求設(shè)備標(biāo)示。生產(chǎn)廠家常州市振華干燥設(shè)備有限公司常州市振華干燥設(shè)備有限公司。粉粹機公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查。電流小于25安1級電流表測量?？刂圃矸想娖髟韴D于途之相符。機器內(nèi)清潔應(yīng)符合結(jié)晶時要求目測

　　

【正文】 粉粹機 驗證實施資料 10 粉粹機 性能確認(rèn) 共 1 頁 第 1 頁 設(shè) 備 編 號： S01091401 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 05423 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實際情況 達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 打 √ 否打 ⅹ 1 粉碎機生產(chǎn)能力檢測。 物料粒徑小于 60mm, 出 粒 粒 度12120 目，取 60 目，試驗批次： 3 批；每批時間： ,取平均值。 2 粉碎機成品率檢測。物料粒徑小于 60mm,出粒粒度 12120目，取 60目，試驗批次： 3 批；每批時間： ,取平均值。 3 粉碎機均勻性效果檢測，物料粒徑小于 60mm,出粒粒度12120 目，取 60 目，試驗批次： 3 批；每批時間： ；稱取三批出料物料凈重 Gc；分被采用最大 /最小目數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)分子篩篩出相應(yīng)物料，再用凈重標(biāo)準(zhǔn)電子秤成相應(yīng)的凈重Gmax/Gmin； 60300KG/H, 成品率達(dá)于 80% Gmax/Gc 及 Gmin/Gc 均小于5%。 編號： J12/020xx020xx02 粉粹機 驗證實施資料 10 粉粹機 性能確認(rèn) 共 2 頁 第 2 頁 備注： 結(jié)論： 粉粹機 各項性能是否達(dá)到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/020xx020xx02 驗證結(jié)果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況 是否達(dá)到要求 結(jié)論 合格打√ 否打 ⅹ 粉粹機 概況 符合使用要求 □是 □否 粉粹機 安裝確認(rèn) 符合設(shè)計使用要求 □是 □否 儀器儀表 無 文件確認(rèn) 文件齊全 □是 □否 主體確認(rèn) 與合同書一致 □是 □否 公用介質(zhì)確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計要求 □是 □否 運行確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計要求 □是 □否 性能確認(rèn) 符合設(shè)計要求 □是 □否 驗證結(jié)果綜合評價 : 可以認(rèn)定設(shè)備符合 GMP 認(rèn)證的要求，可以使用 驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 編號： J12/020xx020xx02 30BX 型粉粹機 驗證合格單 驗證項目 30BX 型粉粹機 編 號 J12/020xx020xx02 報告人 朱洪偉 報告日期 20xx 年 1 月 16 日 對 象 設(shè)施設(shè)備 1粉粹機 ， 設(shè) 備 編 號： S01091401 工序 粉粹 品種 膠囊 驗證結(jié)果 驗證過程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序進行，驗 證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確，經(jīng)安裝、運行及性能確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到 GMP 標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，驗證合格，可以投入使用。 審核 驗證合格，可以批準(zhǔn)投入使用，建議再驗證周期為 20xx 年 1 月。 驗證委員會主任： 年 月 日